Представленная стандартная операционная процедура (СОП) является основополагающим документом для организации, внедрения и поддержания системы управления документацией в фармацевтической организации. Цель процедуры — обеспечить применение на всех рабочих местах актуализированных версий документов и унифицировать подходы к их разработке, утверждению, хранению, и архивированию в рамках системы качества (СК), соответствующей требованиям Надлежащей аптечной практики (НАП).
Документ регламентирует порядок работы с внутренними и внешними документами, определяя их жизненный цикл в организации, и предназначен для всех сотрудников, участвующих в процессах системы качества.
Структура и содержание документа
Процедура устанавливает четкий и последовательный порядок действий по управлению всеми видами документов в аптечной организации.
Объем документа - 13 страниц.
Иерархическая структура документации
В СОП предложена пятиуровневая иерархическая структура документации системы качества, которая систематизирует документооборот и разграничивает его по степени важности и области применения:
- Первый уровень: документы, определяющие политику и стратегические цели руководства в области качества (Руководство по качеству, План развития СК).
- Второй уровень: стандартные операционные процедуры (СОП), детализирующие выполнение процессов системы качества персоналом.
- Третий уровень: управленческая и обеспечивающая документация, содержащая требования к процессам (рабочие и должностные инструкции, положения).
- Четвертый уровень: документы, подтверждающие качество и фиксирующие результаты деятельности (записи, отчеты, журналы).
- Пятый (базовый) уровень: внешняя нормативно-правовая документация (федеральные законы, приказы, государственная фармакопея).
Регламентируемые процессы
Документ подробно описывает все этапы жизненного цикла документации в рамках системы качества:
- Порядок выявления потребности в разработке или коррекции документа.
- Процедуры разработки, согласования и утверждения документов.
- Правила идентификации, регистрации и присвоения шифров для унификации.
- Организация тиражирования, рассылки и доведения документов до сотрудников.
- Требования к условиям хранения оригиналов и копий, обеспечивающие их сохранность и конфиденциальность.
- Порядок актуализации, внесения изменений и переиздания документов.
- Процесс аннулирования, изъятия из обращения и архивирования устаревших версий.
Распределение ответственности
В СОП четко определены зоны ответственности должностных лиц. Ключевая роль отводится ответственному специалисту по качеству, который координирует разработку и функционирование системы качества, а также руководителям структурных подразделений, отвечающим за внедрение и исполнение процедур на местах.
Практическая ценность
Данная СОП содержит готовые практические инструменты для внедрения в деятельность аптечной организации. В приложениях к документу представлены:
- Детализированная структура документов системы качества с указанием сроков архивного хранения для каждого типа.
- Готовая система шифров (идентификации) для различных уровней документации.
- Утвержденная форма «Журнала регистрации документов СК» для ведения учета.
- Потоковая диаграмма, визуализирующая процесс управления документацией от выявления потребности до сдачи в архив.
Электронная доставка на e-mail
Доставка документов осуществялется в электронном виде сразу после подтверждения оплаты на Ваш e-mail, который указан при заполнении карточки заказа.
ВНИМАНИЕ!!! Проверяйте папку "Спам", если не получили от нас письмо.
По всем возникающим вопросам обращайтесь в службу поддержки:
тел +7904 866 01 00 (Whatsapp 
)
e-mail: support@medinfo24.ru