Ответ:
Все Решения ЕЭК, в том числе Рекомендации, обязательны к применению для стран, входящих в Евразийский Экономический Союз. Так как Россия является участницей Евразийского Экономического Союза, то на нее распространяются обязательства по исполнению решений, принятых ЕЭК.
Но здесь есть нюансы. Если Решение ЕЭК по описываемой проблематике не имеет аналогов нормативного документа в России, или не имеет противоречий с аналогичным документом, то исполнение Решений ЕЭК однозначно для всех членов Союза, независимо от того, в какой стране был произведен ЛП (например, Решение ЭК от 03.1.2016г №80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕЭК» не имеет аналогичного российского нормативного документа, поэтому требования Решения №80 обязательны для всех стран Союза, включая Россию).
Другой пример, касающийся маркировки ЛП, который был приведен в прошлом письме. В России маркировка упаковки ЛП регулируется ст. 46 ФЗ №61-63, в которой указано, что «на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи», но в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №76 "Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств» в п. 8 указывается «….
в) наименования держателя регистрационного удостоверения и производителя лекарственного препарата (наименования правообладателя регистрационного удостоверения и производителя ветеринарного препарата);
г) адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя лекарственного препарата (адрес правообладателя регистрационного удостоверения и производителя ветеринарного препарата);»
Таким образом, на вторичной упаковке ЛП может быть не указан № регистрационного удостоверения, если оно оформлено по правилам ЕЭК.
Поэтому, при проверке соблюдения правил маркировки ЛП и при проверках надзорных органов важно знать, по каким правилам было оформлено РУ. В Госреестре лекарственных средств в колонке «Состояние РУ» указывается аббревиатура «ЕЭК».
Если ЛП ввозится из за рубежа, то организация, оформляющая РУ, сама определяет, по каким правилам его оформлять. РУ «ЕЭК» дает возможность его реализации во всех странах содружества, РУ, оформленное по российским правилась, может реализовываться на территории России.
