Полный гайд по открытию розничной аптеки
Открытие розничной аптеки требует не только регистрации бизнеса, но и выполнения лицензионных, санитарных, кадровых и организационных требований. Чтобы вам было проще сориентироваться, мы собрали в одном месте основные материалы по теме. Начните с пошаговой инструкции, а затем переходите к отдельным разделам, если хотите подробнее разобраться в конкретном вопросе.
Хотите открыть аптеку и собираете документы для лицензирования?
Чтобы не тратить недели на поиск шаблонов и проверку требований законодательства, используйте готовый комплект документов.
Сборник «Лицензирование и открытие аптеки» от экспертов МедИнфо24 включает ключевые документы, которые требуются на этапе подготовки к лицензии и запуску аптечной организации: программу производственного контроля, положение об аптеке, шаблон договора аренды, образец заявления на получение СЭЗ, перечень документов для лицензирования, рекомендации к проверке Роспотребнадзора и оценочные листы Росздравнадзора.
Все документы подготовлены с учётом действующих требований законодательства и предоставляются в формате .doc (MS Word). После оплаты комплект автоматически отправляется на e-mail и доступен для работы уже через несколько минут.
1. План действий по открытию розничной аптеки в 2026 году
Хотите увидеть полный алгоритм действий от регистрации бизнеса до запуска работы аптеки? Собрали для вас основные этапы открытия аптеки с нуля, ключевые требования и ссылки на профильные нормативные документы.
Читайте пошаговую инструкцию по открытию розничной аптеки с нуля по ссылке.
2. Нормативная база для открытия аптеки
Изучите нормативные документы, чтобы знать, на основе каких законов осуществляется открытие розничной аптеки и её деятельность.
Основные нормативные документы:
- ✓ Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ;
- ✓ Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ;
- ✓ Постановление Правительства Российской Федерации «О лицензировании фармацевтической деятельности» от 31.03.2022 г. № 547;
- ✓ Постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом...» от 16.05.2020 г. № 697;
- ✓ Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении видов аптечных организаций» от 31.07.2020 г. № 780н;
- ✓ Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» от 29.04.2025 г. № 259н;
- ✓ Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» от 29.04.2026 г. № 260н;
- ✓ Санитарные правила СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг»;
- ✓ Распоряжение Правительства Российской Федерации «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» от 18.12.2025 г. № 3867-р;
- ✓ Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств»;
- ✓ Требования системы маркировки лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП (Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов), национальная система цифровой маркировки «Честный знак»).
3. Государственная регистрация новой аптеки
Открытие аптеки начинается с регистрации бизнеса. Предпринимателю необходимо выбрать организационно-правовую форму, зарегистрировать компанию или индивидуальное предпринимательство и определить налоговый режим.
Что необходимо сделать:
- ✓ выбрать организационно-правовую форму бизнеса, зарегистрировать индивидуальное предпринимательство или юридическое лицо, подготовить пакет документов для налоговой службы, подать документы в налоговый орган, получить регистрационные документы и обеспечить внесение сведений о новой организации в государственные реестры.
3.1. Что выбрать для открытия аптеки: ИП или ООО
При регистрации бизнеса необходимо определить организационно-правовую форму. У индивидуальных предпринимателей и юридических лиц существуют разные требования и ограничения для работы аптек.
При выборе организационно-правовой формы для открытия аптеки важно учитывать несколько факторов: кто имеет право зарегистрироваться в качестве индивидуального предпринимателя для ведения аптечной деятельности, какие ограничения предусмотрены для ИП, в каких случаях предприниматели предпочитают открывать юридическое лицо (ООО), какие документы необходимо подать для государственной регистрации и в каких ситуациях владельцу бизнеса требуется фармацевтическое образование.
3.2. Какой налоговый режим выбрать при открытии аптеки
После регистрации бизнеса необходимо выбрать систему налогообложения. Для аптек могут применяться несколько налоговых режимов в зависимости от масштаба бизнеса и структуры расходов.
Основные налоговые режимы:
- ✓ основная система налогообложения (ОСН);
- ✓ упрощенная система налогообложения (УСН);
- ✓ автоматизированная упрощенная система налогообложения (АУСН).
