Вопрос-ответ

Вопрос: При подготовке документации системы качества, столкнулась с вопросом, как правильно формулировать : ответственный специалист по качеству (как прописано у вас в НДП), или уполномоченное лицо по качеству (как в ЕЭК #77)?

Существует ли норматив по объему и количеству холодильных камер для оптового фармацевтического склада? Если есть, в каком нормативном акте это прописано?

В инструкции по оказанию первой помощи в аптечном учреждении написано, что провизоры и фармацевты обязаны оказывать первую помощь. Но в статье 11 Федерального закона №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" сказано про медицинские организации, но мы же (фармацевтические) таковыми не являемся? Работники аптек не отнесены к лицам, обязанным в силу закона оказывать первую помощь. Так? Пытаюсь разобраться, что должны предпринимать фарм работники, если клиентам нужно оказать помощь?

Как вести товарный отчет в аптеке: электронный вариант или бумажный?Какая информация должны быть, в каких ценах (закупки или продажи)?Возможно, в РФ есть законодательство, регламентирующее эти документы.

Вопрос: Хотели уточнить, может ли отпускать аптека, натрия хлорид по 200мл 0,9%-каждый флакон в картонной упаковке, имеет марку и запечатан в короб из 20 флаконов-и в инструкции написано для стационаров?

Прошу помочь Вас разобраться в одном вопросе.Организация имеет оптовый склад и розничную сеть.Аптеки получают товар перемещением с аптечного склада и централизовано на офисе формируются розничные цены.Должны ли заведующие аптек формировать Протокол согласования цен поставки ЛП ЖНВЛП?Или кто должен их формировать?

Ищу информацию касательно доски информации на аптечном оптовом складе. Ранее было в правилах сказано, что организация оптовой торговли лекарственными средствами обязана разместить в удобном для ознакомления месте копию лицензии на фармацевтическую деятельность...А сейчас не найду ничего подобного. Возможно, вы владеете такой информацией? Подскажите, пожалуйста.

Вопрос: Нам надо узнать, на каждый отдельный препарат ПКУ нужен журнал, или это один общий журнал на все препараты ПКУ?

Подскажите пожалуйста, купила у вас журнал ПКУ и не могу понять, как заполнять? Там есть пример, но приход на одного поставщика, а если их 10, как тогда? Можно пример?

Вопрос: Приступила к корректировке Руководства по качеству..., под структуру нашего предприятия.Ознакомилась с бОльшей частью документов и не смогла найти ответ на вопрос кто является разработчиком и с кем согласовывается данный документ (титульный лист).Большая просьба уточнить этот вопрос.

Вопрос: Если у нас небольшая компания по оптовой и розничной продаже лекарственных средств для ветеринарного применения, штат небольшой. Возможно ли совместить должностной функционал «Ответственный специалист по качеству» и «Ответственный специалист по качеству на оптовом складе» и прописать это в Руководстве по качеству. И второй вопрос, является ли обязательным наличие высшего фармацевтического образования для «ответственного за внедрение и обеспечение системы качества» при условии, что компания занимается продажей ветеринарных препаратов?

Где можно посмотреть перечень оборудования необходимого для фармацевтического склада?

Есть холодильники и холодильная камера. Есть договор по обслуживанию холодильного оборудования. Обязателен ли ежегодный профилактический осмотр (наличие ежегодного Акта об оказании данной услуги), есть ли обязательный временной регламент для этой процедуры? Сколько термометров необходимо размещать в фармацевтическом холодильнике и холодильной камере? Необходим ли еще дополнительно термоиндикатор (сколько) к уже встроенному термоиндикатору и термометрам для фармацевтического холодильника? Строго обязателен ли режим слежения 24/7? Необходимо ли наличие холодильника на режим +8+15 , если нет препаратов с таким режимом хранения (или он должен быть все равно, даже если пустой)?

Рекомендации ЕЭК охватывают препараты, произведенные на территории ЕЭК или и за ее границами тоже?

Как правильно считывать информацию по сроку годности с упаковки импортного и отечественного препаратов, если указан только месяц и год. Ввод в базу данных производится с указанием числа/месяца/года. В каком случае указывать первый день указанного месяца, а в каком последний день? Какой нормативный документ регламентирует данный вопрос?

Какой нормативный документ описывает санитарно-гигиеническую обработку кузова рефрижератора ( транспортное средство -собственность компании-дистрибьютера)? Какой регламент, режим обработки? Какие дезинфицирующие средства можно использовать? Существует ли индикатор проверки чистоты транспортного средства? Возможно, есть Инструкция по санобработке рефрижератора или иного транспортного средства? Возможна ли уборка/обработка водителем по инструкции или необходима спецподготовка или специализированная компания для этих целей? Необходимо ли вместе с путевым листом оформлять еще документы о санитарно-гигиеническом состоянии рефрижератора перед каждой отправкой , журналы инструктажа водителей? Какой пункт обязателен для договора с ТК о состоянии транспортного средства в части санобработки. (646Н и СанПин 3332-16 без конкретики.)

Кто в больничной аптеке несёт ответственность за маркировку препаратов?

