Продажа компрессионных чулок и закон ФЗ-61

ОТВЕТ:

В соответствии с п. 7 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать следующие категории товаров:

• ✔
  медицинские изделия;
• ✔
  дезинфицирующие средства;
• ✔
  предметы и средства личной гигиены;
• ✔
  посуду для медицинских целей;
• ✔
  предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет;
• ✔
  очковую оптику и средства ухода за ней;
• ✔
  минеральные воды;
• ✔
  продукты лечебного, детского и диетического питания;
• ✔
  биологически активные добавки;
• ✔
  парфюмерные и косметические средства;
• ✔
  медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Ортопедические изделия (бандажи, корсеты, ортезы, компрессионный трикотаж) относятся к категории медицинских изделий. Медицинский компрессионный трикотаж подлежит обязательной государственной регистрации. На него требуется регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора.

Это требование распространяется на:

• ✔
  лечебный трикотаж (применяемый для лечения варикоза или тромбозов);
• ✔
  госпитальный/противоэмболический трикотаж (используется во время операций или родов).

Исключение составляют некоторые профилактические товары, которые не зарегистрированы как медицинские изделия. Возможно, что профилактический компрессионный трикотаж можно отнести к средствам ухода за больными. В Законе № 61-ФЗ средства, предназначенные для ухода за больными, выделены в отдельную группу, следовательно, по нашему мнению, они разрешены к реализации аптечными организациями независимо от их регистрации в качестве медицинских изделий.

Однако решение о праве на реализацию аптекой ортопедических изделий, не являющихся медицинскими изделиями (не имеющих РУ), принимают территориальные органы Росздравнадзора.

В системе маркировки ГИС МТ компрессионный трикотаж, независимо от того, зарегистрирован он как МИ или нет, относится к товарной группе «Товары легкой промышленности». Принадлежность товара к указанной группе определяется по коду ОКПД2 14.31.10 (в части 14.31.10.240 Изделия чулочно-носочные, применяемые в медицинских целях, трикотажные или вязаные).