Руководство по качеству структурного подразделения «Аптечная организация» медицинской организации

Артикул:

2 470 руб 3 500 руб

Оставить отзыв

Вы получите документ в течение 10 минут на свой e-mail в формате .doc (MS Word) сразу после оплаты.

Документ актуален и соответствует всем требованиям РФ на 08 мая 2024 г.

В корзину

Заказ в один клик

Настоящее Руководство по качеству является основным документом системы качества структурного подразделения «Аптечная организация» медицинской организации.

Руководство по качеству разработано на основании Федерального закона №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения. (Приказ Министерства здравоохранения РФ №647н от 31 августа 2016г), Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Министерства здравоохранения РФ №646н от 31 августа 2016г.) и прочих нормативных документов, регулирующих обращение лекарственных препаратов в РФ.

Руководство по качеству содержит описание системы качества, определяющей направление развития аптечной организации медицинской организации в сфере обращения лекарственных препаратов в медицинской организации. Оно содержит структуру документации системы, описание основных и обеспечивающих процессов, стандартных операционных процедур и инструкций, влияющих на обеспечение качества предоставляемых фармацевтических услуг в области обеспечения и применения лекарственных препаратов в медицинской организации.

Руководство по качеству направлено на наиболее полное удовлетворение потребности пациентов медицинской организации в обеспечении качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, и прочими товарами.

Руководство по качеству устанавливает ответственность руководителя аптечной организации медицинской организации за обеспечение соответствия системы качества Правилам надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения и Политике в области качества аптечной организации медицинской организации.

Содержание документа:

№	Наименование раздела	№ стр.
1.	Политика в области качества	3
2.	Назначение и область применения	5
3.	Нормативные документы	6
4.	Термины, определения и сокращения	17
5	Система качества	19
5.1.	Общие требования	19
5.2.	Требования к документации	22
6.	Ответственность руководства	25
7.	Управление ресурсами	28
7.1.	Обеспечение ресурсами	28
7.2.	Человеческие ресурсы (персонал)	28
7.3.	Инфраструктура	29
7.4.	Производственная среда	30
8.	Процессы основной деятельности аптечной организации МО	32
8.1.	Процесс «Определение потребности в товаре»	32
8.2.	Процесс «Закуп товаров ассортимента МО»	33
8.3.	Процесс «Прием товара и предпродажная подготовка»	34
8.4.	Процесс «Размещение и хранение товаров»	35
8.5.	Транспортировка (экспедирование) товара	37
8.6.	Процесс «Отпуск товара в отделения»	38
8.7.	Процесс «Реализация товаров»	38
8.8	Процесс «Фармацевтические услуги и консультирование»	41
9.	Оценка деятельности	43
9.1.	Мониторинг и оценка деятельности	43
9.2.	Управление несоответствующей продукцией	44
9.3	Анализ данных	46
9.4	Улучшение функционирования системы качества	46
	Приложение №1Организационная структура аптечной организации МО	П. 1
	Приложение №2 Структура системы управления качеством	П. 2
	Приложение №3 Схема процессов аптечной организации МО	П. 3
	Приложение №4 Схема взаимодействия процессов	П. 4
	Приложение №5 Список процессов (реестр документов)	П. 5
10.	Список согласований и ознакомлений	П. 6