Данная стандартная операционная процедура (СОП) устанавливает единый порядок управления записями в фармацевтической организации. Записи определяются как документы, содержащие свидетельства осуществляемой деятельности и достигнутые результаты. Они являются информационной основой системы качества (СК) и служат ключевым инструментом для подтверждения соответствия деятельности требованиям Надлежащей аптечной практики (НАП).
Цель процедуры — организовать систематический сбор, обработку и хранение данных о качестве товаров, услуг и компетенции персонала, а также обеспечить руководство достоверной информацией для анализа и улучшения процессов.
Структура и содержание документа
Процедура регламентирует полный жизненный цикл записей, от их создания до уничтожения, и определяет ответственность сотрудников за документирование и хранение данных.
Объем документа - 8 страниц.
Ключевые этапы управления записями
В документе определены и подробно описаны все стадии управления записями в организации:
- определение перечня и форм необходимых записей;
- ведение, идентификация и регистрация данных;
- организация надлежащего хранения и архивирования;
- обеспечение защиты и, при необходимости, восстановления записей;
- порядок изъятия, сдачи в архив или уничтожения записей по истечении сроков хранения.
Классификация и виды записей
Одним из ключевых разделов СОП является детальная классификация записей, которые необходимо вести в аптечной организации. Это обеспечивает полноту сбора данных для анализа и контроля. Примеры регламентируемых видов записей:
- об анализе СК со стороны руководства (годовые отчеты, результаты аудитов);
- об образовании, подготовке и компетентности персонала;
- о хранении продукции (журналы регистрации параметров температуры и влажности, учета сроков годности);
- о реализации продукции (журналы учета дефектуры, неправильно выписанных рецептов, отсроченного обслуживания);
- о результатах внутреннего аудита (план-график, акты о несоответствиях, отчеты);
- о несоответствиях, корректирующих и предупреждающих действиях;
- об удовлетворенности потребителей (отзывы, результаты анкетирования);
- подтверждающие качество продукции (сертификаты, декларации соответствия).
Распределение ответственности
Документ четко разграничивает полномочия: ответственный специалист по качеству руководит процессом управления записями в целом, а руководители структурных подразделений несут ответственность за организацию, своевременность и качество ведения записей в своих отделах.
Практическая ценность
Внедрение данной процедуры обеспечивает гарантированное наличие в организации четких, идентифицируемых и восстанавливаемых свидетельств деятельности. Это является обязательным условием для проведения объективного анализа эффективности СК, а также для успешного прохождения как внутренних, так и внешних проверок. В качестве наглядного пособия к СОП прилагается потоковая диаграмма процесса управления записями.
Электронная доставка на e-mail
Доставка документов осуществялется в электронном виде сразу после подтверждения оплаты на Ваш e-mail, который указан при заполнении карточки заказа.
ВНИМАНИЕ!!! Проверяйте папку "Спам", если не получили от нас письмо.
По всем возникающим вопросам обращайтесь в службу поддержки:
тел +7904 866 01 00 (Whatsapp 
)
e-mail: support@medinfo24.ru