СОП «Порядок организации работ по обеспечению условий поддержания «холодовой цепи» для термолабильных лекарственных препаратов», а также СОП «План экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях» подготовлены в соответствии с «Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», которые утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. №80.
Целью СОП «Порядок организации работ по обеспечению условий поддержания «холодовой цепи»» является обеспечение надлежащего температурного режима для термолабильных лекарственных препаратов (в том числе для ИЛП) на этапах приемки, хранения, отпуска (реализации) и транспортировки (перевозки) лекарственных препаратов.
Для сохранения высокого качества и безопасности ИЛП фармацевтическая организация организует соблюдение «холодовой цепи» второго уровня на этапах приемки, хранения и доставки ИЛП другим организациям.
При приемке ИЛП член приемной комиссии заполняет Чек-лист контроля «холодовой цепи» при поставке ИЛП, в котором указывает тип оборудования, поддерживающий необходимый температурный режим; тип используемого охлаждающего элемента; тип устройства мониторинга температуры; тип электронного устройства (марку термоиндикатора), а также Отчет о работе электронного термоиндикатора с обязательным указанием выявленных нарушений (отсутствием нарушений). При выявленных нарушениях составляет Отчет об аварийных сигналах тревоги в транспортной таре с ИЛП, фотографирует дисплей термоиндикатора, чтобы документировать нарушение температурного режима.
В случае аварийной ситуации руководитель оптового склада и руководитель фармацевтической организации организуют работы в соответствии с СОП «План экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях», целью которого является обеспечение выполнения Плана экстренных мероприятий, т. е. выполнение всего комплекса мероприятий при возникновении пожара и стихийных бедствий, при полном или локальном отключении энергоснабжения, неисправности холодильного оборудования в процессе деятельности по транспортированию и хранению ИЛП.
Инструкция «По подготовке, применению и санитарной обработке (дезинфекции) медицинских термоконтейнеров» содержит положения по следующим разделам: подготовка к работе термоконтейнеров и хладоэлементов для транспортирования продукции при различных диапазонах температур, хранение и транспортирование термоконтейнеров, дезинфекция термоконтейнеров.
Сборник включает документы:
- СОП «Порядок организации работ по обеспечению условий поддержания «холодовой цепи» для термолабильных лекарственных препаратов»;
- СОП «План экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях»;
- Отчет о работе электронного термоиндикатора;
- Чек-лист контроля «холодовой цепи» при поставке ИЛП;
- Отчет об аварийных сигналах тревоги в транспортной таре с ИЛП;
- Инструкция «По подготовке, применению и санитарной обработке (дезинфекции) медицинских термоконтейнеров».
Объем документов - 24 страницы.
Почему важно всегда поддерживать документацию системы качества НДП в актуальном состоянии?
Наличие актуальных документов системы качества НДП - это важный пункт лицензионных требований и условий при осуществлении оптовой торговли лекарственными средствами, который является предметом проверки во время контрольно-надзорных мероприятий Управления Росздравнадзора и других контролирующих органов – ч. 4 и ч. 6 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
NB! Отсутствие, или ненадлежащее оформление документов НДП является грубым нарушением при осуществлении оптовой фармацевтической деятельности и может грозить организации штрафом от ста тысяч до двухсот тысяч рублей, или административным приостановлением деятельности на срок до девяноста суток!
Электронная доставка на e-mail
Доставка документов осуществялется в электронном виде сразу после подтверждения оплаты на Ваш e-mail, который указан при заполнении карточки заказа.
ВНИМАНИЕ!!! Проверяйте папку "Спам", если не получили от нас письмо.
По всем возникающим вопросам обращайтесь в службу поддержки:
тел +7904 866 01 00 (Whatsapp 
)
e-mail: support@medinfo24.ru