онлайн-сервис
готовых документов

СОП Порядок осуществления фармаконадзора и обеспечения мониторинга безопасности медицинских изделий в ветеринарной аптеке

Артикул:
700 руб
Оставить отзыв

Вы получите документ в течение 10 минут на свой e-mail в формате .doc (MS Word) сразу после оплаты.

Документ актуален и соответствует всем требованиям РФ на 28 сентября 2022 г.

Область применения и цель создания:

Целью настоящего СОП является проведение необходимых мероприятий для предотвращения неблагоприятных реакций, индивидуальной непереносимости, побочных действий при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и медицинских изделий.

Мониторинг безопасности при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Фармаконадзор осуществляется ФС Россельхознадзора и его территориальными органами (далее - ФС Россельхознадзор)  путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

Для этих целей ФС Россельхознадзора организует и проводит мониторинг безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения, заключающийся в сборе информации:

  • научных и аналитических данных, периодических печатных и сетевых изданиях в области ветеринарии;
  • данных об эпизоотической ситуации на территории Российской Федерации и заболеваемости незаразными болезнями животных, вызывающих сомнения в эффективности и безопасности лекарственных препаратов;
  • информации, полученной в ходе осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Информацию о неблагоприятных реакциях субъекты обращения лекарственных средств должны направлять в Россельхознадзор (его территориальные органы) в электронной форме через федеральную государственную информационную систему в области ветеринарии или по адресу электронной почты: farmnadzor@fsvps.ru или на бумажном носителе.

Рекомендуемый образец перечня представляемых сведений в информационную систему, систематизированных на основании данных сообщений о неблагоприятных реакциях, поступающих от субъектов обращения лекарственных средств, приведен в приложении № 1 к Приказу Россельхознадзора от 11.01.2018 № 9 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения».

Ветеринарная аптечная организация, являясь субъектом обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, обязаны заниматься сбором информации и передачей её в органы ФС Россельхознадзора.

Нарушениями правил выполнения настоящей СОП являются:

  • отсутствие информирования покупателей (устного или через средства наглядной информации) о их праве сообщить о всех нежелательных реакциях при приеме ЛП или применении МИ;
  • отсутствие бланков заявлений, извещений в торговом зале;
  • отказ в принятии заявление от покупателя по необоснованной причине;
  • несвоевременная передача сообщений в органы ФС Росздравнадзора;
  • неинформирование покупателя в случае получения заключения ФС Россельхознадзора или Росздравнадзора;
  • нарушение порядка действий правил выполнения настоящей СОП.

Важно!

  • Любое нарушение, перечисленное в п. 4.1, признается выявленным несоответствием требований НАП ЛПВП ветеринарной аптечной организации. Ответственным лицам необходимо предпринять немедленные действия для устранения допущенной ошибки.
  • Факт выявленного несоответствия должен быть зафиксирован в журнале учета внутреннего контроля с указанием даты, номера СОП, ФИО виновного, описанием выявленного нарушения, причины его возникновения.
    Отзывов на данный документе еще нет, оставьте его первым!
    Оставьте отзыв первым

    Электронная доставка на e-mail

    Доставка документов осуществялется в электронном виде сразу после подтверждения оплаты на Ваш e-mail, который указан при заполнении карточки заказа.

    ВНИМАНИЕ!!! Проверяйте папку "Спам", если не получили от нас письмо.

     

    По всем возникающим вопросам обращайтесь в службу поддержки:

    тел +7904 866 01 00 (Whatsapp )

    e-mail: support@medinfo24.ru

    Сопутствующие документы
    Заказ в один клик

    Настоящим подтверждаю, что я ознакомлен и согласен с условиями пользовательского соглашения и политикой обработки персональных данных.