Что нужно учитывать:
- ✓ какие налоги платят аптеки, ограничения по обороту, ограничения по числу сотрудников, особенности применения НДС для лекарственных препаратов.
После получения лицензии и начала работы аптеке необходимо организовать систему внутреннего контроля и документального сопровождения деятельности. Для этого внедряются правила надлежащей аптечной практики (НАП), которые регулируют порядок работы с лекарственными препаратами, требования к системе качества и внутренним процедурам аптеки. В рамках этой системы назначается ответственный специалист, разрабатываются внутренние регламенты и инструкции, а также формируются процедуры контроля качества работы аптечного учреждения.
Кроме того, аптечная деятельность сопровождается ведением обязательной документации и учетных журналов. В аптеке должны вестись журналы учета сроков годности лекарственных препаратов, предметно-количественного учета, контроля температуры, учета дезинфицирующих средств и санитарного режима. Также оформляются внутренние документы системы качества в аптеке, инструкции и регламенты работы, которые фиксируют порядок выполнения ключевых процессов и помогают поддерживать соответствие требованиям законодательства.
4. Требования к помещению для открытия аптеки и санитарный режим
Помещение аптеки должно соответствовать санитарным требованиям и обеспечивать условия для хранения и реализации лекарственных препаратов.
Основные требования к помещению:
- ✓ наличие водоснабжения, канализации, отопления и вентиляции, поддержание температурного режима, организация системы освещения и микроклимата, соблюдение санитарных требований.
Функциональные зоны аптеки
- ✓ Торговый зал, помещение для хранения лекарственных препаратов, зона приемки товара, карантинная зона, зона хранения препаратов со специальными условиями, комната персонала, санитарный узел.
Дополнительные требования
- ✓ Требования к вывеске, уголок потребителя, требования к доступности для маломобильных граждан, подготовка помещения к получению санитарно-эпидемиологического заключения.
5. Оборудование для новой аптеки
Для работы аптеки необходимо специальное оборудование, обеспечивающее правильное хранение лекарственных препаратов и ведение учета.
Основное оборудование:
- ✓ Фармацевтические холодильники, стеллажи и шкафы для хранения, витрины, сейфы для отдельных категорий препаратов, оборудование для контроля температуры и микроклимата.
Техническое оборудование:
- ✓ Компьютерная техника, онлайн-касса, сканеры кодов.
Дополнительные требования:
- ✓ Требования к отделочным материалам, маркировка уборочного инвентаря, наличие паспортов и сертификатов на оборудование.
6. Касса, расчетный счет и старт финансовой инфраструктуры
Для начала работы аптеке необходимо открыть расчетный счет и организовать кассовую дисциплину.
Что необходимо сделать:
- 1 открыть расчетный счет в банке;
- 2 приобрести онлайн-кассу;
- 3 зарегистрировать кассовую технику;
- 4 подключить оператора фискальных данных;
- 5 настроить передачу данных в налоговую службу;
- 6 обеспечить передачу информации в систему маркировки.
Когда касса может не применяться
- ✓ В труднодоступных населенных пунктах, в отдельных медицинских организациях в сельской местности.
7. Персонал и образование для открытия аптеки
Аптечная деятельность требует наличия сотрудников с профильным фармацевтическим образованием и соблюдения кадровых требований.
Требования к владельцу аптеки
- ✓ Фармацевтическое образование при регистрации ИП, наличие стажа работы по специальности.
Требования к сотрудникам
- ✓ Высшее или среднее фармацевтическое образование, прохождение аккредитации, наличие медицинских книжек, регулярные медицинские осмотры.
Кадровые документы
- ✓ Трудовые договоры, должностные инструкции, правила внутреннего трудового распорядка, регистрация организации в ФРМО, регистрация сотрудников в ФРМР.
8. Маркировка, учет и хранение лекарственных препаратов
Работа аптеки невозможна без соблюдения требований маркировки и системы учета лекарственных препаратов.
Основные государственные системы
- ✓ ИС МДЛП, ГИС МТ «Честный знак».
Что необходимо для работы
- ✓ Электронная подпись, электронный документооборот, программное обеспечение, сканеры кодов.
