Внутренний аудит в аптеке: купить готовые чек-лист, протокол и акты

Внутренний аудит в аптеке

Внутренний аудит в аптеке — процедура оценки и подтверждения работоспособности системы качества в аптечной организации.

Проведение внутреннего аудита в аптеке является обязательным элементом системы качества, предусмотренной правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (действует с 1 сентября 2025 г. по 1 сентября 2031 г.) руководитель субъекта розничной торговли лекарственными препаратами обязан организовать проведение внутреннего аудита.

Цели внутреннего аудита в аптеке

Внутренний аудит в аптеке проводится для того, чтобы проверить, насколько фактическая работа организации соответствует требованиям законодательства и внутренним документам системы качества.

Основные цели внутреннего аудита:

✓ выявление несоответствий внутренних процессов требованиям нормативных правовых актов и внутренней документации;
✓ оценка эффективности системы качества и выявление расхождений между утверждёнными документами и фактической организацией работы;
✓ определение способов устранения причин выявленных несоответствий;
✓ обеспечение руководителя организации обратной связью о текущих проблемах для проведения корректирующих и предупреждающих действий;
✓ систематический анализ и совершенствование системы качества.

Ответственность за отсутствие надлежащим образом оформленной процедуры внутреннего аудита

⚠ Системные нарушения требований надлежащей аптечной практики и лицензионных условий при осуществлении фармацевтической деятельности могут повлечь претензии со стороны контролирующих органов.

Административная ответственность для юридических лиц при осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) установлена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ: штраф от 100 000 до 200 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

⚠ Таким образом, отсутствие документов, подтверждающих проведение внутреннего аудита в аптеке, или их ненадлежащее оформление создаёт для организации серьёзные правовые риски: от предписаний и штрафов до приостановления деятельности.

Создание и поддержание системы качества аптечной организации

Создание и поддержание системы качества аптечной организации включает три основных этапа.

1. Разработка системы качества

На этом этапе организация разрабатывает документы системы качества в соответствии с требованиями Правил надлежащей аптечной практики и иных нормативных документов:

✓ руководство по качеству;
✓ стандартные операционные процедуры;
✓ приказы;
✓ рабочие и методические инструкции;
✓ должностные инструкции;
✓ формы журналов для аптек.

2. Поддержание системы качества в актуальном состоянии

Действующую систему качества необходимо регулярно актуализировать с учётом изменений законодательства и внутренних процессов организации. На этом этапе важно обеспечить:

✓ своевременное внесение изменений в СОПы, приказы, инструкции и другие документы;
✓ актуализацию документов при выходе новых нормативных актов и изменении технологии работы;
✓ своевременное ведение журналов;
✓ утверждение планов на текущий год.

3. Регулярное проведение внутренних проверок аптек

Организация внутренних проверок в аптеке — регламентированная процедура системы качества, которая позволяет:

✓ выявлять несоответствия между текущей работой и утверждёнными документами;
✓ фиксировать нарушения и анализировать их причины;
✓ совершенствовать систему качества.

Для проведения внутренней проверки аптеки разрабатываются специальные инструменты контроля, в том числе чек-листы, а результаты фиксируются в актах установленной формы.

Особенности внутреннего аудита по приказу Минздрава России № 259н

Порядок проведения внутреннего аудита в аптеке установлен пп. 38–42 приказа Минздрава России от 29.04.2025 № 259н.

Руководитель субъекта розничной торговли проводит внутренний аудит для оценки деятельности работников и проверки полноты выполнения требований Правил надлежащей аптечной практики.

Внутренний аудит в аптеке проводится не реже одного раза в полгода в соответствии с ежегодным планом, утверждённым руководителем субъекта розничной торговли.

Аудит проводится независимо: специально назначенными работниками и (или) лицами, привлечёнными на договорной основе.

Ответственным за организацию и проведение внутреннего аудита является ответственное лицо — уполномоченный специалист с фармацевтическим образованием, назначенный Приказом руководителя в соответствии с Правилами надлежащей аптечной практики.

Для проведения аудита разрабатывается СОП по проведению внутреннего аудита в аптеке — стандартная операционная процедура, регламентирующая все этапы проверки.

Результаты аудита оформляются документально; по итогам определяются меры по устранению нарушений, корректирующие и предупреждающие действия.

После выполнения корректирующих мер проводится проверка их эффективности и формируется отчёт.

Руководитель использует результаты внутренних аудитов для анализа системы качества и совершенствования деятельности организации.

Какие документы входят в пакет

Пакет содержит готовые документы для организации и проведения внутреннего аудита в аптеке:

✓ порядок работы с пакетом документов «Внутренний аудит аптеки»;
✓ чек-листы внутренней проверки аптеки, разработанные на основе внутренних документов системы качества и чек-листов Росздравнадзора;
✓ ежегодный план внутреннего аудита;
✓ приказ о проведении внутреннего аудита;
✓ акт внутренней проверки аптеки (образец) на соответствие Правилам надлежащей аптечной практики;
✓ положение «О внутреннем аудите» с приказом об утверждении;
✓ СОП внутреннего аудита в аптеке («Внутренний аудит») — документированная процедура, входящая в пакет документов системы качества надлежащей аптечной практики.

Основные преимущества пакета документации внутреннего аудита аптеки

Документация внутреннего аудита помогает аптечной организации быстро внедрить процедуру проверки и снизить риск ошибок при подготовке внутренних документов.

Документы полностью совместимы с документацией системы качества по Правилам надлежащей аптечной практики МедИнфо24: используют единую терминологию, стиль и структуру.

Документация разработана с учётом практики проверок Росздравнадзора в аптечных организациях различных регионов РФ.

Готовые шаблоны — чек-лист внутренней проверки аптеки, акт внутренней проверки (образец), СОП по проведению внутреннего аудита в аптеке и другие документы — позволяют сэкономить время специалистов на разработку и внедрение.

Документация снижает риск претензий со стороны контролирующих органов.

Покупатели пакета могут получать консультации экспертов МедИнфо24 при внедрении документов по Правилам надлежащей аптечной практики и внутреннему аудиту.