|
Перечень обновленных документов за 2025 год
|
апрель
В каких документах произошли изменения и какие их основания?
- Руководство по качеству - корректировка перечня нормативной документации в разделе 3;
- СОП «Правила ценообразования в фармацевтической организации» - добавлены новые разделы в связи с изменением налогообложения режима УСН;
- Инструкция по оказанию первой медицинской помощи в фармацевтической организации – новый документ в соответствии с Приказом МЗ РФ №220н;
- Приказ «О порядке размещения, хранения и использования аптечек» (приложение к Инструкции по оказанию первой медицинской помощи) - добавлен в связи с требованием Приказа Минтруда РФ №398н.
- «Инструкция о мерах пожарной безопасности и действий персонала в случае возникновения пожара в фармацевтической организации» - полностью переработан и приведен в соответствие с действующей нормативной базой;
- СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов» - добавлен новый раздел;
- СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных товаров» - внесены изменения, корректировка кодов БАД и этапов выполнения работ – Приложения №1, 2 к СОП.
|
Перечень обновленных документов за 2024 год
|
ноябрь
Новые документы в разделе кадры
Перечень документов с корректировками
Надлежащая дистрибьюторская практика (НДП):
РАЗДЕЛ I (Процессы управления)
- СОП «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД»
- СОП «Порядок организации работы по выявлению, списанию и уничтожению несоответствующей продукции»
РАЗДЕЛ II (Процессы основной деятельности)
- СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов»
- СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных товаров»
- Приложение №1 к СОП «Этапы и сроки внедрения маркировки товаров аптечного ассортимента»
- Приложение №2 к СОП «Коды ТНВЭД и ОКПД2 маркированных товаров»
октябрь
Произведена замена номера Приказа от 22.04.2014 г. № 183н на Приказ от 01.09.2023 г. № 459н:
- Руководство по качеству
- Стандартная операционная процедура - «Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в аптечной организации»
- Инструкция «Требования к условиям хранения товаров различных товарных групп»
май
Новый документ
- СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных товаров» в оптовой фармацевтической компании
март
Документы системы качества, в которые внесены изменения, доступны в специальной подборке "Пакет обновлений к НДП март 2024"
Перечень обновленных документов:
Дополнения и корректировки
- Руководство по качеству
- Документированная процедура «Управление документацией»
- Документированная процедура «Управление записями»
- Приказ «Об организации контроля качества продукции»
- СОП «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД»
- Приказ «Об уничтожении прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»
- Акт «Об уничтожении прекурсоров, содержащих наркотические средства и психотропные вещества»
- СОП «Порядок организации работы по выявлению, списанию и уничтожению несоответствующей продукции»
- Приложение №1 к приказу «Об утверждении положения по проведению оценки деятельности НДП» - Положение по проведению оценки деятельности НДП
- Журнал внутреннего контроля качества
- Приказ «Об утверждении порядка отбора и оценки поставщиков товаров»
- Схема процесса «Прием товара на оптовом складе»
- Приказ «О создании приемной комиссии для проведения приемочного контроля на оптовом складе»
- СОП «Порядок организации работ при проведении приемочного контроля товаров на оптовом складе фармацевтической организации»
- Инструкция «Требования к товарам различных товарных групп, предъявляемые действующим законодательством»
- Схема процесса «Размещение и хранение товара»
- СОП «Порядок организации работ по хранению товаров на оптовом складе фармацевтической организации»
- СОП «Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в фармацевтической организации»
- СОП «Порядок организации работ по контролю сроков годности товара»
- Инструкция «Требования к условиям хранения товаров различных товарных групп»
- Схема процесса «Отпуск товара по договору поставки»
- СОП «Порядок организации работ по сборке и упаковке товара на оптовом складе»
- СОП «Порядок организации работ по договорам поставки товара»
- СОП «Порядок организации работ по транспортировке (экспедированию) товара потребителю»
- СОП «Порядок организации работ по обеспечению условий поддержания «холодовой цепи» для термолабильных лекарственных препаратов
- СОП «План экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях»
- Чек-лист контроля «холодовой цепи» при поставке ИЛП
- СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов»
- СОП «Порядок организации работ по обеспечению температурного режима и влажности в помещениях зон хранения оптового склада»
- СОП «Порядок организации работ по соблюдению санитарно-эпидемиологических требований к помещениям оптового склада фармацевтической организации»
- СОП «Инструкция по уборке разлитых и рассыпанных лекарственных средств»
- СОП «Схема обращения с медицинскими отходами в фармацевтической организации»
- Сводная схема обращения с медицинскими отходами в фармацевтической организации
- СОП «Инструкция по соблюдению правил личной гигиены персоналом оптового склада фармацевтической организации»
- Приложение №1 к приказу «Об утверждении программы адаптации для вновь принятых работников» - Программа адаптации для вновь принятых работников
- Приложение №1 к приказу «Об утверждении плана-графика первичной и последующей подготовки (инструктажа) персонала» - План-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников на 20__г
Новый документ
- Инструкция «Расчет потребности дезинфицирующих средств для выполнения влажной обработки помещений и оборудования на оптовом складе фармацевтической организации»
Перечень обновленных документов на 2023 год |
|
октябрь 2023
- Приведение в соответствие нормативной документации – Руководство по качеству. Обновлен раздел 3 руководства Нормативная документация.