Учет лекарственных препаратов
- ✓ Предметно-количественный учет, ведение журналов учета, контроль сроков годности.
Требования к хранению
- ✓ Хранение в шкафах и стеллажах, специальные условия хранения, карантинная зона, контроль температуры и влажности.
9. Ассортимент новой аптеки: что можно продавать и что должно быть обязательно
Аптека обязана соблюдать требования к минимальному ассортименту лекарственных препаратов и правила реализации товаров аптечного ассортимента.
Минимальный ассортимент
- ✓ Лекарственные препараты из обязательного перечня, препараты из перечня ЖНВЛП.
Дополнительные товары аптечного ассортимента
- ✓ Медицинские изделия, биологически активные добавки, товары личной гигиены, косметическая продукция, диетическое и детское питание.
10. Ценообразование в розничной аптеке
Цены на лекарственные препараты регулируются законодательством, особенно для препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.
Основные правила ценообразования
- ✓ Соблюдение предельных цен на ЖНВЛП, применение региональных надбавок, ведение протокола согласования цен, контроль розничных цен.
⚠ Внимание! Ответственность за нарушения: административная ответственность, возможное приостановление деятельности.
11. Дистанционная торговля лекарственными препаратами
Некоторые аптеки могут осуществлять дистанционную продажу лекарственных препаратов при соблюдении установленных требований.
Условия для получения разрешения
- ✓ Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, получение разрешения Росздравнадзора, организация хранения заказов, обеспечение условий доставки.
⛔ Ограничения:
- ❌ Запрет на дистанционную продажу отдельных категорий препаратов;
- ❌ Требования к сайтам и мобильным приложениям;
- ❌ Обеспечение защиты персональных данных покупателей.
12. Вопросы и ответы, которые задают перед открытием аптеки
Перед открытием аптеки у предпринимателей возникает множество практических вопросов: какое образование требуется для работы в аптеке, сколько стоит лицензия, какие требования предъявляются к помещению, чем аптека отличается от аптечного пункта и какие условия нужно выполнить для запуска бизнеса. В этом разделе мы собрали ответы на самые частые вопросы, которые возникают на этапе планирования и подготовки к открытию розничной аптеки.
1) Какой главный закон регулирует открытие аптеки?
Главный закон — Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Он устанавливает основные понятия и базовые правила обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации.
Однако это не единственный нормативный акт. Деятельность аптек также регулируется другими федеральными законами, постановлениями Правительства и приказами Минздрава, которые устанавливают лицензионные требования, правила хранения лекарственных препаратов, санитарные нормы и требования к организации работы аптечных учреждений.
2) Какие виды аптечных организаций существуют?
Согласно приказу Минздрава России № 780н, к аптечным организациям относятся розничная аптека, аптека как структурное подразделение медицинской организации, аптечный пункт и аптечный киоск.
3) Кто имеет право открыть аптеку, какое образование нужно персоналу?
Открыть аптеку может индивидуальный предприниматель (ИП) или юридическое лицо (ООО).
Если аптека открывается в форме ИП, владелец должен иметь фармацевтическое образование и стаж работы по специальности: Не менее 3 лет при высшем образовании или не менее 5 лет при среднем фармацевтическом образовании.
Сотрудники аптеки должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и пройти аккредитацию по специальности.
4) Какие документы нужны для регистрации ИП для открытия аптеки?
Для регистрации ИП необходимо подготовить заявление по форме Р21001, копию паспорта, квитанцию об оплате госпошлины и заявление о переходе на выбранный налоговый режим, если он применяется с момента регистрации.
5) Какие документы нужны для регистрации ООО для открытия аптеки?
Для регистрации ООО потребуется заявление по форме Р11001, устав общества, решение единственного учредителя или протокол собрания учредителей, договор об учреждении общества при нескольких учредителях, квитанция об оплате госпошлины и заявление о переходе на выбранный налоговый режим.
6) Какие налоговые режимы подходят для аптечного бизнеса?
Для аптечного бизнеса могут применяться основная система налогообложения, упрощённая система налогообложения и автоматизированная упрощённая система налогообложения. При этом УСН выгоднее применять для небольших организаций, а ОСН подходит для крупных предприятий.
