онлайн-сервис
готовых документов

Оптовые фармацевтические организации

Перечень обновленных документов за 2022 год

октябрь 2022

  1. NB! Новый документ - Стандартная операционная процедура - СОП «Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в фармацевтической организации»;
  2. Нормативная база в документе приведена в соответствие, добавлены новые положения – Должностная инструкция фармацевта оптового склада;
  3. NB! Новый документ  Должностная инструкция специалиста ответственного за внедрение и обеспечение системы качества.

сентябрь 2022

Переработан и обновлен пакет документов "Внутренний аудит для оптовых дистрибьюторских фармацевтических организаций".

март 2022

Дополнения и корректировки

  • Руководство по качеству
  • Приказ «Об уничтожении МИ (товаров), содержащих прекурсоры»
  • СОП «Порядок организации работы с несоответствующей продукцией»
  • СОП «Порядок организации работ при проведении приемочного контроля товаров на оптовом складе фармацевтической организации»
  • СОП «Правила ценообразования в фармацевтической организации»
  • СОП «Порядок организации работ по обеспечению условий поддержания «холодовой цепи» для термолабильных лекарственных препаратов»
  • СОП «Порядок организации работ по обеспечению температурного режима и влажности в помещениях зон хранения оптового склада»
  • СОП «Порядок организации работ по соблюдению санитарно-эпидемиологических требований к помещениям оптового склада фармацевтической организации»
  • СОП «Инструкция по соблюдению правил личной гигиены персоналом оптового склада фармацевтической организации»
  • Инструкция «Порядок прохождения медицинского осмотра для работников фармацевтической организации»
  • Инструкция «Требования к товарам различных товарных групп, предъявляемые действующим законодательством»
  • Инструкция «Требования к условиям хранения товаров различных товарных групп»
  • Инструкция «Комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов»

 

Новый документ

  • Инструкция «По подготовке, применению и санитарной обработке (дезинфекции) медицинских термоконтейнеров»

 

 

Перечень обновленных документов за 2021 год

 

НОЯБРЬ

Новые документы:

Переработаные документы

СЕНТЯБРЬ

01 сентября 2021 года вступили в силу Санитарно-эпидемиологические правила по профилактике инфекционных болезней Постановление Главного государственного санитарного врача от 28.01.2021 г. № 4 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (СанПиН 3.3686–21 Раздел XLVIII), которые в настоящий момент регламентируют работу с иммунобиологическими препаратами

          Переработаные документы (под требования нового СанПиН 3.3686–21):

Шапки и формы журнала учета движения ИЛП, журнала регистрации температуры в холодильном оборудовании для ИЛП приведены в соответствие с СанПиН 3.3686–21. 

АПРЕЛЬ

  • Переработан СОП «Порядок организации работ при проведении приемочного контроля товаров на оптовом складе фармацевтической организации». В новую редакцию СОПа вошли положения, которые описывают процедуру возврата и отзыва из цепи поставки лекарственных препаратов в случае выявления их ненадлежащего качества. Добавлен новый раздел - Порядок действий при приемке возвращенных лекарственных средств на оптовый склад.
  • Дополнение к СОПу «Порядок осуществления внутреннего контроля и анализа его эффективности» - добавлен Образец плана корректирующих и предупреждающих действий.
  • Новый документ. СОП «Порядок организации работ по договорам поставки товара». СОП систематизирует организацию работы по всем процессам: от заключения договора, комплектации-спецификации товара, до оформления сопроводительной документации, выписки, отгрузки и получения товара потребителем; регламентирует работу сотрудников подразделения оптовых продаж, которая также входит в мониторинг системы качества дистрибьютора лекарственных препаратов.
  • Новый документ. СОП «Порядок организации работ по аутсорсингу». СОП регламентирует этапы создания и выполнения аутсорсинг-проекта: выбора процессов, переданных фармацевтической организацией на аутсорсинг, выбор партнера-аутсорсера, требования к договору аутсорсинга, мониторинг деятельности аутсорсера и оценка эффективности аутсорсингового процесса. Может быть полезен организациям, которые передают процессы основной или обеспечивающей деятельности на выполнение сторонним организациям и обязаны иметь описание этой процедуры в собственной системе качества.

NB! Полный пакет документов качества НДП с последними обновлениями – см. реестр

МАРТ

В марте 2021 года добавлены новые документы для работы с лекарственными препаратами, подлежащими предметно-количественному учету (ПКУ), которые вошли в новую редакцию пакета Надлежащая аптечная практика НАП:

Инструкция «Порядок хранения, отпуска и учета Калия перманганата в аптечной организации», Инструкция Порядок оборота фармацевтической субстанции этилового спирта, спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий в аптечных организациях, Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в аптечной организации

+ БОНУС: Приказ «О предметно-количественном учете лекарственных препаратов», Журнал (ПКУ) учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

 

 

Заказ в один клик

Настоящим подтверждаю, что я ознакомлен и согласен с условиями пользовательского соглашения и политикой обработки персональных данных.