май 2023
- Новый документ – «Методическая инструкция по расшифровке контрольных вопросов для проведения внутреннего аудита по утвержденным формам оценочных листов Росздравнадзора РФ»;
- Новый пакет – Журналы для оптовых дистрибьюторских организаций;
- Нормативная база в документе приведена в соответствие, добавлены новые положения – Инструкция «Требования к условиям хранения товаров различных товарных групп»;
- Нормативная база в документе приведена в соответствие – пакет «Отходы».
февраль 2023
Обновление документов «Внутренний аудит оптовой фармацевтической организации»
1. В соответствии с Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.09.2022 г. №8700 обновлены пять Методических инструкций по расшифровке контрольных вопросов:
- Методическая инструкция для проведения внутреннего аудита «Хранение лекарственных средств для медицинского применения»
- Методическая инструкция для проведения внутреннего аудита «Перевозка (транспортировка) лекарственных средств для медицинского применения»
- Методическая инструкция для проведения внутреннего аудита «Отпуск, передача, реализация, продажа лекарственных средств для медицинского применения»
- Методическая инструкция для проведения внутреннего аудита «Уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения»
- Методическая инструкция для проведения внутреннего аудита «Соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности»
2. Обновлены Проверочные листы (для оптовых фарм организаций):
- ПЛ для проведения внутреннего аудита по процессам «Соблюдение требований по приемочному контролю и хранению лекарственных средств, товаров различных товарных групп на оптовом складе фармацевтической организации»
- ПЛ для проведения внутреннего аудита по процессам «Соблюдение лицензионных требований фармацевтической организацией оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»
- ПЛ для проведения внутреннего аудита по процессам «Соблюдение требований по транспортировке (экспедированию) товаров потребителю»
3. Приложение №1 к Приказу «Об утверждении форм проверочных листов и актов проверки» - «Реестр проверочных листов и Акта проверки»
Обновлены и добавлены следующие документы
- Нормативная база в документе приведена в соответствие, добавлены новые положения – СОП «Порядок организации работы с несоответствующей продукцией»
Перечень обновленных документов на 2022 год |
|
октябрь 2022
- NB! Новый документ - Стандартная операционная процедура - СОП «Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в фармацевтической организации»;
- Нормативная база в документе приведена в соответствие, добавлены новые положения – Должностная инструкция фармацевта оптового склада;
- NB! Новый документ – Должностная инструкция специалиста ответственного за внедрение и обеспечение системы качества.
сентябрь 2022
Переработан и обновлен пакет документов "Внутренний аудит для оптовых дистрибьюторских фармацевтических организаций".
