Правила надлежащей аптечной практики
Надлежащие фармацевтические практики (включая надлежащую аптечную практику НАП) – это стандарты, которые устанавливают требования к качеству лекарственных средств на каждом этапе. Один из важных документов в работе государственных и частных аптек – Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29.04.2025 г. № 259н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Этот документом утверждает обязанности руководителя аптеки; в нем содержатся требования к обращению лекарственных препаратов на всех этапах работы аптеки и перечень заполняемых в аптеке журналов. Новая редакция надлежащей аптечной практики регламентирована Приказом МЗ РФ №259н, в котором сформулировано, какие локальные документы должны регулировать процессы НАП в аптечной деятельности, как должен проводиться внутренний аудит аптечной деятельности, каким образом решаются вопросы обучения работников аптеки. Обновление процессов НАП в соответствии с Приказом №259н требует безотлагательного внесения изменений в документацию и деятельность аптеки.
Новая надлежащая аптечная практика устанавливает требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность.
Розничная торговля направлена на соблюдение требований, включающих:
- получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата;
- безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов;
- обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами;
- принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности работников.
Аптека обязана вести документацию системы качества, которая ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли, работниками на бумажных или электронных носителях, в которые входят:
- документы, определяющие способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания недоброкачественных лекарственных препаратов;
- личные карточки работников субъекта розничной торговли;
- лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности;
- документы, касающиеся приостановления или возобновления реализации товаров аптечного ассортимента;
- документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества (трудовой распорядок, должностные инструкции, вводный инструктаж, журналы учета различных проверок).
Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает доведение до сведения работников действующих правил НАП, их прав и обязанностей. Руководитель должен организовать систему закупок, оборудовать помещение. Для соблюдения установленных требований субъект розничной торговли с учетом объема фармацевтических услуг должен нанять необходимый персонал. Руководитель субъекта розничной торговли должен утвердить штатное расписание, которое будет содержать перечень структурных подразделений, наименования должностей, специальностей, профессий с указанием квалификации.
Фармацевтический работник должен иметь квалификацию и опыт. К основным функциям фармацевтических работников относятся:
- продажа товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;
- предоставление достоверной информации о товарах аптечного ассортимента, их стоимости;
- информирование о применении лекарственных препаратов в целях самолечения;
- оформление учетной документации;
- соблюдение профессиональной этики.
Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение плановой подготовки работников по следующим вопросам:
- правила отпуска наркотических средств, психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов;
- правила отпуска лекарственных препаратов, содержащих малые количества наркотических средств;
- порядок хранения рецептов;
- соблюдение работы с фальсифицированными недоброкачественными товарами;
- соблюдение ограничений, налагаемых на фармацевтических работников;
- совершенствование знаний о лекарственных препаратах.
Руководитель субъекта розничной торговли должен поддерживать в рабочем состоянии всю инфраструктуру. Помещение должно быть расположено в здании, изолировано от других организаций. Субъекту розничной торговли необходимо предусмотреть возможность беспрепятственного входа или выхода для лиц с ограниченными возможностями. Аптека должна иметь вывеску с надлежащими указателями. Оборудование должно иметь технический паспорт, который хранится в течение всего времени эксплуатации оборудования. Торговое помещение должно быть оборудовано витринами, стеллажами.
Руководитель субъекта розничной торговли постоянно должен повышать результативность системы качества, используя результаты внутреннего аудита, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия.
