Уважаемые коллеги!
Специалисты МедИнфо24 завершили обновление сборника документов НАП для больничных аптек (НАП АМО). Новый сборник уже доступен и включает актуальные нормативные документы для эффективного управления качеством в больничных аптеках.
Что важно знать о новых документах?
Новый Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29.04.2025 г. № 259н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» распространяется на аптечные и медицинские организации, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, независимо от того, осуществляют они розничную торговлю лекарственными препаратами или нет.
Таким образом, в связи с внесенными изменениями, с 01 сентября 2025 г. аптечные организации, являющиеся структурными подразделениями медицинской организации, должны соблюдать правила НАП, установленные Приказом МЗ РФ №259н.
Сборник НАП АМО полностью переработан с учётом самых последних приказов Минздрава РФ, в том числе:
- Приказ МЗ РФ от 07.03.2025 №100н
- Приказ МЗ РФ от 29.04.2025 №259н
- Приказ МЗ РФ от 29.04.2025 №260н
- И других нормативных документов (полный перечень вы найдёте в таблице ниже).
Какие изменения в сборнике НАП АМО?
- Обновлена нормативно-правовая база
- Добавлены новые разделы и важные параграфы
- Удалены устаревшие положения из документации
- Исключены неактуальные документы и приложения
- Оптимизирован реестр НАП АМО и изменена нумерация документов
- Введены новые приказы по системе качества, внутреннему аудиту, хранению, предметно-количественному учету (ПКУ) и учету медицинских отходов.
Какие документы кроме сборника НАП АМО были обновлены?
В соответствии с положениями Приказа №260н изменена форма и название Журнала учета сроков годности лекарственных препаратов.
Как вносить изменения в предыдущие версии НАП АМО?
В связи с изменениями ключевых приказов отрасли, в новый сборник НАП АМО внесены важные корректировки — практически каждый документ был обновлен.
Также мы удалили устаревшие положения и сократили некоторые тексты, чтобы документы были более удобными в работе. Из-за больших изменений не получилось подготовить отдельные файлы с корректировками, выделенными фиолетовым цветом — приносим извинения за неудобства!
Мы рекомендуем обновить сборник, внедрив новую редакцию НАП АМО — это поможет вам всегда работать с самой актуальной информацией.
При желании можно внести изменения вручную, сверившись со старой и новой версией сборника, а также с перечнем обновлений, приведённым ниже.
В каких документах произошли изменения?
В таблице ниже мы подробно расписали все обновления с указанием правовых оснований.
Перечень изменений в документации «Надлежащая аптечная практика Больничная аптека»
Аббревиатуры и нормативные документы:
СК – система качества (документация системы НАП);
НД – Нормативные документы;
ЛП – лекарственные препараты
ФЗ №52 - Федеральный закон от 30.03.1999 г. №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
Новый НД! ПП №257 - Постановление Правительства РФ от 03.03.2025 г. №257 «Об утверждении Правил применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, и сроков применения положений этих правил»;
Новый НД! ПП РФ №462 - Постановление Правительства РФ от 08.04.2025 г. №462 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения»;
ПП РФ 865 - Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 г. №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»;
Приказ МЗ РФ №646н - Приказ МЗ РФ от 31.08.2016 г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
Новый НД! Приказ МЗ РФ №260н - Приказ МЗ РФ от 29.04.2025 г. №260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения»; Приказ №706н - Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;
Новый НД! Приказ 259н - Приказ МЗ РФ от 29.04.2025 г. №259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;
Приказ №647н - приказ МЗ РФ от 31.08.2016 г. №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;
Новый НД! Приказ №100н - Приказ МЗ РФ от 07.03.2025 г. №100н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населённых пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации»;
Приказ №1093н - Приказ МЗ РФ от 24.11.2021 г. №1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями».
1. Изменения, коснувшиеся большинства документов СК.
|
Новые требования, ссылка на НД |
Изменения в документации |
|
|
Замена/дополнение НД во всех документах. 1. ПП РФ №462 (вместо ПП РФ №865) 2. Отмена Приказа МЗ РФ №646н 3. Приказ МЗ РФ №260н (вместо Приказа Минздравсоцразвития РФ №706н) 4. Приказ МЗ РФ №259н (вместо Приказа №647н) 5. Приказ МЗ РФ №100н (вместо Приказа №1093н) 6. Федеральный закон от 22.10.2004 N 125-ФЗ «Об архивном деле в Российской Федерации» 7. ПП № 257 (разрешительный режим) |
|
п. 6 Приказ №259н Требование оформления документов со ссылкой на действующие НД |
В все СОП добавлена внешняя нормативная документация |
|
п. 9 г Приказ №260н Зоны хранения: Структурирована зона фальсифицированных ЛП.
