Уважаемые коллеги!
С радостью сообщаем, что команда МедИнфо24 успешно завершила масштабное обновление документации по Надлежащей аптечной практике (НАП) для розничных аптек. Новый обновленный сборник уже доступен на нашем сайте!
Обращаем внимание, что новый сборник НАП содержит все новые нормативные акты Минздрава РФ.
Также в новом сборнике добавлены важные разделы и улучшена структура документов для вашего удобства. Кроме того, одновременно с НАП были обновлены и другие ключевые сборники — Журналы для аптек и Приказы по ответственным лицам.
Мы подготовили подробную статью, где вы найдете описание всех изменений, правовые основания для них, перечень обновленных документов, а также рекомендации по оптимальному внедрению новой редакции НАП.
Что важно знать об обновлении?
Сборник НАП полностью переработан с учётом самых последних приказов Минздрава РФ, в том числе:
- Приказ МЗ РФ от 07.03.2025 №100н
- Приказ МЗ РФ от 29.04.2025 №259н
- Приказ МЗ РФ от 29.04.2025 №260н
- И других нормативных документов (полный перечень вы найдёте в таблице ниже).
Какие изменения в сборнике НАП?
- Обновлена нормативно-правовая база
- Добавлены новые разделы и важные параграфы
- Удалены устаревшие положения из документации
- Исключены неактуальные документы и приложения
- Оптимизирован реестр НАП и изменена нумерация документов
- Введены новые приказы по системе качества, внутреннему аудиту, хранению, предметно-количественному учету (ПКУ) и учету медицинских отходов.
В каких документах произошли изменения?
В таблице ниже мы подробно расписали все обновления с указанием правовых оснований.
Ознакомиться с новой структурой сборника НАП вы можете по ссылке
Кроме сборника НАП дополнительно обновлены:
- Сборник Журналы для аптек. Теперь в полном соответствии с положениями Приказа №259н - включены изменения в формы и названия журналов:
- Изменено название и форма «Журнала учета сроков годности ЛП»
- Изменено название и форма «Журнала учета рецептов на льготные и бесплатные ЛП»
- Добавлен новый «Журнал регистрации выполненных заказов и доставок при дистанционной розничной торговле ЛП»
- Сборник Приказы по ответственным лицам — полностью обновлен с учетом требований новых приказов Минздрава РФ.
Как вносить изменения в предыдущие версии НАП?
В связи с изменениями ключевых приказов отрасли, в новый сборник НАП внесены важные корректировки — практически каждый документ был обновлен.
Также мы удалили устаревшие положения и сократили некоторые тексты, чтобы документы были более удобными в работе. Из-за больших изменений не получилось подготовить отдельные файлы с корректировками, выделенными фиолетовым цветом — приносим извинения за неудобства!
Мы рекомендуем обновить сборник, внедрив новую редакцию НАП — это поможет вам всегда работать с самой актуальной информацией.
При желании можно внести изменения вручную, сверившись со старой и новой версией сборника, а также с перечнем обновлений, приведённым ниже.
Перечень изменений в документации «Надлежащая аптечная практика»
Аббревиатуры и нормативные документы:
СК – система качества (документация системы НАП);
НД – Нормативные документы;
ЛП – лекарственные препараты
ФЗ №52 - Федеральный закон от 30.03.1999 г. №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
Новый НД! ПП №257 - Постановление Правительства РФ от 03.03.2025 г. №257 «Об утверждении Правил применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, и сроков применения положений этих правил»;
Новый НД! ПП РФ №462 - Постановление Правительства РФ от 08.04.2025 г. №462 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения»;
ПП РФ 865 - Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 г. №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»;
Приказ МЗ РФ №646н - Приказ МЗ РФ от 31.08.2016 г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
Новый НД! Приказ МЗ РФ №260н - Приказ МЗ РФ от 29.04.2025 г. №260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения»; Приказ №706н - Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;
Новый НД! Приказ 259н - Приказ МЗ РФ от 29.04.2025 г. №259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;
Приказ №647н - приказ МЗ РФ от 31.08.2016 г. №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;
Новый НД! Приказ №100н - Приказ МЗ РФ от 07.03.2025 г. №100н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населённых пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации»;
Приказ №1093н - Приказ МЗ РФ от 24.11.2021 г. №1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями».
