СОП «Выявление фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств и изделий медицинского назначения»

Артикул:

360 руб

Оставить отзыв

Вы получите документ в течение 10 минут на свой e-mail в формате .doc (MS Word) сразу после оплаты.

Документ актуален и соответствует всем требованиям РФ на 28 ноября 2023 г.

В корзину

Заказ в один клик

Область применения и цель создания:

Настоящая стандартная операционная процедура устанавливает требования по управлению минимизацией рисков, связанных с поступлением и оборотом фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Цели создания:

обеспечение безопасности и качества медицинской (фармацевтической) деятельности;
установление единых требований и упорядочивание деятельности персонала, направленной на выявление, оценку и предотвращение или минимизацию рисков, связанных с обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
снижение вероятности системных ошибок персонала в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
проведение систематического контроля и оценки качества деятельности персонала в части выявления фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств и изделий медицинского назначения (фармаконадзора);
организация профессионального обучения и инструктажа новых сотрудников.

СОП подготовлен на основании нормативной документации:

Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Постановление Правительства РФ от 10.02.2022 № 145 «Об утверждении Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий»
https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/qualitycontrol – информационная система Росздравнадзора, раздел «Лекарственные средства», подраздел «Информационные письма».
https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registration – информационная система Росздравнадзора, раздел «Регистрация медицинских изделий», подраздел «Информационные письма».

Фальсифицированное лекарственное средство (п. 37 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ) – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.

Недоброкачественное лекарственное средство (п. 38 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ) – лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Контрафактное лекарственное средство (п. 39 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ) – лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства – изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз из Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз (п. 6 ст.47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ).

Фальсифицированные изделия медицинского назначения (п. 12 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ) – это изделия, сопровождаемые ложной информацией об их характеристиках и (или) производителях (изготовителях)

Недоброкачественные изделия медицинского назначения (п. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ) – изделия, не соответствующие требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Незарегистрированные изделия медицинского назначения (п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий) – это те изделия, которые отсутствуют в реестре зарегистрированных изделий, и на которые не выданы регистрационные удостоверения.

В отношении фальсифицированных, недоброкачественных, а также незарегистрированных изделий медицинского назначения Росздравнадзор уполномочен публиковать письма об их выявлении.

Контрафактные изделия медицинского назначения (ч. 14 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ) – изделия находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства. Контрафактными медицинские изделия может признать только суд.

Рекомендации по внедрению СОП