Холодовая цепь: Сборник документов по "холодовой цепи" из пакета НДП
Вы получите документ в течение 10 минут на свой e-mail в формате .doc (MS Word) сразу после оплаты.
Документ актуален и соответствует всем требованиям РФ на 01 августа 2021 г.
В пакет входят следующие документы:
- СОП Организация холодовой цепи
- Отчет об аварийных сигналах
- Отчет о работе термоиндикатора
- Чек-лист контроля холодовой цепи
- СОП План экстренных мероприятий
Экспертами МедИнфо24 разработаны актуальные шаблоны документов, которые позволяют быстро и эффективно адаптировать документацию системы качества НДП под конкретную оптовую фармацевтическую организацию.
Основой нормативной базы служат положения документов Таможенного Союза, главным из которых стало решение совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. №80 «Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», приказ Минздрава РФ от 31.08.16 г. №646н и прочие нормативные документы, регламентирующие обращение лекарственных препаратов в дистрибьюторской (оптовой) фармацевтической организации.
При разработке документации использованы принципы стандартов ISO 9000 «Системы менеджмента качества (СМК). Основные положения и словарь», ISO 9001 «СМК. Требования», ISO 9004 «СМК. Рекомендации по улучшению деятельности», ISO 19011 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента», ISO 10013 «Руководство по документированию СМК».
Документация системы качества НДП от экспертов МедИнфо24:
- Содержит исчерпывающий перечень [более 70] актуальных документов - шаблонов в формате MS Word.
- В состав пакета документов входят: руководство по качеству [объем более 60 листов], 24 стандартные операционные процедуры (СОП), документы по маркировке лекарственных препаратов и поддержанию условий «холодовой цепи», приказы, документированные процедуры, методические и рабочие инструкции, шаблоны актов, заявлений, образцы программы адаптации и проведения инструктажей.
- Позволяет избежать штрафных санкций контролирующих и надзорных органов.
- Зарекомендовала себя наилучшим образом во время реальных проверок Росздравнадзора в оптовых организациях в разных регионах РФ.
- Помогает экономить время собственных специалистов на разработку и внедрение документации.
- Позволяет получать бесплатные консультации экспертов МедИнфо24 в момент внедрения документов НДП в Вашей организации.