онлайн-сервис
готовых документов
+7 (499) 938-95-24
Зарегистрироваться Забыли пароль?
  1. Главная
  2. Обновление документов
  3. Оптовые фармацевтические организации

Оптовые фармацевтические организации

 

Перечень обновленных документов за 2024 год

 

октябрь

Произведена замена номера Приказа от 22.04.2014 г. № 183н на Приказ от 01.09.2023 г. № 459н:

май 

Новый документ

март

Документы системы качества, в которые внесены изменения, доступны в специальной подборке "Пакет обновлений к НДП март 2024"

Перечень обновленных документов:

Дополнения и корректировки

  • Руководство по качеству
  • Документированная процедура «Управление документацией»
  • Документированная процедура «Управление записями»
  • Приказ «Об организации контроля качества продукции»
  • СОП «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД»
  • Приказ «Об уничтожении прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»
  • Акт «Об уничтожении прекурсоров, содержащих наркотические средства и психотропные вещества»
  • СОП «Порядок организации работы по выявлению, списанию и уничтожению   несоответствующей продукции»
  • Приложение №1 к приказу «Об утверждении положения по проведению оценки деятельности НДП» - Положение по проведению оценки деятельности НДП
  • Журнал внутреннего контроля качества
  • Приказ «Об утверждении порядка отбора и оценки поставщиков товаров»
  • Схема процесса «Прием товара на оптовом складе»
  • Приказ «О создании приемной комиссии для проведения приемочного контроля на оптовом складе»
  • СОП «Порядок организации работ при проведении приемочного контроля товаров на оптовом складе фармацевтической организации»
  • Инструкция «Требования к товарам различных товарных групп, предъявляемые действующим законодательством»
  • Схема процесса «Размещение и хранение товара» 
  • СОП «Порядок организации работ по хранению товаров на оптовом складе фармацевтической организации» 
  • СОП «Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в фармацевтической организации»
  • СОП «Порядок организации работ по контролю сроков годности товара»
  • Инструкция «Требования к условиям хранения товаров различных товарных групп»
  • Схема процесса «Отпуск товара по договору поставки»
  • СОП «Порядок организации работ по сборке и упаковке товара на оптовом складе»
  • СОП «Порядок организации работ по договорам поставки товара»
  • СОП «Порядок организации работ по транспортировке (экспедированию) товара потребителю»
  • СОП «Порядок организации работ по обеспечению условий поддержания «холодовой цепи» для термолабильных лекарственных препаратов
  • СОП «План экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях»
  • Чек-лист контроля «холодовой цепи» при поставке ИЛП
  • СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов»
  • СОП «Порядок организации работ по обеспечению температурного режима и влажности в помещениях зон хранения оптового склада»
  • СОП «Порядок организации работ по соблюдению санитарно-эпидемиологических требований к помещениям оптового склада фармацевтической организации»
  • СОП «Инструкция по уборке разлитых и рассыпанных лекарственных средств»
  • СОП «Схема обращения с медицинскими отходами в фармацевтической организации»
  • Сводная схема обращения с медицинскими отходами в фармацевтической организации
  • СОП «Инструкция по соблюдению правил личной гигиены персоналом оптового склада фармацевтической организации»
  • Приложение №1 к приказу «Об утверждении программы адаптации для вновь принятых работников» - Программа адаптации для вновь принятых работников
  • Приложение №1 к приказу «Об утверждении плана-графика первичной и последующей подготовки (инструктажа) персонала» - План-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников на 20__г

Новый документ

  • Инструкция «Расчет потребности дезинфицирующих средств для выполнения влажной обработки помещений и оборудования на оптовом складе фармацевтической организации»

 

 

 

Перечень обновленных документов на 2023 год

октябрь 2023

  • Приведение в соответствие нормативной документации – Руководство по качеству. Обновлен раздел 3 руководства Нормативная документация.

май 2023

февраль 2023

Обновление документов «Внутренний аудит оптовой фармацевтической организации»

 1. В соответствии с Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.09.2022 г. №8700 обновлены пять Методических инструкций по расшифровке контрольных вопросов:

  • Методическая инструкция для проведения внутреннего аудита «Хранение лекарственных средств для медицинского применения»
  • Методическая инструкция для проведения внутреннего аудита «Перевозка (транспортировка) лекарственных средств для медицинского применения»
  • Методическая инструкция для проведения внутреннего аудита «Отпуск, передача, реализация, продажа лекарственных средств для медицинского применения»
  • Методическая инструкция для проведения внутреннего аудита «Уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения»
  • Методическая инструкция для проведения внутреннего аудита «Соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности»

2. Обновлены Проверочные листы (для оптовых фарм организаций):

  • ПЛ для проведения внутреннего аудита по процессам «Соблюдение требований по приемочному контролю и хранению лекарственных средств, товаров различных товарных групп на оптовом складе фармацевтической организации»
  • ПЛ для проведения внутреннего аудита по процессам «Соблюдение лицензионных требований фармацевтической организацией оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»
  • ПЛ для проведения внутреннего аудита по процессам «Соблюдение требований по транспортировке (экспедированию) товаров потребителю»

3. Приложение №1 к Приказу «Об утверждении форм проверочных листов и актов проверки» - «Реестр проверочных листов и Акта проверки» 

Обновлены и добавлены следующие документы

-   Нормативная база в документе приведена в соответствие, добавлены новые положения – СОП «Порядок организации работы с несоответствующей продукцией»

 

 

Перечень обновленных документов на 2022 год

октябрь 2022

  1. NB! Новый документ - Стандартная операционная процедура - СОП «Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в фармацевтической организации»;
  2. Нормативная база в документе приведена в соответствие, добавлены новые положения – Должностная инструкция фармацевта оптового склада;
  3. NB! Новый документ – Должностная инструкция специалиста ответственного за внедрение и обеспечение системы качества.