Компания имеет оптовый склад с лицензией: «Оптовая торговля и хранение ЛС для медицинского применения». Предполагается организация розничного склада по реализации медицинских изделий, в доступной близости от оптового склада, с учетом перемещения номенклатуры с оптового склада (в ЕГРЮЛ прописана розничная торговля медицинскими изделиями). Какие требования к организации розничного склада предъявляются , к его площади (не менее….м2.) , к организации обязательных зон склада ( повторяют ли оптовый склад?) и их площади (не менее….м2)? Допустимо ли выделение розничной зоны для этих целей на площадке оптового склада и требования к размерам организации пространства в общем и по зонам , если такой случай вообще возможен?

По СанПин 3.3.2.3332-16 «необходимо обеспечить сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки в упаковочную тару до их получения пользователями на всех этапах транспортирования и в течение всего периода хранения». При отгрузке термолабильных препаратов в авторефрижераторе помимо распечатки в точке отправления необходимы ли еще иметь и показания терморегистратора (чек-лист) авторефрижератора и в точке доставки для отправителя ? Обязательна ли вкладка еще и термоиндикатора и снятие и его показателей? Достаточно ли заполнение только контрольной карты на термоиндикатор или необходимо еще заполнять «Чек-лист контроля «холодовой цепи» и Акт «Отчет о работе электронного термоиндикатора», которые, по сути, дублируют контрольную карточку? (Роспотребнадзор) Обязательно ли прописывание в договоре с ТК порядка действий при транспортировании термолабильных препаратов? Какой документ надо спрашивать с ТК о правомерности по перевозке холодовых грузов?

Кто в больничной аптеке несёт ответственность за маркировку препаратов?

Подскажите, пожалуйста, каких специалистов всё-таки необходимо проходить фармацевтическому работнику? В инструкции вы ссылаетесь на: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28.01.2021 г. N 29н «Об утверждении Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников, предусмотренных частью четвертой статьи 213 Трудового кодекса Российской Федерации, перечня медицинских противопоказаний к осуществлению работ с вредными и (или) опасными производственными факторами, а также работам, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры» п. 23 (В данный перечень включены работы, где имеется контакт с пищевыми продуктами в процессе их производства, хранения, транспортировки и реализации (в организациях пищевых и перерабатывающих отраслей промышленности, сельского хозяйства, пунктах, базах, складах хранения и реализации, в транспортных организациях, организациях торговли, общественного питания, на пищеблоках всех учреждений и организаций); Наша медицинская организация (где проходим мед. осмотры) утверждает, что мы должны при прохождении мед. осмотров учитывать пункт 12.3 и пункт 27 ( в таблице) Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28.01.2021 г. N 29н. Но ведь фарм. работники не отнесены к видам деятельности, при осуществлении , которой проводится обязательное псих. освидетельствование. (Приказ №342н)? А ещё, согласно Федеральному закону от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 24.07.2023) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2023) медицинская организация и фармацевтическая организация - это разные понятия. 11) медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, предоставленной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. В целях настоящего Федерального закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность; 12) фармацевтическая организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация). В целях настоящего Федерального закона к фармацевтическим организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность; 13) медицинский работник - физическое лицо, которое имеет медицинское или иное образование, работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности, либо физическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем, непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность; 14) фармацевтический работник - физическое лицо, которое имеет фармацевтическое образование, работает в фармацевтической организации и в трудовые обязанности которого входят оптовая торговля лекарственными средствами, их хранение, перевозка и (или) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), их изготовление, отпуск, хранение и перевозка;

Имеет ли право при лицензионной проверке требовать все документы по охране труда и тщательно всё проверять?

Добрый день! В продолжение разговора с Аллой Борисовной (ооо "Юнифарм") - хотелось бы получить разъяснение по таким вопросам (вопросы возникли при получении лицензии на новую аптечную точку) : Должна ли фармацевтическая организация - вносить в ФРМО данные по своим филиалам (адреса аптечных точек, оборудование в них) - в нашем случае 36 аптек. И обязана ли фармацевт. организация вносить изменения в ФРМР если сотрудник переведён на работу из одной аптеки в другую (меняется только адрес работы, должность не меняется) в пределах нашей организации. И менять ли данные в ФРМР если сотрудник переведëн на работу из одной аптеки в другую (но меняется и адрес работы и меняется должность) в пределах нашей организации.

У нас срок годности медизделия (филлеры) истек 09.23. Производителю (импорт) ничего отправлять не будем. Принято решение утилизировать через утилизирующую компанию, с которой у нас действующий договор. В какие сроки мы должны провести процедуру утилизации? (по разным источникам от 30-60 дней и до 6 месяцев). Если такая же ситуация с утилизацией по препаратам октябрь, ноябрь и декабрь месяц, то каждый месяц утилизировать и уведомления отсылать? Если нам надо отправлять уведомления в РЗН , то какие и куда?

Как заполнить шапку СОПа? Просто внести ФИО руководителя и ответственного специалиста? Может ли специалистом по качеству быть сотрудник без фармацевтического образования.