СОП «Мониторинг безопасности лекарств, регистрации побочных действий, нежелательных реакций (фармаконадзор)»

Артикул:

360 руб

Оставить отзыв

Вы получите документ в течение 10 минут на свой e-mail в формате .doc (MS Word) сразу после оплаты.

Документ актуален и соответствует всем требованиям РФ на 29 сентября 2023 г.

В корзину

Заказ в один клик

Область применения и цель создания:

Настоящая стандартная операционная процедура предназначена для специалистов здравоохранения, которые при ежедневном общении с пациентами имеют возможность непосредственного наблюдать нежелательные реакции при применении лекарственных средств, что способствует дальнейшему комплексу мер по выявлению, сбору, изучению и предоставлению сведений о нежелательных реакциях в регуляторные органы.

СОП подготовлен на основании нормативной документации:

Федеральный закон от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 года № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора».
Федеральный закон от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Методические рекомендации «Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями», утвержденные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 10.2009 года.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.02.2020 года № 02И-313/20 «Об организации работы фармаконадзора в медицинских организациях».
Приказ Минздрава России от 05.05.2012 года №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».

Фармаконадзор - вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. Фармаконадзор осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.

Спонтанное сообщение — это сообщение, которое специалист системы здравоохранения, пациент или потребитель направляет в адрес уполномоченного органа государства-члена, держателя регистрационного удостоверения или другой организации (например, региональный центр, токсикологический центр) без предварительного запроса, описывающее одну или более подозреваемых нежелательных реакций у пациента, которому назначался один или более лекарственных препаратов. К спонтанным сообщениям не относятся сообщения, полученные в ходе исследований или иных видов организованного сбора данных.

Верификация (verification) - процедуры, выполняемые с целью подтверждения того, что данные, представленные в конечном отчете, соответствовали оригинальным наблюдениям. Проверка может касаться медицинских записей, сообщений о нежелательных реакциях, компьютерных распечаток, статистических анализов и таблиц.

Нежелательная реакция, НР (Adverse Reaction, AR) - неблагоприятная реакция, связанная с применением ЛС, используемого в рекомендованных дозах для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, а также для изменения физиологических функций.

Нежелательное явление (НЯ) - (Adverse Event, AE) - любое выявленное у пациента или субъекта клинического исследования после применения ЛС/ исследуемого продукта неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, которое может и не иметь причинно-следственной связи с его применением.

Непредвиденная нежелательная реакция (Unexpected Adverse Reaction) - неблагоприятная реакция, сущность или тяжесть которой не согласуется с известной информацией о продукте (например, с брошюрой исследователя для незарегистрированного исследуемого продукта или с инструкцией по применению ЛС в случае зарегистрированного продукта).

Рекомендации по внедрению СОП