онлайн-сервис
готовых документов

СОП «Управление документацией для оптовых фармкомпаний»

Артикул:
700 руб
Оставить отзыв

Вы получите документ в течение 10 минут на свой e-mail в формате .doc (MS Word) сразу после оплаты.

Документ актуален и соответствует всем требованиям РФ на 23 августа 2025 г.

Стандартная операционная процедура (СОП) «Управление документацией» — это  документ для оптовой фармацевтической организации, который устанавливает единые правила работы со всей документацией в рамках системы качества (СК). Этот СОП обеспечивает применение на каждом рабочем месте только актуальных версий документов и помогает выстроить прозрачный и управляемый процесс документооборота.

Процедура разработана в соответствии с требованиями Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза (GDP ЕАЭС) и является основным документом, регламентирующим жизненный цикл документации в компании.

Назначение и польза СОП

Основная цель данной СОП — обеспечить гарантированное качество документов системы качества и установить единые требования к их разработке, согласованию, утверждению, тиражированию, актуализации, архивированию и аннулированию. Внедрение этой процедуры позволяет не только соответствовать нормативным требованиям, но и значительно улучшить внутренние процессы, обеспечить отслеживаемость действий и получить объективные свидетельства для оценки результативности системы качества.

Ключевые аспекты, которые регламентирует СОП

Этот документ подробно описывает все этапы управления документацией и четко структурирует весь массив документов компании.

  • Иерархическая структура документации: СОП вводит понятную 5-уровневую иерархическую модель для всех документов системы качества, что позволяет легко ориентироваться в них:
    • Первый уровень: документы высшего руководства (Руководство по качеству, Политика в области качества).
    • Второй уровень: стандартные операционные процедуры (СОП), описывающие процессы.
    • Третий уровень: управленческая документация (рабочие и должностные инструкции, положения).
    • Четвертый уровень: отчетная документация и записи, подтверждающие выполнение работ (отчеты, записи).
    • Пятый (базовый) уровень: внешняя нормативно-правовая документация (законы, приказы, лицензии).
  • Полный жизненный цикл документа: процедура регламентирует весь процесс, начиная от выявления потребности в создании или изменении документа и заканчивая его сдачей в архив. Описаны шаги по разработке, согласованию, утверждению, регистрации, рассылке, хранению и аннулированию.
  • Унификация и идентификация: устанавливаются единые требования к оформлению и изложению документов, а также вводится система уникальных идентификационных номеров (шифров) для удобства ссылок и учета.
  • Распределение ответственности: четко определены роли и обязанности сотрудников, в частности Ответственного специалиста по качеству и Руководителя организации, в процессах управления документацией.
  • Готовые инструменты: в приложениях к СОП содержатся готовые для использования формы и таблицы:
    • Структура документов с указанием сроков архивного хранения для каждого уровня.
    • Правила присвоения шифров документам.
    • Форма «Журнала регистрации документов СК».

Кому будет полезен этот СОП?

Этот документ является обязательным для любой оптовой фармацевтической организации, внедряющей или поддерживающей систему качества в соответствии со стандартами GDP. Он станет незаменимым руководством для ответственного специалиста по качеству, руководителей подразделений и всех сотрудников, участвующих в разработке и использовании документации системы качества.

Отзывов на данный документе еще нет, оставьте его первым!
Оставьте отзыв первым

Электронная доставка на e-mail

Доставка документов осуществялется в электронном виде сразу после подтверждения оплаты на Ваш e-mail, который указан при заполнении карточки заказа.

ВНИМАНИЕ!!! Проверяйте папку "Спам", если не получили от нас письмо.

 

По всем возникающим вопросам обращайтесь в службу поддержки:

тел +7904 866 01 00 (Whatsapp )

e-mail: support@medinfo24.ru