|
1. В документации описаны все перечисленные зоны. 2. Введено понятие «аббревиатура зоны» (короткой метки) для конкретизации места хранения товаров. Аббревиатура использована в СОП, описывающих процесс хранения товаров. 3. Полный перечень зон хранения приведен в Приложении к СОП «Порядок организации работ по хранению товаров аптечного ассортимента в аптечной организации МО». Использование аббревиатуры - по желанию. |
|
Приказ №259н, Приказ №260н Повышены требования к процедуре проведения внутренних аудитов
|
Добавлен Приказ «Об организации проведения внутренних аудитов» об ответственных лицах. Переоформлен СОП «Порядок организации работ при проведении внутреннего аудита» (вместо документированной процедуры) |
|
п. 9 д) Приказа №259н Повышены требования к документации |
Добавлен раздел «Документация»: Приказ об ответственных лицах за документацию. Переоформлены СОП «Управление документацией», СОП «Управление записями» (вместо документированных процедур) |
|
Приказ №259н Исключено понятие «фармконсультирование», заменено на информирование |
В СОП по реализации ЛП, фармуслугам понятие «фармконсультирование» заменено на «информирование» и «консультативная помощь» |
2. Основные изменения в конкретных документах.
|
Название НД |
Изменения |
Основание |
|
I. Процессы управления |
||
|
|
Новый документ (требование Приказа №259н) |
|
|
Приказ «О комиссии внутреннего контроля качества» (вместе с Положением о комиссии) |
Новый Приказ Вместо Положения о внутреннем аудите (для внутренних аудитов и анализа СК) |
В связи с переработкой документов раздела «Внутренний аудит» |
|
|
Новый Приказ Назначает ответственное лицо за документацию, утверждает СОП |
В связи с требованиями Приказов №259н, 260н |
|
Документированная процедура заменена на СОП |
|
|
|
Документированная процедура заменена на СОП |
|
|
|
Приказ «Об организации проведения внутренних аудитов» (приложение к СОП «Внутренний аудит») |
Новый Приказ Назначает ответственное лицо за вн аудит, утверждает СОП Приложения: - План-график проведения внутренних аудитов - Акт проверки внутреннего аудита |
В связи с требованиями Приказов №259н, 260н к внутреннему аудиту
|
|
СОП «Порядок организации работ при проведении внутреннего аудита» |
Документированная процедура заменена на СОП |
|
|
Изменены названия карантинных зон |
В связи с требованиями Приказа №260н п. 9 |
|
|
СОП «Порядок организации работы по выявлению, списанию и уничтожению несоответствующей продукции» |
Новые: раздел 3.7 про маркированные ЛП Приложения: - Акт внутреннего перемещения товара |
п. 3.7 – повышены требования к запрету ЛП по ст. 57 ФЗ-61 (Пр 259н, 260н)
Акт – п. 7 д) Приказа №259н |
|
II. Основные процессы |
||
|
Приказ «Об утверждении порядка отбора и оценки поставщиков товаров в аптечной организации МО» (приложение к СОП «Порядок отбора и оценки поставщиков товаров в аптечной организации МО») |
|
Новый документ (требование Приказа №259н) |
|
СОП «Порядок отбора и оценки поставщиков товаров в аптечной организации МО» |
|
Новый документ (требование Приказа №259н) |
|
Переписан раздел 3.1 п. 3.1.2. новый Добавлена процедура очистки тары Новый раздел 3.7. «Внесение данных о ЛП в информационную систему ИС МДЛП» Новый раздел 3.9. «Возврат несоответствующего товара Поставщику» Может быть исключен Журнал приемочного контроля |
п. 8, 9 а) Приказа №260н (очистка тары)
|
|
|
СОП «Правила ценообразования товаров аптечного ассортимента» |
|
Новый документ необходим для розничной реализации |
|
Приказ «О назначении ответственных лиц за работу в карантинных зонах аптечной организации» |
Изменены названия карантинных зон
|
В связи с требованиями Приказа №260н п. 9
|
|
Новый Приказ Систематизация хранения, утверждение СОП |
|
|
|
СОП «Порядок организации работ по хранению товаров аптечного ассортимента в аптечной организации МО» |
Изменен раздел 2 Изменен раздел 3.1. «Определение места хранения товара». Изменен раздел 3.2. «Размещение товаров на места хранения» Приложение «Перечень зон хранения» (аббревиатура, расшифровка видов товаров для хранения в конкретной зоне) Могут быть исключены стеллажные карты |
Приказ №260н |
|
Инструкция «Требования к условиям хранения товаров аптечного ассортимента» (приложение к СОП «Порядок организации работ по хранению товаров аптечного ассортимента в аптечной организации МО») |
