Подготовка документации системы качества в оптовой фармацевтической компании

Ответ:

Ответственный специалист по качеству оптовой организации

Должностные обязанности и требования к квалификации ответственного специалиста по качеству определены профстандартом «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью» (Приказ Минтруда РФ от 22.05.2017 г. №428н).

В частности, в нем указана трудовая функция А/04/7 – «Управление качеством результатов текущей деятельности фармацевтической организации». Для этой трудовой функции указаны трудовые действия, необходимые знания и умения, определяющие работу ответственного специалиста по качеству.

В разделе 3.1 Профстандарта указаны требования к образованию и обучению: высшее образование (опыт - не менее двух лет работы по специальности «Фармация») или среднее образование (опыт - не менее пяти лет по специальности «Фармация»).

Там же перечислены возможные занимаемые должности:

• Директор (заведующий, начальник) аптечной организации
• Заместитель директора (заведующего, начальника) аптечной организации
• Заведующий складом организации оптовой торговли лекарственными средствами
• Заместитель заведующего складом организации оптовой торговли лекарственными средствами
• Заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации

Названия этих должностей имеются в Номенклатуре должностей фармацевтических специалистов (Приказ МЗ РФ от 02.05.2023 г. №205н), для них установлены Квалификационные требования (Приказ МЗ от 02.05.2023 г. №206н).

Таким образом:

• на должность ответственного специалиста по качеству должен быть назначен специалист с профильным фармацевтическим образованием (из Профстандарта);
• если этот специалист будет проходить периодическую аккредитацию (подтверждать свою квалификацию), то наименование его должности должно соответствовать наименованию должности, указанной в Номенклатуре должностей (Пр №205н). В этом приказе нет должности «ответственного специалиста по качеству».
• если специалист не будет проходить аккредитацию, то наименование должности должно соответствовать должности в штатном расписании (ответственный специалист по качеству, уполномоченный специалист по качеству).
• эта должность может замещаться отдельным специалистом при полной занятости или на условиях совместительства с другой, основной должностью. Обязанности прописываются в должностной инструкции (в соответствии с Профстандартом).
• в Правилах надлежащей дистрибьюторской практики (Решение ЕЭК №80) наименование должности указано декларативно («п. 17 Руководством дистрибьютора должно быть назначено ответственное лицо. Ответственное лицо должно соответствовать квалификационным требованиям, установленным законодательством государства-члена, и обладать необходимой квалификацией (предпочтительно фармацевтическим образованием), опытом и знаниями в области надлежащей дистрибьюции». В других нормативных документах (Приказе МЗ №646н, ПП №547) эта должность определена как «лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества...».

Поэтому в нормативных документах нет четко закрепленного наименования должности «ответственного специалиста по качеству», которая бы соответствовала Номенклатуре должностей и Квалификационным требованиям. Решение принимает сама оптовая организация.