онлайн-сервис
готовых документов

СОП «Внутренний аудит в оптовой фармацевтической компании»

Артикул:
950 руб
Оставить отзыв

Вы получите документ в течение 10 минут на свой e-mail в формате .doc (MS Word) сразу после оплаты.

Документ актуален и соответствует всем требованиям РФ на 23 августа 2025 г.

СОП «Внутренний аудит» — это готовое решение для дистрибьюторов, позволяющее с нуля организовать и систематизировать процесс внутренних проверок системы качества (СК). Пакет включает в себя все необходимые шаблоны и процедуры для проведения систематической, независимой и документированной оценки эффективности вашей СК на соответствие требованиям «Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза (GDP ЕАЭС)».

Что входит в данный документ?

Вы получаете два взаимосвязанных документа, которые полностью закрывают потребность в регламентации внутренних аудитов:

  1. Приказ «Об организации проведения внутренних аудитов».
  2. СОП «Порядок организации работ при проведении внутреннего аудита».

1. Приказ «Об организации проведения внутренних аудитов»

Это распорядительный документ, который официально запускает процесс внутренних проверок в компании. Приказом руководитель утверждает всю необходимую документальную базу для аудитов. Самое ценное в этом документе — готовые приложения:

  • Реестр проверочных листов (Приложение №1): утвержденный перечень из 12 детализированных чек-листов, охватывающих все ключевые процессы оптовой фармацевтической организации. Включены проверки:
    • Приемочного контроля и хранения.
    • Отпуска (реализации) товаров.
    • Работы с несоответствующей продукцией и ее уничтожения.
    • Соблюдения санитарного законодательства и лицензионных требований.
    • Поддержания «холодовой цепи».
    • Транспортировки товаров.
    • Обращения с маркированными препаратами и медицинскими изделиями.
    • Проведения инструктажей и обучения персонала.
  • Шаблон «План-график проведения внутреннего аудита» (Приложение №2): готовая форма для годового планирования проверок по процессам и структурным подразделениям.
  • Форма «Акт по результатам внутреннего аудита» (Приложение №3): унифицированный шаблон для фиксации результатов проверки, выявленных нарушений, а также для назначения корректирующих и предупреждающих действий.

2. СОП «Порядок организации работ при проведении внутреннего аудита»

Это пошаговая инструкция, которая детально регламентирует весь процесс аудита, от планирования до контроля исполнения. СОП определяет четкий порядок действий для всех участников.

  • Планирование и подготовка: процедура устанавливает сроки и ответственность за ежегодную актуализацию проверочных листов и разработку Плана-графика аудитов. Особо подчеркивается, что в чек-листы в обязательном порядке включаются вопросы из проверочных листов надзорных органов (Росздравнадзора и Роспотребнадзора).
  • Проведение аудита: СОП описывает, как назначаются аудиторы, как они готовятся к проверке, и как происходит сам процесс аудита в строгом соответствии с планом.
  • Оформление результатов: регламентируется порядок составления Акта по итогам проверки, а при выявлении нарушений — разработки Плана по их устранению с назначением ответственных лиц и сроков.
  • Контроль и анализ: процедура предусматривает обязательную повторную проверку для контроля устранения несоответствий и последующий анализ результатов комиссией по внутреннему контролю качества для дальнейшего улучшения системы качества.

Ключевые преимущества этого комплекта

  • Полная готовность к работе: вы получаете не просто теорию, а полный набор практических инструментов для немедленного внедрения.
  • Соответствие требованиям GDP: все документы разработаны строго в соответствии с актуальными правилами надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС.
  • Экономия времени: готовые шаблоны 12 чек-листов, плана и акта избавляют от необходимости разрабатывать эти сложные документы с нуля.
  • Прозрачность и управляемость: четко описанный процесс и распределение ответственности делают процедуру внутреннего аудита понятной для всех сотрудников.

Кому необходим этот комплект?

Данный пакет документов является обязательным для любой дистрибьюторской (оптовой) фармацевтической организации, которая стремится построить или поддерживать эффективную систему качества. Он станет незаменимым помощником для руководителя, ответственного специалиста по качеству и членов комиссии по внутреннему контролю.

Отзывов на данный документе еще нет, оставьте его первым!
Оставьте отзыв первым

Электронная доставка на e-mail

Доставка документов осуществялется в электронном виде сразу после подтверждения оплаты на Ваш e-mail, который указан при заполнении карточки заказа.

ВНИМАНИЕ!!! Проверяйте папку "Спам", если не получили от нас письмо.

 

По всем возникающим вопросам обращайтесь в службу поддержки:

тел +7904 866 01 00 (Whatsapp )

e-mail: support@medinfo24.ru