Изменены условия хранения ЛП |
Приказ №260н |
|
Приказ «О контроле сроков годности» (приложение к СОП «Порядок организации работ по контролю сроков годности товара») |
Новый Приказ Назначает ответственное лицо за сроки годности, утверждает СОП |
|
|
СОП «Порядок организации работ по контролю сроков годности товара» |
Изменен остаточный срок годности (менее 6 мес) Изменено название журнала |
Приказ 260н п. 19
Приказ №259н |
|
СОП «Порядок организации работ при реализации лекарственных препаратов» |
|
Новый документ необходим для розничной реализации (Приказ №259н, 100н) |
|
Инструкция «Фармацевтическая экспертиза рецепта» (приложение к СОП «Порядок организации работ при реализации лекарственных препаратов») |
|
Новый документ необходим для розничной реализации (Приказ №259н, 100н) |
|
|
Новый документ необходим для розничной реализации |
|
|
СОП «Порядок организации работ по реализации товаров аптечного ассортимента» |
|
Новый документ необходим для розничной реализации (Приказ №259н) |
|
Приказ «О предметно-количественном учете лекарственных препаратов» (СОП «Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в аптечной организации МО») |
Новый Приказ Назначает ответственное лицо за хранение (печатей, ключей), утверждает СОП |
|
|
Добавлен раздел о реализации
|
Приказ №100н |
|
|
СОП «Порядок организации работ при оказании фармацевтических услуг» |
|
Новый документ необходим для розничной реализации (Приказ №259н) |
|
СОП «Порядок действий при работе с жалобами и предложениями покупателей» |
|
Новый документ необходим для розничной реализации (Приказ №259н) |
|
Включены в Приложения бланки Извещения и Заявлений |
|
|
|
Добавлен 3.4. Контроль температурного режима на этапе розничной реализации ИЛП. Включены в Приложения Чек лист и Отчеты о работе термоиндикаторов |
Приказ №100н |
|
|
СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов» |
Новые термины: СИ, Разрешительный режим Изменен раздел 2 Новый 3.2.7, 3.3.3, 3.5.2, Изменен 3.5.4 в связи с внедрением разрешительного режима |
ПП №257 |
|
III Обеспечивающие процессы |
||
|
Приказ «Об организации работы по обращению с медицинскими отходами» (приложение к СОП - «Схема обращения с медицинскими отходами в аптечной организации МО») |
Новый Приказ Назначает ответственных лиц за хранение, уничтожение, учет МО, утверждает СОП |
|
|
Новые термины: региональный, специализированный, федеральный оператор Изменен раздел 2 (разделение отходов класса Г на ЧВО и прочие, отнесение живых вакцин к классу Б) Изменен Раздел 3.2 «Классификация отходов» (разделен класс Г) Раздел 3.3.1 добавлена Сводная потребность в расходных материалах» Изменен порядок обращения в живыми вакцинами (класс Б) |
ФЗ-52, Письмо МЗ РФ об отнесении живых вакцин к классу Б) |
|
|
Сводная схема обращения с медицинскими отходами в аптечной организации МО (приложение к СОП - «Схема обращения с медицинскими отходами в аптечной организации МО») |
Изменения в соответствии с СОП |
|
|
СОП «Инструкция по уборке разлитых и рассыпанных лекарственных средств» |
Изменения в связи с отнесением живых вакцин к классу Б |
Письмо МЗ РФ об отнесении живых вакцин к классу Б) |
|
Откорректирован |
Требования Приказа №259н |
|
|
Откорректирован |
Требования Приказа №259н |
|
|
|
Новый документ |
|
С уважением,
команда МедИнфо24
Полностью обновлен сборник НДП для фарм дистрибьюторов
Уважаемые коллеги! Команда МедИнфо24 завершила большое обновление документов системы качества для оптовых фармацевтических организаций — Надлежащая дистрибьюторская практика (НДП). Новый сборник доступен на нашем сайте! Что важно знать об обновлении?...
Полностью обновленный сборник НАП для розничных аптек уже на сайте
Уважаемые коллеги! С радостью сообщаем, что команда МедИнфо24 успешно завершила масштабное обновление документации по Надлежащей аптечной практике (НАП) для розничных аптек. Новый обновленный сборник уже доступен на нашем сайте! Что...
Изменения в ценах и условиях подписки на MedInfo24
Уважаемые коллеги! Спасибо, что вы с нами — для нашей команды это очень важно! Мы постоянно стараемся делать MedInfo24 удобнее и полезнее, чтобы вы могли быстро найти нужную информацию, а...