Ответ:
Постановление Правительства РФ от 10.02.2022 г. № 145 "Об утверждении Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий (МИ), недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий" вступило в силу 01.09.2022 г., заменив ПП №1440 (которое касалось изъятых из обращения МИ по письмам ФС Росздравнадзора или по решению суда). В новом ПП №145 была расширена область применения постановления — на ВСЕ фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные МИ.
Согласно ПП №145, недоброкачественным медицинское изделие может быть признано в 3 случаях: 1) по решению владельца; 2) по письму ФС Росздравнадзора (ФС РЗН); 3) по решению суда (если владелец не выполнил предписание письма ФС Росздравнадзора или МИ является контрафактным).
В случае, если МИ признано недоброкачественным по решению владельца, ПП №145 предписывает владельцу МИ следующий порядок действий (п. 10):
- направить Производителю (представителю производителя) и в ФС Росздравнадзора Уведомление о признании медицинского изделия недоброкачественным (сообщив сведения согласно п. 11);
- в течение 30-дней Производитель может опротестовать принятое решение, предоставив владельцу и ФС РЗН аргументированное возражение;
- в течение следующих 30 дней владелец может изменить свое решение (снова сообщив об этом Производителю и ФС РЗН) или оставить его в силе;
- в любом случае (получив от Производителя возражение или нет), владелец после 60 рабочих дней со дня отправки Уведомления (п. 1) может произвести уничтожение МИ, отправив в ФС РЗН электронным способом Акт об уничтожении МИ (сообщив сведения п. 11) в срок не позднее 5 рабочих дней со дня уничтожения.
К сожалению, в ПП №145 не конкретизированы обстоятельства признания МИ недоброкачественным его владельцем , хотя между ними есть существенные отличия. МИ может быть признано недоброкачественным в случаях: 1) скрытого заводского брака, не выявленного при приемке (в этом случае оно должно быть возвращено поставщику), 2) при применении МИ (отсутствие эффекта или выявленного побочного действия) - актуально для медицинских организаций; 3) при непредумышленном повреждении МИ, нарушении условий хранения или истечения сроков годности МИ. В этом случае МИ дальнейшей реализации не подлежит в связи с полной утратой потребительских качеств, и, исходя из здравого смысла, действия по защите Производителем своего МИ от не аргументированного решения владельца не имеют смысла.
Учитывать эти нюансы или нет при принятии решения об уничтожении МИ , может решить только территориальный орган ФС РЗН.
Рекомендуемый порядок действий:
- Направить в территориальный орган ФС РЗН предварительно письмо с просьбой разъяснить необходимость Уведомления Производителя в случае выявления МИ с истекшим сроком годности, и с вопросом, в какие органы РЗН отправлять Уведомление (в ПП №145 прописан ФС РЗН, но на практике с Уведомлениями работают территориальные органы РЗН и именно они на местах определяют трактовку ПП). Территориальный орган ФС РЗН определяется по юридическому адресу организации. Лучше обращаться письменно, чтобы остался фискальный след.
Если территориальный орган РЗН возвращает отписку, что он не обязан давать разъяснения, переходите к п.2
- Отправьте Уведомление в территориальный орган ФС РЗН о принятом решении уничтожить МИ с указанием сведений в п. 11 ПП №145. В Уведомлении можно дополнительно указать, что «Ввиду полной утраты потребительских качеств и невозможностью дальнейшей реализации МИ, Уведомление Производителю не направлено по причине нецелесообразности». Таким образом , можно заранее предупредить РЗН о неисполнении требований ПП. Если территориальный орган РЗН имеет возражения, они их изложат письменно или устно.
- Рекомендуем выдержать срок в 60 рабочих дней со дня принятия решения об уничтожении и направления Уведомления в РЗН. В течение этого срока храните МИ в Зоне фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных МИ, снабдив ярлыком с планируемой датой уничтожения (например, «уничтожить с [дата]). Если предполагается уничтожить несколько партий МИ с разным сроком истечения годности, то можно накопить в Зоне фальсификатов все партии МИ, и уничтожить их по истечении 60 рабочих дней со дня последнего решения. В П №145 не указан предельный срок хранения МИ в Зоне фальсификатов.
- После уничтожения МИ отправьте в 5-дневный срок Акт об уничтожении МИ (если пользуетесь услугами утилизирующей компании, в договоре с ней должно быть прописано предоставление Акта с необходимыми сведениями в 3-х дн срок).
Еще раз подчеркнем, что порядок действий по ПП №145 определяют сотрудники территориальных органов ФС РЗН, поэтому данные разъяснения носят характер практических рекомендаций, которые может учесть (или нет) регулирующий орган.