1. Изменения, коснувшиеся большинство документов
|
Новые требования, ссылка на НД |
Изменения в документации |
|
|
Замена/дополнение НД во всех документах. 1. ПП РФ №462 (вместо ПП РФ 865) 2. Отмена Приказа МЗ РФ №646н 3. Приказ МЗ РФ №260н (вместо Приказа Минздравсоцразвития РФ №706н) 4. Приказ МЗ РФ №259н (вместо Приказа №647н) 5. Приказ МЗ РФ №100н (вместо Приказа №1093н) 6. Федеральный закон от 22.10.2004 N 125-ФЗ «Об архивном деле в Российской Федерации» 7. ПП № 257 (разрешительный режим) |
|
п. 6 Приказа №259н Требование оформления документов со ссылкой на действующие НД |
Во все СОП добавлена внешняя нормативная документация |
|
п. 32 Приказа №259н О назначении приемочной комиссии |
Приемная комиссии переименована в приемочную |
|
п. 9 г Приказ №260н Зоны хранения: Структурирована зона фальсифицированных ЛП. Нет официальных разъяснений, требуется ли физическое разделение этой зоны на подзоны.
|
1. В документации оставлены все перечисленные зоны. 2. Введено понятие «аббревиатура зоны» (короткой метки) для конкретизации места хранения товаров. Аббревиатура использована в СОП, описывающих процесс хранения товаров. 3. Полный перечень зон хранения приведен в Приложении к СОП «Порядок организации работ по хранению товаров аптечного ассортимента в аптечной организации». Перечень карантинных зон приведен в Приложении к Приказу «Об организации контроля качества товаров», Приказу «О назначении ответственных лиц за работу в карантинных зонах аптечной организации» и СОП «Порядок организации работы по выявлению, списанию и уничтожению несоответствующей продукции» Использование аббревиатуры- по желанию. |
|
Приказ №259н, При №260н Повышены требования к процедуре проведения внутренних аудитов |
Добавлен Приказ «Об организации проведения внутренних аудитов» об ответственных лицах. Переоформлен СОП «Порядок организации работ при проведении внутреннего аудита» (вместо документированной процедуры) |
|
п. 9 д Приказа №259н Повышены требования к документации |
Добавлен раздел «Документация»: Приказ об ответственных лицах за документацию. Переоформлены СОП «Управление документацией», СОП «Управление записями» (вместо документированных процедур) |
|
Приказ №259н Исключено понятие «фармконсультирование», заменено на информирование |
В СОП по реализации, фармуслугам понятие «фармконсультирование» заменено на «информирование» и «консультативная помощь» |
|
|
|
2. Основные изменения в конкретных документах
|
Название НД |
Изменения |
Основание |
|
I. Процессы управления |
||
|
Обновлена НД Раздел 7.3.4 обновлен перечень оборудования (Приказ №260н) Раздел 8 все подразделы - исключено (сокращено/переписано) детальное описание процессов, Добавлен раздел 8.8. Обновлен реестр документов СК |
|
|
|
Приказ «О комиссии внутреннего контроля качества» (вместе с Положением о комиссии) |
Новый Приказ Вместо Положения о внутреннем аудите (для внутренних аудитов и анализа СК) |
В связи с переработкой документов раздела «Внутренний аудит» |
|
Новый Приказ Назначает ответственное лицо за документацию, утверждает СОП |
В связи с требованиями Приказов №259н, 260н к документации |
|
|
Документированная процедура заменена на СОП |
|
|
|
Документированная процедура заменена на СОП |
|
|
|
Приказ «Об организации проведения внутренних аудитов» (приложение к СОП «Порядок организации работ при проведении внутреннего аудита») |
Новый Приказ Назначает ответственное лицо за внутренний аудит, утверждает СОП Приложения: План-график проведения внутренних аудитов Акт проверки внутреннего аудита |
В связи с требованиями Приказов №259н, 260н к внутреннему аудиту
|
|
СОП «Порядок организации работ при проведении внутреннего аудита» |
Документированная процедура заменена на СОП |
|
|
Изменены названия карантинных зон Приложение «Перечень карантинных зон» |
В связи с требованиями Приказа №260н п. 9
|
|
|
СОП «Порядок организации работы по выявлению, списанию и уничтожению несоответствующей продукции» |
Новый раздел 3.7 про маркированные ЛП Приложения: Перечень карантинных зон Акт внутреннего перемещения товара |
п. 3.7 – повышены требования к запрету ЛП по ст. 57 ФЗ-61 (Приказы 259н, 260н) Акт – п. 7 д Приказа №259н |
|
II. Основные процессы |
||
|
Переписан раздел 3.1 п. 3.1.2. новый Добавлена процедура очистки тары Новый раздел 3.7. «Внесение данных о ЛП в информационную систему ИС МДЛП» Новый раздел 3.9. «Возврат несоответствующего товара Поставщику» |
п. 8, 9 а Приказа №260н (очистка тары)
|
|
|
СОП «Правила ценообразования товаров аптечного ассортимента в подразделении РАС» |
Новая НД Новый п. 3.4.2 (конкретизирован расчет ЛП ЖНВЛП)
|
ПП РФ №462 |
|
Приказ «О назначении ответственных лиц за работу в карантинных зонах аптечной организации» |
Изменены названия карантинных зон Приложение «Перечень карантинных зон» |
В связи с требованиями Приказа №260н п. 9
|
|
Новый Приказ Систематизация хранения, утверждение СОП |
|
|
|