7) Сколько стоит лицензия на открытие аптеки?
Государственная пошлина за получение лицензии на фармацевтическую деятельность составляет 7500 рублей. Лицензия оформляется бессрочно после проверки соответствия аптечной организации лицензионным требованиям. Размер государственной пошлины указан на дату публикации материала, актуальную информацию необходимо проверять в действующих нормативных документах.
8) Сколько времени рассматривается заявка на получение лицензии?
Срок рассмотрения заявления на получение лицензии на фармацевтическую деятельность составляет до 45 рабочих дней.
9) Что такое санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ)?
Санитарно-эпидемиологическое заключение — это документ, который подтверждает соответствие помещения санитарным требованиям. Для его получения необходимо подать заявление, экспертное заключение и протоколы исследований в Роспотребнадзор.
10) Сколько квадратов нужно для аптеки?
Нормативных требований к минимальной площади аптечных организаций законодательством не установлено. Размер помещения определяется набором функциональных зон и возможностью обеспечить условия хранения и реализации лекарственных препаратов.
Как правило, в аптеке должны быть предусмотрены торговый зал, помещение для хранения лекарственных препаратов, зона приемки товара, карантинная зона, зона хранения препаратов со специальными условиями, комната персонала и санитарный узел.
11) В чем разница между аптекой и аптечным пунктом?
Аптека — это полноценная аптечная организация с более широким ассортиментом лекарственных препаратов и возможностью выполнения всех видов фармацевтической деятельности, предусмотренных лицензией. Аптечный пункт имеет более ограниченный формат работы. Как правило, он занимает меньшую площадь, имеет упрощённую структуру помещений и более ограниченный ассортимент товаров аптечного ассортимента.
12) Можно ли открыть аптечный пункт без аптеки?
Да, аптечный пункт может работать как самостоятельная аптечная организация. Он может быть открыт как отдельный объект или как структурное подразделение медицинской организации. При этом аптечный пункт должен получить лицензию на фармацевтическую деятельность и соблюдать все установленные требования законодательства.
13) Можно ли продавать лекарства дистанционно?
Дистанционная продажа лекарственных препаратов возможна только при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность и специального разрешения Росздравнадзора. При этом дистанционным способом нельзя продавать наркотические и психотропные вещества, рецептурные препараты, а также лекарственные препараты, в составе которых содержится этиловый спирт с долей выше 25%.
14) Какие товары можно продавать в аптеке кроме лекарств?
Помимо лекарственных препаратов в аптеке можно реализовывать биологически активные добавки, медицинские изделия, дезинфицирующие средства, товары личной гигиены, товары по уходу за новорождёнными и больными, оптику, минеральную воду, детское, лечебное и диетическое питание, а также парфюмерию и косметику.
15) Выгодно ли владеть аптекой, как быстро окупается аптека и сколько дохода приносит?
Аптечный бизнес остаётся одним из устойчивых сегментов розничной торговли, а спрос на лекарственные препараты сохраняется стабильно. При этом эффективность работы аптеки зависит от расположения, ассортимента, ценовой политики и потока покупателей. Доход формируется за счёт розничной реализации лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента.
16) Какие зоны должны быть в аптеке и как их оформить?
Добрый день! Подскажите, какие зоны обязательно должны быть выделены в аптеке и нужно ли их подписывать? Отдельный вопрос по карантинным зонам: Как их правильно оформить и нужно ли закрывать на ключ?
17) В чем разница между аптекой и аптечным пунктом?
Скажите, пожалуйста, чем принципиально отличается аптека от аптечного пункта? У нас есть помещение общей площадью 40 кв.м, из них торговый зал занимает 20 кв.м. Что лучше лицензировать в данном случае: Аптеку или аптечный пункт? В чем разница требований к ним?
18) Можно ли открыть аптечный пункт без опыта работы фармацевтом?
В 2025 г окончила медколледж по специальности фармация, пошла аккредитацию, могу ли я открыть аптечный пункт без опыта работы фармацевтом?
Все вопросы и ответы >>>