Вопрос-ответ

Какие документы по Приказам №№ 646н и 647н (в т.ч. СОПы) необходимы для открытия аптеки и предъявления в лицензирующих органах?

Какие документы по Приказу № 555 Минсельхоза от 21.09.2020 г. (в т.ч. СОПы) необходимы для открытия ветеринарной аптеки и предъявления в лицензирующих органах?

Добрый день! При поступлении документов поставки от поставщиков, то есть, счёт фактура, перадаточный документ и т.д, есть ещё протокол согласования цен жнвлп. Хотелось узнать, что нам нужно согласовать, при утверждении документа или подписи мы соглашаемся на что? Протокол согласование цен жнвлп при отправке от поставщика нам требует утверждения. На что аптека должна обратить внимание перед подписанием, там например при заказе были позиции где программа показывала, цена выше предельной.

У меня высшее техническое образование и дистанционное образование по специальности "Специалист по производственной и ветеринарной санитарии".Прошел обучение и имею сертификат и удостоверение по программе Правовых аспектов в сфере фармацевтической деятельности.Мое ИП продает корма для животных и зоотовары. Могу ли я получить лицензию для продажи ветпрепаратов, если у меня в штате есть специалист с высшим ветеринарным образованием?

Добрый день, подскажите, пожалуйста, в аптеке готовых ЛС нужен ли журнал лабораторных и фасовочных работ?

Добрый день! Утвержден Приказ Росздравнадзора 7974 от 26.08.22 утв. 21.11.22 — об утверждени форм оценочных листов. В прил. №1 (оптовые организации) вопрос №2: определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения,Правилами надлежащей дистрибьюторской практики - где и как правильно это прописать?

Добрый день! У меня вопрос по СОП для оптовой организации. Директор фармацевтической организации, везде ставится ответственным в шапке СОПа? То есть он утверждает и ответственный независимо от его образования?

Здравствуйте, у меня ещё вопрос по срокам хранения журналов в аптеке. Везде очень не определённо написано.

Скажите пожалуйста, еть ли какой-то реестр для ИМН, по которому по коду ОКПД2 можно определить ставку НДС, кроме постановления № 688 от 15.09.2008?

При оформлении акта на уничтожение рецептурных бланков указывали форму 107-1/у ЛП в жидкой ЛФ, содержащие в своем составе более 15% этилового спирта, сейчас не нахожу в новом приказе, означает ли это, что можно не указывать данную формулировку фразы?

Надо утилизировать мед изделие (МИ) с истекшим сроком годности. С чего вообще начинать, с акта на списание? Какая последовательность действий, согласно последнему постановлению 145?

В руководстве по качеству вы указываете управление материально техническими ресурсами что входит туда скажите? В чем отличие управления инфраструктурой и управлением материально техническими ресурсами?

Обязательно ли иметь медицинское образование для открытия аптеки (аптечного пункта)?

Здраствуйте! У меня вопрос по Руководству качества в аптеке - есть ли у вас цель и политка к этому документу?

Какой приказ в настоящее время регламентирует требования к качеству лекарственных препаратов, изготовленных в условиях аптеки, если приказ от 16.07.1997 г. №214 утратил силу?

В 2022 году были введены новые нормативные документы. Прошу уточнить действуют ли в настоящее время приказы Минздрава РФ №183н, 706н, 751н?

Открываем новую аптеку. Какие основные документы требуются при проверке? Готовим все по перечню Росздравнадзора, но не понимаем какие конкретно нужны документы, согласно этим формулировкам: 1. Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? В том числе для выполнения работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность:- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;- перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;- отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения. 2. Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения? 3. Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? 4. Утверждены ли руководителем субъекта розничной торговли документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли?

Нужен ли в аптечной организации приказ о назначении ответственного лица по реализации перманганата калия. Именно кто первостольник... Или достаточно приказа о назначении ответственного за ведение и хранение журнала регистрации операций КП?

В СанПин 3.3.2.33.32-16 было требование о контроле сроков годности ИЛП, т.е. отгрузка возможна на третий уровень, если срок годности ИЛП не менее 4 месяцев, в новом СанПин таких требований нет? Т.е.данное требование неактуально? Сколько может храниться вакцина на 4 уровне холодовой цепи по новому СанПину?

Здравствуйте, купила у вас "Надлежащая дистрибьюторская практика (НДП)" и в одном документе СОП "Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных препаратов (средств), незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД". В разделе 3.9.1.Ответственный специалист за качество товара на сайте ФС Роспотребнадзора http://rospotrebnadzor.ru/ ежедневно проверяет наличие новых писем о забракованных БАД, при этом захожу на ссылку Роспотребнадзора, но не могу понять где посмотреть письма забракованных БАД? По ЛС и МИ работаем давно.

А как быстро документы приходят на почту?

А вы ведете какое-нибудь сопровождение при покупке документов? Можем ли мы получить ответы на вопросы непосредственно перед проверкой?

Здравствуйте, помогите, пожалуйста, разобраться. В новом СанПине 3.3686–21 Постановление Главного государственного санитарного врача от 28.01.2021 г. № 4 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», не нашла информации о сроках хранения ИЛП на 3 и 4 уровнях "холодовой цепи". В старом было 3 и 1 месяц соответственно. А в новом конкретно ничего не пишут.