Какие надзорные органы могут проверять аптеку

Кто проверяет аптеки

Проверкой аптечных организаций занимаются разные ведомства, наиболее важными и ответственными из которых являются Росздравнадзор и Роспотребнадзор. Субъектами обращения лекарственных средств являются ИП и юридические лица, которые осуществляют продажу лекарств через розничную аптечную сеть.

Регламент и основные требования к проведению большинства проверочных мероприятий содержат Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

Наиболее важным федеральным органом, осуществляющим государственный надзор за работой аптек, является Росздравнадзор. Эта организация контролирует сферу обращения лекарственных средств и медицинских изделий от стадии производства до их уничтожения (утилизации).

Дополнительно порядок организации и проведения государственного контроля в сфере обращения лекарственных препаратов регулирует Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», а в сфере обращения медицинских изделий — Постановление Правительства РФ от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий».

Проверки Росздравнадзора выполняются с помощью проверочных листов на основании приказов № 5803 от 02.12.2025 (для ЛС) и № 1 от 10.01.2022 (для МИ). Эти документы представлены на ведомственном сайте и доступны для изучения, что позволяет аптекам основательно подготовиться к процедуре проверки.

Что проверяет Росздравнадзор

Это:

• ✓ организационно-правовая документация: Устав, учредительные документы, лицензия, договоры с сотрудниками, аттестаты и дипломы работников, должностные инструкции и пр.;
• ✓ документация системы качества НАП;
• ✓ правила размещения товаров в торговом зале аптеки;
• ✓ условия хранения, реализации, транспортировки лекарственных средств;
• ✓ правильность ценообразования в отношении препаратов, включённых в список ЖНВЛП;
• ✓ качество и соответствие стандартам продаваемых населению лекарств;
• ✓ правильность реализации и ведения учёта препаратов, отпускаемых по рецепту;
• ✓ соответствие сведений о лекарственных препаратах в системе ФГИС МДЛП.

Функции Роспотребнадзора заключаются в контроле соблюдения аптечной организацией правил хранения и продажи иммунобиологических лекарственных препаратов и пищевой продукции (БАД), санитарного содержания помещений. Надзорный орган проверяет, как реализуются права потребителей согласно законам ФЗ-52, ФЗ-2300 (ч. 1), № 322 «Положение о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека».

Проверки Роспотребнадзора выполняются с помощью проверочных листов на основании приказа Роспотребнадзора от 20.01.2022 № 18 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека…».

Что проверяет Роспотребнадзор

Это:

• ✓ наличие лицензии, санэпидемзаключения, программы производственного контроля;
• ✓ соответствие СанПиН: Помещений, освещения, водоснабжения, вентиляции;
• ✓ правила уборки, дератизации, сбора и вывоза мусора;
• ✓ санитарно-гигиенические требования к персоналу;
• ✓ правила хранения и реализации иммунобиологических препаратов и биологически активных добавок.

В случае выявления нарушений выдаётся предписание Роспотребнадзора, которое следует исполнить в течение срока, указанного в документе. По истечении этого времени назначается дополнительная комиссия, которая проверяет, были ли исправлены ошибки. После повторного осмотра инспектор выдаёт документ как подтверждение того, что была проверка и недочёты исправлены в полном объёме. В противном случае комиссия может оштрафовать владельца либо приостановить работу аптеки до момента устранения всех замечаний.

Кроме Росздравнадзора и Роспотребнадзора, проверку аптечной организации осуществляют налоговые органы, работники МВД, прокуратуры, пожарная, трудовая инспекция, антимонопольная служба.

Случается и так, что проверочные комиссии формируют сразу несколько контролирующих служб. Такая проверка называется комплексной. Особенность данной процедуры в том, что каждая инстанция уполномочена проверять только определённые вопросы, входящие в её сферу компетенции.

Так, например, у сотрудников Роспотребнадзора основной задачей является контроль санитарного состояния помещения аптеки, инспекторы пожарной службы обратят внимание на наличие схемы эвакуации при пожаре, а налоговые органы станут проверять штатное расписание, должностные инструкции и то, насколько своевременно и правильно происходит начисление заработной платы работникам.

Проверок со стороны правоохранительных органов, как правило, опасаются больше, чем комиссий из других контролирующих органов, ведь прокурор обладает широким кругом полномочий и прав. Так, сотрудники полиции и прокуратуры имеют право проверять аптеки в любое время, без предварительного уведомления согласно ФЗ № 2202-1 от 17.01.1992 г. Кроме того, прокурор может затребовать всю документацию и осмотреть все помещения, включая склады, подсобки, торговые залы. Объектом прокурорской проверки могут стать любые рабочие процессы в деятельности аптечной организации. Полиция при этом ориентируется на законодательные акты об оперативно-розыскной работе и о полиции. Регулярность полицейских и прокурорских рейдов не регламентирована.