Область применения и цель создания:
Целью настоящего СОП является проведение необходимых мероприятий для предотвращения неблагоприятных реакций, индивидуальной непереносимости, побочных действий при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и медицинских изделий.
Мониторинг безопасности при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Фармаконадзор осуществляется ФС Россельхознадзора и его территориальными органами (далее - ФС Россельхознадзор) путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
Для этих целей ФС Россельхознадзора организует и проводит мониторинг безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения, заключающийся в сборе информации:
- научных и аналитических данных, периодических печатных и сетевых изданиях в области ветеринарии;
- данных об эпизоотической ситуации на территории Российской Федерации и заболеваемости незаразными болезнями животных, вызывающих сомнения в эффективности и безопасности лекарственных препаратов;
- информации, полученной в ходе осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Информацию о неблагоприятных реакциях субъекты обращения лекарственных средств должны направлять в Россельхознадзор (его территориальные органы) в электронной форме через федеральную государственную информационную систему в области ветеринарии или по адресу электронной почты: farmnadzor@fsvps.ru или на бумажном носителе.
Рекомендуемый образец перечня представляемых сведений в информационную систему, систематизированных на основании данных сообщений о неблагоприятных реакциях, поступающих от субъектов обращения лекарственных средств, приведен в приложении № 1 к Приказу Россельхознадзора от 11.01.2018 № 9 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения».
Ветеринарная аптечная организация, являясь субъектом обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, обязаны заниматься сбором информации и передачей её в органы ФС Россельхознадзора.
Нарушениями правил выполнения настоящей СОП являются:
- отсутствие информирования покупателей (устного или через средства наглядной информации) о их праве сообщить о всех нежелательных реакциях при приеме ЛП или применении МИ;
- отсутствие бланков заявлений, извещений в торговом зале;
- отказ в принятии заявление от покупателя по необоснованной причине;
- несвоевременная передача сообщений в органы ФС Росздравнадзора;
- неинформирование покупателя в случае получения заключения ФС Россельхознадзора или Росздравнадзора;
- нарушение порядка действий правил выполнения настоящей СОП.
Важно!
- Любое нарушение, перечисленное в п. 4.1, признается выявленным несоответствием требований НАП ЛПВП ветеринарной аптечной организации. Ответственным лицам необходимо предпринять немедленные действия для устранения допущенной ошибки.
- Факт выявленного несоответствия должен быть зафиксирован в журнале учета внутреннего контроля с указанием даты, номера СОП, ФИО виновного, описанием выявленного нарушения, причины его возникновения.
Электронная доставка на e-mail
Доставка документов осуществялется в электронном виде сразу после подтверждения оплаты на Ваш e-mail, который указан при заполнении карточки заказа.
ВНИМАНИЕ!!! Проверяйте папку "Спам", если не получили от нас письмо.
По всем возникающим вопросам обращайтесь в службу поддержки:
тел +7904 866 01 00 (Whatsapp 
)
e-mail: support@medinfo24.ru