СОП «Порядок организации работ по хранению товаров аптечного ассортимента в аптечной организации» |
Изменен раздел 2 Изменен раздел 3.1 «Определение места хранения товара». Изменен раздел 3.2 «Размещение товаров на места хранения» Приложение «Перечень зон хранения» (аббревиатура, расшифровка видов товаров для хранения в конкретной зоне) Могут быть исключены стеллажные карты |
Приказ №260н |
|
Инструкция «Требования к условиям хранения товаров аптечного ассортимента» (приложение к СОП «Порядок организации работ по хранению товаров аптечного ассортимента в аптечной организации») |
Изменены условия хранения ЛП |
Приказ №260н |
|
Приказ «О контроле сроков годности» (приложение к СОП «Порядок организации работ по контролю сроков годности товара») |
Новый Приказ Назначает ответственное лицо за сроки годности, утверждает СОП |
|
|
СОП «Порядок организации работ по контролю сроков годности товара» |
Изменен остаточный срок годности (менее 6 месяцев) Изменено название журнала |
Приказ 260н п. 19
Приказ №259н |
|
СОП «Порядок организации работ при реализации лекарственных препаратов» |
Изменена структура СОП, переписаны разделы Исключен раздел об отпуске по требованиям- накладным МО |
Приказ №100н |
|
Инструкция «Фармацевтическая экспертиза рецепта» (приложение к СОП «Порядок организации работ при реализации лекарственных препаратов») |
Переписаны разделы |
Приказ №100н |
|
Приказ «О предметно-количественном учете лекарственных препаратов» (приложение к СОП «Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в аптечной организации») |
Новый Приказ Назначает ответственное лицо за хранение (печатей, ключей), утверждает СОП |
|
|
Переписаны разделы о реализации
Исключен раздел об отпуске по требованиям - накладным МО |
Приказ №100н |
|
|
СОП «Порядок организации работ при оказании фармацевтических услуг» |
Изменено название СОП. Изменены термины (отмена понятия «Фармконсультирование») Исключены: зона консультации и обслуживание маломобильных групп |
Приказ №259н |
|
Включены в Приложения бланки Извещения и Заявлений |
|
|
|
Изменен 3.4. Контроль температурного режима на этапе розничной реализации ИЛП. Включены в Приложения Чек лист и Отчеты о работе термоиндикаторов |
Приказ №100н |
|
|
СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов» |
Новые термины: СИ (средства идентификации), Разрешительный режим Изменен раздел 2 Новый 3.2.7, 3.3.3, 3.5.2 Изменен 3.5.4 в связи с внедрением разрешительного режима |
ПП РФ №257 |
|
III. Обеспечивающие процессы |
||
|
Приказ «Об организации работы по обращению с медицинскими отходами» (приложение к СОП «Схема обращения с медицинскими отходами в аптечной организации») |
Новый Приказ Назначает ответственных лиц за хранение, уничтожение, учет МО, утверждает СОП |
|
|
Новые термины: региональный, специализированный, федеральный оператор Изменен раздел 2 (разделение отходов класса Г на чрезвычайно опасные и прочие, отнесение живых вакцин к классу Б) Изменен Раздел 3.2 «Классификация отходов» (разделен класс Г) Раздел 3.3.1 добавлена Сводная потребность в расходных материалах» Изменен порядок обращения в живыми вакцинами (класс Б) |
ФЗ-52, Письмо МЗ РФ об отнесении живых вакцин к классу Б |
|
|
Сводная схема обращения с медицинскими отходами в аптечной организации (приложение к СОП «Схема обращения с медицинскими отходами в аптечной организации») |
Изменения в соответствии с СОП |
|
|
СОП «Инструкция по уборке разлитых и рассыпанных лекарственных средств» |
Изменения в связи с отнесением живых вакцин к классу Б |
Письмо МЗ РФ об отнесении живых вакцин к классу Б) |
|
Откорректирована НД |
|
|
|
Откорректирована НД |
|
|
Благодарим вас за внимание и доверие к сервису МедИнфо24! Мы стремимся поддерживать работу на высоком профессиональном уровне, предоставляя актуальную и удобную документацию для аптек.
Если у вас возникнут вопросы по внедрению нового сборника НАП, наша команда экспертов всегда готова оказать консультацию и поддержку, свяжитесь с нами по телефону +7(499)938-95-24, а также по адресу support@medinfo24.ru.
Желаем вам успешной работы и всех благ!
Команда МедИнфо24
Изменения в ценах и условиях подписки на MedInfo24
Уважаемые коллеги! Спасибо, что вы с нами — для нашей команды это очень важно! Мы постоянно стараемся делать MedInfo24 удобнее и полезнее, чтобы вы могли быстро найти нужную информацию, а...
Новые документы Минздрава РФ и спец условия обновления сборников НАП-НДП
Уважаемые коллеги! Уведомляем Вас, что с 01 сентября 2025 г. вступают в силу новые приказы Министерства здравоохранения РФ (тексты Приказов можно скачать на сайте): Взамен Приказа МЗ РФ от 24.11.2021...
Отмена Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 г. № 646н и корректировка сборников НАП и НДП
20 мая 2025 года Приказом Минздрава РФ от 11.04.2025 г. № 191н был признан утратившим силу Приказ Минздрава России от 31.08.2016 г. N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения...