Экспертами МедИнфо24 подготовлено масштабное обновление пакета документов системы качества Надлежащая аптечная практика (НАП) для розничных фармацевтических организаций!
В рамках спецпроекта эксперты подготовили подробный гайд по открытию аптеки, который поможет разобраться в процессе запуска розничного бизнеса.
Важно! Пакет переработан в соответствии с «регуляторной гильотиной» и учитывает все изменения в отраслевом законодательстве по состоянию на февраль 2021 года.
Что нового в документах качества НАП?
- Все документы актуализированы на февраль 2021 г.
- Обновлен блок документов по работе с маркированными лекарственными препаратами
- Документы с глубокой переработкой материала – 16 документов, включая Руководство по качеству, СОПы, Инструкции, Приказы и т. д.
- Новые документы - Инструкция «Комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов», Журнал регистрации результатов приемочного контроля, Приказ «О назначении ответственных лиц за работу в карантинных зонах аптечной организации», Схема процесса «Оказание фармацевтических консультационных услуг», Схема процесса «Реализация маркированных лекарственных препаратов в аптечной организации», Инструкция «Порядок обращения с бытовыми и медицинскими отходами».
- Для снижения Ваших затрат на обновление документации НАП выделен отдельный блок из 20 документов, который содержит только переработанные и новые документы (отмечены в реестре красным и зелеными цветами).
- Убраны ссылки и положения документов, которые утратили силу в соответствии с «регуляторной гильотиной» - постановление Правительства РФ от 13.06.2020 № 855
| NB! Полный реестр с указанием переработанных и новых документов системы качества НАП можно скачать по ссылке. |
Важно! Отсутствие, или ненадлежащее оформление документов НАП является грубым нарушением при осуществлении фармацевтической деятельности и может грозить организации штрафом от ста тысяч до двухсот тысяч рублей, или административным приостановлением деятельности на срок до девяноста суток!
Какие доступны пакеты документов системы качества НАП и их стоимость?
- Полный обновленный пакет документов системы качества НАП.
- Пакет обновлений к НАП февраль 2021. Содержит блок переработанных и новых документов НАП (подойдет для клиентов, которые ранее приобретали пакет НАП).
- Стандартные операционные процедуры. Сборник всех 25 СОПов из пакета документов системы качества НАП 2021.
Периодически различные органы власти проводят контрольно-надзорные мероприятия в аптеке. Для каждого руководителя это всегда стресс и потеря времени ценных и дорогостоящих специалистов от первостольников до заведующих аптек.
НАП тесно связана с другими обязательными правилами работы аптеки. На практике аптечная организация живёт сразу в нескольких контурах нормативного регулирования: отдельно действуют требования к отпуску лекарственных препаратов по приказу №...
Действующие требования закреплены приказом Минздрава России № 259н от 29.04.2025 — он вступил в силу с 1 сентября 2025 года и действует до 1 сентября 2031 года. В этом же...