+7 (904) 866-01-00 заказать обратный звонок
Время работы поддержки:

Пн-Пт 09:00-18:00

СОП Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных препаратов (средств), незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД

Цена
700 руб
}

Вы получите документ в течение 10 минут на свой e-mail в формате .doc (MS Word) сразу после оплаты.

Документ актуален и соответствует всем требованиям РФ на 17 января 2021 г.

Описание

СОП "Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных препаратов (средств), незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД" подготовлен в соответствии с «Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», которые утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. №80

NB! В состав данного СОП входят документы:

- Приказ об уничтожении МИ (товаров), содержащих прекурсоры наркотических средств или психотропных веществ (ОБРАЗЕЦ);

 - Акт об уничтожении МИ (товаров), содержащих прекурсоры наркотических средств или психотропных веществ (ОБРАЗЕЦ).

Целью настоящей СОП является своевременная идентификация лекарственных средств и прочих товаров, не соответствующих требованиям нормативной документации,  и предотвращение  ее непреднамеренной продажи потребителям.

Настоящая СОП описывает порядок организации работ с информационными письмами ФС Росздравнадзора и ФС Роспотребнадзора о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных средств, незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД.

Для работы по контролю за качеством товаров руководитель фармацевтической организации Приказом «Об организации контроля качества продукции» назначает ответственного специалиста за качество товара на оптовом складе фармацевтической организации.

Для своевременной изоляции несоответствующей продукции Приказом  руководителя  фармацевтической организации «Об организации контроля качества продукции» на оптовом складе фармацевтической организации выделяются карантинные зоны, расположенные отдельно от основного места хранения товара. Карантинные зоны маркируются надписью «Карантинная зона ЛС», «Карантинная зона МИ и ТРТГ».

Для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛС, МИ, БАД, а также ЛС, МИ, прочих товаров с истекшим сроком годности выделяются отдельные зоны, которые маркируется надписью «Зона фальсифицированных ЛС», «Зона фальсифицированных МИ и ТРТГ». Доступ к этим зонам строго органичен, товар хранится в закрытых шкафах.

 

Почему важно всегда поддерживать документацию

системы качества НДП в актуальном состоянии?

Наличие актуальных документов системы качества НДП - это важный пункт лицензионных требований и условий при осуществлении оптовой торговли лекарственными средствами, который является предметом проверки во время контрольно-надзорных мероприятий Управления Росздравнадзора и других контролирующих органов – п. в, ч. 5, постановления Правительства РФ от 22.12.2011 г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

NB! Отсутствие, или ненадлежащее оформление документов НДП является грубым нарушением при осуществлении оптовой фармацевтической деятельности и может грозить организации штрафом от ста тысяч до двухсот тысяч рублей, или административным приостановлением деятельности на срок до девяноста суток!      

Отзывы о документе СОП Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных препаратов (средств), незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД

Поделитесь своим мнением с другими покупателями. Ваш отзыв может помочь кому-то в выборе. Это не займет много времени!

Email на сайте не публикуется. Перед публикацией отзывы проходят модерацию

У этого документа пока нет отзывов :(
Будьте первыми, кто посоветует его. Этим вы очень поможете кому-то с выбором!

Разработка темы – Go.Studio
Заказ в один клик

Настоящим подтверждаю, что я ознакомлен и согласен с условиями оферты и политики конфиденциальности.