март 2022
Дополнения и корректировки
- Руководство по качеству
- Приказ «Об уничтожении МИ (товаров), содержащих прекурсоры»
- СОП «Порядок организации работы с несоответствующей продукцией»
- СОП «Порядок организации работ при проведении приемочного контроля товаров на оптовом складе фармацевтической организации»
- СОП «Правила ценообразования в фармацевтической организации»
- СОП «Порядок организации работ по обеспечению условий поддержания «холодовой цепи» для термолабильных лекарственных препаратов»
- СОП «Порядок организации работ по обеспечению температурного режима и влажности в помещениях зон хранения оптового склада»
- СОП «Порядок организации работ по соблюдению санитарно-эпидемиологических требований к помещениям оптового склада фармацевтической организации»
- СОП «Инструкция по соблюдению правил личной гигиены персоналом оптового склада фармацевтической организации»
- Инструкция «Порядок прохождения медицинского осмотра для работников фармацевтической организации»
- Инструкция «Требования к товарам различных товарных групп, предъявляемые действующим законодательством»
- Инструкция «Требования к условиям хранения товаров различных товарных групп»
- Инструкция «Комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов»
Новый документ
- Инструкция «По подготовке, применению и санитарной обработке (дезинфекции) медицинских термоконтейнеров»
Перечень обновленных документов за 2021 год
НОЯБРЬ
Новые документы:
Переработанные документы
СЕНТЯБРЬ
01 сентября 2021 года вступили в силу Санитарно-эпидемиологические правила по профилактике инфекционных болезней Постановление Главного государственного санитарного врача от 28.01.2021 г. № 4 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (СанПиН 3.3686–21 Раздел XLVIII), которые в настоящий момент регламентируют работу с иммунобиологическими препаратами
Переработаные документы (под требования нового СанПиН 3.3686–21):
Шапки и формы журнала учета движения ИЛП, журнала регистрации температуры в холодильном оборудовании для ИЛП приведены в соответствие с СанПиН 3.3686–21.
АПРЕЛЬ
- Переработан СОП «Порядок организации работ при проведении приемочного контроля товаров на оптовом складе фармацевтической организации». В новую редакцию СОПа вошли положения, которые описывают процедуру возврата и отзыва из цепи поставки лекарственных препаратов в случае выявления их ненадлежащего качества. Добавлен новый раздел - Порядок действий при приемке возвращенных лекарственных средств на оптовый склад.
- Дополнение к СОПу «Порядок осуществления внутреннего контроля и анализа его эффективности» - добавлен Образец плана корректирующих и предупреждающих действий.
- Новый документ. СОП «Порядок организации работ по договорам поставки товара». СОП систематизирует организацию работы по всем процессам: от заключения договора, комплектации-спецификации товара, до оформления сопроводительной документации, выписки, отгрузки и получения товара потребителем; регламентирует работу сотрудников подразделения оптовых продаж, которая также входит в мониторинг системы качества дистрибьютора лекарственных препаратов.
- Новый документ. СОП «Порядок организации работ по аутсорсингу». СОП регламентирует этапы создания и выполнения аутсорсинг-проекта: выбора процессов, переданных фармацевтической организацией на аутсорсинг, выбор партнера-аутсорсера, требования к договору аутсорсинга, мониторинг деятельности аутсорсера и оценка эффективности аутсорсингового процесса. Может быть полезен организациям, которые передают процессы основной или обеспечивающей деятельности на выполнение сторонним организациям и обязаны иметь описание этой процедуры в собственной системе качества.
NB! Полный пакет документов качества НДП с последними обновлениями – см. реестр
МАРТ
В марте 2021 года добавлены новые документы для работы с лекарственными препаратами, подлежащими предметно-количественному учету (ПКУ), которые вошли в новую редакцию пакета Надлежащая аптечная практика НАП:
- Инструкция "Порядок хранения, отпуска и учета Калия перманганата в аптечной организации";
- Инструкция "Порядок оборота фармацевтической субстанции этилового спирта, спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий в аптечных организациях";
- Стандартная операционная процедура (СОП) - Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в аптечной организации.
- Новый пакет! Сборник всех документов по ПКУ:
Инструкция «Порядок хранения, отпуска и учета Калия перманганата в аптечной организации», Инструкция Порядок оборота фармацевтической субстанции этилового спирта, спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий в аптечных организациях, Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в аптечной организации
+ БОНУС: Приказ «О предметно-количественном учете лекарственных препаратов», Журнал (ПКУ) учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.