онлайн-сервис
готовых документов

СОП «Порядок утилизации фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств и изделий медицинского назначения»

Артикул:
450 руб
Оставить отзыв

Вы получите документ в течение 10 минут на свой e-mail в формате .doc (MS Word) сразу после оплаты.

Документ актуален и соответствует всем требованиям РФ на 26 февраля 2024 г.

Область применения и цель создания:

Настоящая стандартная операционная процедура устанавливает порядок утилизации изъятых из гражданского оборота фальсифицированных лекарственных средств (ЛС), недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных ЛС (за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств), а также порядок утилизации фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных изделий медицинского назначения (ИМН).

Цели создания:

  • обеспечение безопасности и качества медицинской (фармацевтической) деятельности;
  • установление единых требований и упорядочивание деятельности персонала, связанной с утилизацией фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛС и ИМН;
  • снижение вероятности системных ошибок персонала в сфере обращения ЛС и ИМН;
  • организация профессионального обучения действующих и инструктажа новых сотрудников.

СОП подготовлен на основании нормативной документации:

  1. Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
  2. Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
  3. Постановление Правительства РФ от 10.02.2022 г. № 145 «Об утверждении Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий».
  4. Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».
  5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

Фальсифицированное лекарственное средство (п. 37 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ) – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.

Недоброкачественное лекарственное средство (п. 38 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ) – лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Контрафактное лекарственное средство (п. 39 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ) – лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Согласно норме статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ обращение фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещено.

Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению на основании решения суда.

Фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства – изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз из Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз (п. 6 ст.47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ).

Фальсифицированные изделия медицинского назначения (п. 12 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ) – это изделия, сопровождаемые ложной информацией об их характеристиках и (или) производителях (изготовителях)

Недоброкачественные изделия медицинского назначения (п. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ) – изделия, не соответствующие требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Незарегистрированные изделия медицинского назначения (п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий) – это те изделия, которые отсутствуют в реестре зарегистрированных изделий, и на которые не выданы регистрационные удостоверения.

В отношении фальсифицированных, недоброкачественных, а также незарегистрированных изделий медицинского назначения Росздравнадзор уполномочен публиковать письма об их выявлении.

Контрафактные изделия медицинского назначения (ч. 14 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ) – изделия находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства. Контрафактными медицинские изделия может признать только суд.

 

Рекомендации по внедрению СОП

Отзывов на данный документе еще нет, оставьте его первым!
Оставьте отзыв первым

Электронная доставка на e-mail

Доставка документов осуществялется в электронном виде сразу после подтверждения оплаты на Ваш e-mail, который указан при заполнении карточки заказа.

ВНИМАНИЕ!!! Проверяйте папку "Спам", если не получили от нас письмо.

 

По всем возникающим вопросам обращайтесь в службу поддержки:

тел +7904 866 01 00 (Whatsapp )

e-mail: support@medinfo24.ru

Сопутствующие документы
Аналогичные документы
Заказ в один клик

Регистрируясь на сайте и нажимая кнопку «Подтвердить заказ», вы даете свое согласие на обработку персональных данных, соглашаетесь с условиями пользовательского соглашения и политикой обработки персональных данных, а также предоставляете контактные данные организации. При этом вы подтверждаете, что ознакомились с указанными документами.