Новые проверочные и оценочные листы для розничных аптек и дистрибьюторов

Уважаемые коллеги!

На сайте МедИнфо24 опубликованы новые проверочные и оценочные листы по приказам (и проекту приказа) Росздравнадзора, а также выложены дополнения к сборникам Надлежащая аптечная практика (НАП), Надлежащая дистрибьюторская практика (НДП) и некоторые другие обновленные документы.

Чем оценочные листы отличаются от проверочных листов?

Важно понимать отличие Оценочных листов от Проверочных листов. Оно состоит в том, что Оценочные листы применяются до начала осуществления фармацевтической деятельности, в момент, когда соискатель лицензии обращается в лицензирующие органы. А Проверочные листы применяются при проверке уже функционирующей фармацевтической организации, в которой действуют основные процессы системы качества, во время плановых и внеплановых мероприятий, проведения внутренних аудитов.

Подготовленные формы Оценочных и Проверочных листов от компании МедИнфо24 содержат расшифровку нормативно-правовой информации по каждому контрольному вопросу, а также расшифровку требований, предъявляемых к перечню документации, ее содержанию и оформлению.                                     

Ниже перечислим все обновления, начиная с самых важных

1. Проверочные листы (входят в состав сборника Внутренний аудит).

На момент данного обновления новый Приказ, утверждающий проверочные листы, не утвержден, точной информации о сроках нет. Поэтому за основу взят проект Приказа Росздравнадзора «Об утверждении форм проверочных листов…» ID проекта 01/02/08-25/00159541).

До выхода нового Приказа Росздравнадзора с утвержденными проверочными листами, в состав Проверочных листов включены вопросы из проекта Приказа. Такие вопросы помечены знаком *. Это не означает, что все вопросы, вошедшие в Проект, будут включены в новый Приказ; но их использование дает возможность уже сейчас осуществлять внутренний аудит по новым нормативным актам, которые действуют с 01 сентября 2025 г.

После окончательного утверждения Приказа Росздравнадзора комплект документов по внутреннему аудиту будет пересмотрен и откорректирован.

• Сборник Внутренний аудит для розничных аптек;
• Сборник Внутренний аудит для фарм дистрибьюторов.

В отдельной статье мы собрали подробную информацию о проведении процедуры Внутреннего аудита в 2026 г. Ознакомиться со статьей можно по ссылке.                                                                                                 

2. Оценочные листы.

Утверждены Приказом Росздравнадзора от 19.11.2025 г. № 5705 «Об утверждении форм оценочных листов…». 

• Сборник Оценочные листы для розничных аптек;
• Сборник Оценочные листы для фарм дистрибьюторов.

3. Обновления документов для розничных аптечных организаций:

   3.1. Обновления документов в сборнике НАП:

• 1.13 СОП «Порядок осуществления внутреннего контроля качества и анализа его эффективности» - добавлено Приложение №1 План–график анализа системы качества;
• 2.34.2 СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных товаров аптечного ассортимента» - обновлена таблица п. 4.3.3 Этапы внедрения маркировки;
• 2.34.3 Приложение №1 к СОП - Обновлена таблица этапы и сроки внедрения маркировки товаров аптечного ассортимента.

   3.2. Обновление прочих сборников и документов для аптечных организаций:

• Медицинские отходы для аптеки – сборник обновлен в соответствии с действующими нормативными актами;
• Программа производственного контроля – программа обновлена в соответствии с действующими нормативными актами;
• Документы для оформления уголка покупателя – обновлена нормативно-правовая база.

4. Обновления документов для оптовых фармацевтических организаций:

  4.1. Обновления документов в сборнике НДП:

• 2.25.2 СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных товаров» - обновлена таблица п. 4.3.3 Этапы внедрения маркировки;
• 2.25.3 Приложение №1 к СОП - Обновлена таблица этапы и сроки внедрения маркировки товаров.

  4.2. Обновление прочих сборников и документов для фарм дистрибьюторов:

• Программа производственного контроля – программа обновлена в соответствии с действующими нормативными актами. 

5. Обновления документов для больничных аптек:

• Медицинские отходы для Больничной аптеки – сборник обновлен в соответствии с действующими нормативными актами.

Если у вас остались вопросы по новым документам, пишите нам support@medinfo24.ru или звоните +7 (499) 938-95-24 — наши эксперты оперативно помогут!