Соблюдение Правил надлежащей аптечной практики (НАП) - базовое лицензионное требование для любой аптечной организации. Отсутствие утвержденных стандартных операционных процедур (СОП) квалифицируется как нарушение п. 5 Положения о лицензировании (ПП РФ № 547) и влечет административную ответственность по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (грубое нарушение лицензионных требований).
В 2025 году регуляторная база полностью обновилась: вступил в силу Приказ Минздрава РФ от 29.04.2025 № 259н, который заменил устаревшие нормативы.
На портале МедИнфо24 мы подготовили базу документов для аптек, приведенную в полное соответствие с новыми нормами. Вы можете купить как полный пакет шаблонов, так и отдельные алгоритмы в формате Word (.doc).
Обязательные СОПы для аптеки: работа по новым правилам
Самостоятельная актуализация регламентов требует глубокого анализа новой нормативной базы (ФЗ-61, Приказ МЗ РФ № 259н, ГФ XV, СанПиН 3.3686-21) и значительных временных затрат.
Использование базы шаблонов от МедИнфо24 позволяет:
-
Обеспечить соблюдение обязательных требований: документы учитывают нормы маркировки, санитарного режима и фармпорядку, действующие в 2025–2026 гг.
-
Минимизировать риски: алгоритмы составлены с учетом правоприменительной практики Росздравнадзора.
-
Стандартизировать обучение: пошаговые инструкции упрощают адаптацию и ввод в должность новых сотрудников.
Справочно: Для детального изучения методологии разработки регламентов и отличий нового приказа рекомендуем ознакомиться с аналитическим материалом: [Что такое СОП в аптеке и правила его составления по Приказу 259н].
Состав пакета документов (Каталог)
Комплектность документации сформирована исходя из ключевых процессов товародвижения. Вы можете приобрести как полный комплект СОПов, так и отдельные модули:
1. Приемочный контроль и прослеживаемость
Регламентация входного контроля качества и работы в системе мониторинга.
2. Хранение лекарственных средств (Приказ 259н и ГФ XV)
В связи с отменой Приказов 646н и 706н, документы переработаны в соответствии с разделами нового Приказа № 259н и общими фармакопейными статьями (ОФС) ГФ XV.
-
Обеспечение температурного режима и влажности (ведение журналов, картирование).
-
Соблюдение «холодовой цепи» (для термолабильных ЛП).
-
Организация карантинных зон и изоляция фальсификата.
3. Отпуск и фармацевтическое консультирование
Инструкции для специалистов первого стола (провизоров и фармацевтов):
4. Санитарно-эпидемиологический режим
Пакет документов, приведенный в соответствие с СанПиН 3.3686-21:
-
Инструкции по проведению текущих и генеральных уборок (с учетом цветовой кодировки инвентаря).
-
Правила личной гигиены персонала и обработки рук.
-
Обращение с медицинскими отходами.
Структура документации
Предоставляемые шаблоны соответствуют стандартам делопроизводства и включают обязательные разделы:
-
Паспорт документа: титульный лист с грифом утверждения.
-
Область применения: четкое разграничение ответственности и полномочий.
-
Нормативные ссылки: перечень действующих приказов и постановлений.
-
Алгоритм процесса: детализированное описание действий персонала.
-
Лист ознакомления: необходим для юридического подтверждения внедрения процедуры.
