Инструкция «Комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов» для фарм дистрибьюторов

Артикул:

280 руб 500 руб

Оставить отзыв

Вы получите документ в течение 10 минут на свой e-mail в формате .doc (MS Word) сразу после оплаты.

Документ актуален и соответствует всем требованиям РФ на 03 апреля 2025 г.

Инструкция «Комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов» подготовлена в соответствии с «Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», которые утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. №80.

Контаминация — это загрязнение исходных материалов или продукции другими исходными материалами или другой продукцией.

Инструкция «Комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации» содержит необходимый перечень критериев и локальных нормативных актов, которые обеспечивают минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов и прочей продукции на оптовом складе фармацевтической организации. К таким критериям и документам (приобретаются отдельно, не входят в стоимость Инструкции «Комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации») относятся:

Отделка помещений для хранения лекарств допускает возможность проведения влажной уборки - СОП «Порядок организации работ по соблюдению санитарно-эпидемиологических требований к помещениям оптового склада фармацевтической организации»;
Обеспечена защита помещения для хранения от проникновения насекомых, грызунов - СОП «Порядок организации работ по хранению товаров на оптовом складе фармацевтической организации»;
и т. д.

Объем документа - 2 страницы.

Почему важно всегда поддерживать документацию системы качества НДП в актуальном состоянии?

Наличие актуальных документов системы качества НДП - это важный пункт лицензионных требований и условий при осуществлении оптовой торговли лекарственными средствами, который является предметом проверки во время контрольно-надзорных мероприятий Управления Росздравнадзора и других контролирующих органов – ч. 4 и ч. 6 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

NB! Отсутствие, или ненадлежащее оформление документов НДП является грубым нарушением при осуществлении оптовой фармацевтической деятельности и может грозить организации штрафом от ста тысяч до двухсот тысяч рублей, или административным приостановлением деятельности на срок до девяноста суток!

Отзывов на данный документе еще нет, оставьте его первым!