онлайн-сервис
готовых документов

СОП «Порядок действий при выявлении случаев нежелательных реакция и неблагоприятных событий при применении лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения»

Артикул:
1 890 руб
Оставить отзыв

Вы получите документ в течение 10 минут на свой e-mail в формате .doc (MS Word) сразу после оплаты.

Документ актуален и соответствует всем требованиям РФ на 26 февраля 2024 г.

Область применения и цель создания:

Настоящая стандартная операционная процедура содержит порядок мероприятий при всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата или в руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов и медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Цели создания:

  • организация деятельности медицинской организации при регулировании отношений, возникающих в связи с нежелательными реакциями и неблагоприятными событиями при обращении лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ЛС и ИМН);
  • установление единообразного, установленного действующими нормативными правовыми актами, порядка действий и извещения Росздравнадзора о нежелательных реакциях и неблагоприятных событиях при применении ЛС и ИМН, недопущение ошибок медицинского персонала при организации обращения ЛС и ИМН; 
  • организация профессионального обучения действующих и инструктажа новых сотрудников.

СОП подготовлен на основании нормативной документации:

  1. Федеральный закон Российской Федерации от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
  2. Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
  3. Постановление Правительства Российской Федерации 29.06.2021 г. № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств»; 
  4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.10.2020 г. № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»;
  5. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 20.05.2021 г. № 4513 «Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий».

Лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

Лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

Лекарственная форма – состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

Дозировка – содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени;

Нормативный документ – документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем;

Качество лекарственного средства – соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;

Безопасность лекарственного средства – характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью;

Рекомендации по внедрению СОП

Отзывов на данный документе еще нет, оставьте его первым!
Оставьте отзыв первым

Электронная доставка на e-mail

Доставка документов осуществялется в электронном виде сразу после подтверждения оплаты на Ваш e-mail, который указан при заполнении карточки заказа.

ВНИМАНИЕ!!! Проверяйте папку "Спам", если не получили от нас письмо.

 

По всем возникающим вопросам обращайтесь в службу поддержки:

тел +7904 866 01 00 (Whatsapp )

e-mail: support@medinfo24.ru

Сопутствующие документы
Аналогичные документы
Заказ в один клик

Регистрируясь на сайте и нажимая кнопку «Подтвердить заказ», вы даете свое согласие на обработку персональных данных, соглашаетесь с условиями пользовательского соглашения и политикой обработки персональных данных, а также предоставляете контактные данные организации. При этом вы подтверждаете, что ознакомились с указанными документами.