сентябрь 2022

Переработан и обновлен пакет документов "Внутренний аудит для оптовых дистрибьюторских фармацевтических организаций".

март 2022

Дополнения и корректировки

  • Руководство по качеству
  • Приказ «Об уничтожении МИ (товаров), содержащих прекурсоры»
  • СОП «Порядок организации работы с несоответствующей продукцией»
  • СОП «Порядок организации работ при проведении приемочного контроля товаров на оптовом складе фармацевтической организации»
  • СОП «Правила ценообразования в фармацевтической организации»
  • СОП «Порядок организации работ по обеспечению условий поддержания «холодовой цепи» для термолабильных лекарственных препаратов»
  • СОП «Порядок организации работ по обеспечению температурного режима и влажности в помещениях зон хранения оптового склада»
  • СОП «Порядок организации работ по соблюдению санитарно-эпидемиологических требований к помещениям оптового склада фармацевтической организации»
  • СОП «Инструкция по соблюдению правил личной гигиены персоналом оптового склада фармацевтической организации»
  • Инструкция «Порядок прохождения медицинского осмотра для работников фармацевтической организации»
  • Инструкция «Требования к товарам различных товарных групп, предъявляемые действующим законодательством»
  • Инструкция «Требования к условиям хранения товаров различных товарных групп»
  • Инструкция «Комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов»

 

Новый документ

  • Инструкция «По подготовке, применению и санитарной обработке (дезинфекции) медицинских термоконтейнеров»

 

 

Перечень обновленных документов за 2021 год

 

НОЯБРЬ

Новые документы:

Переработанные документы

СЕНТЯБРЬ

01 сентября 2021 года вступили в силу Санитарно-эпидемиологические правила по профилактике инфекционных болезней Постановление Главного государственного санитарного врача от 28.01.2021 г. № 4 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (СанПиН 3.3686–21 Раздел XLVIII), которые в настоящий момент регламентируют работу с иммунобиологическими препаратами

          Переработаные документы (под требования нового СанПиН 3.3686–21):

Шапки и формы журнала учета движения ИЛП, журнала регистрации температуры в холодильном оборудовании для ИЛП приведены в соответствие с СанПиН 3.3686–21. 

АПРЕЛЬ

  • Переработан СОП «Порядок организации работ при проведении приемочного контроля товаров на оптовом складе фармацевтической организации». В новую редакцию СОПа вошли положения, которые описывают процедуру возврата и отзыва из цепи поставки лекарственных препаратов в случае выявления их ненадлежащего качества. Добавлен новый раздел - Порядок действий при приемке возвращенных лекарственных средств на оптовый склад.
  • Дополнение к СОПу «Порядок осуществления внутреннего контроля и анализа его эффективности» - добавлен Образец плана корректирующих и предупреждающих действий.
  • Новый документ. СОП «Порядок организации работ по договорам поставки товара». СОП систематизирует организацию работы по всем процессам: от заключения договора, комплектации-спецификации товара, до оформления сопроводительной документации, выписки, отгрузки и получения товара потребителем; регламентирует работу сотрудников подразделения оптовых продаж, которая также входит в мониторинг системы качества дистрибьютора лекарственных препаратов.
  • Новый документ. СОП «Порядок организации работ по аутсорсингу». СОП регламентирует этапы создания и выполнения аутсорсинг-проекта: выбора процессов, переданных фармацевтической организацией на аутсорсинг, выбор партнера-аутсорсера, требования к договору аутсорсинга, мониторинг деятельности аутсорсера и оценка эффективности аутсорсингового процесса. Может быть полезен организациям, которые передают процессы основной или обеспечивающей деятельности на выполнение сторонним организациям и обязаны иметь описание этой процедуры в собственной системе качества.

NB! Полный пакет документов качества НДП с последними обновлениями – см. реестр

МАРТ

В марте 2021 года добавлены новые документы для работы с лекарственными препаратами, подлежащими предметно-количественному учету (ПКУ), которые вошли в новую редакцию пакета Надлежащая аптечная практика НАП:

Инструкция «Порядок хранения, отпуска и учета Калия перманганата в аптечной организации», Инструкция Порядок оборота фармацевтической субстанции этилового спирта, спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий в аптечных организациях, Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в аптечной организации

+ БОНУС: Приказ «О предметно-количественном учете лекарственных препаратов», Журнал (ПКУ) учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.