СОП «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных препаратов (средств), незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД»

Артикул:

700 руб 0 руб

Оставить отзыв

Вы получите документ в течение 10 минут на свой e-mail в формате .doc (MS Word) сразу после оплаты.

Документ актуален и соответствует всем требованиям РФ на 24 ноября 2024 г.

СОП "Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных препаратов (средств), незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД" подготовлен в соответствии с «Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», которые утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. №80

Цель настоящей СОП:

Своевременная идентификация лекарственных средств и прочих товаров, не соответствующих требованиям нормативной документации, и предотвращение ее непреднамеренной продажи потребителям.

Документ описывает порядок организации работ с информационными письмами ФС Росздравнадзора и ФС Роспотребнадзора о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных средств, незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД.

Для работы по контролю за качеством товаров руководитель фармацевтической организации Приказом «Об организации контроля качества продукции» назначает ответственного специалиста за качество товара на оптовом складе фармацевтической организации.

Для своевременной изоляции несоответствующей продукции Приказом руководителя фармацевтической организации «Об организации контроля качества продукции» на оптовом складе фармацевтической организации выделяются карантинные зоны, расположенные отдельно от основного места хранения товара. Карантинные зоны маркируются надписью «Карантинная зона ЛС», «Карантинная зона МИ и ТРТГ».

Для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛС, МИ, БАД, а также ЛС, МИ, прочих товаров с истекшим сроком годности выделяются отдельные зоны, которые маркируется надписью «Зона фальсифицированных ЛС», «Зона фальсифицированных МИ и ТРТГ». Доступ к этим зонам строго органичен, товар хранится в закрытых шкафах.

NB! Рекомендуем данный СОП рассматривать и внедрять в свою компанию в комплексе со следующими документами (оплачивается отдельно):

- Приказ об уничтожении МИ (товаров), содержащих прекурсоры наркотических средств или психотропных веществ (ОБРАЗЕЦ);

- Акт об уничтожении МИ (товаров), содержащих прекурсоры наркотических средств или психотропных веществ (ОБРАЗЕЦ).

Почему важно всегда поддерживать документацию системы качества НДП в актуальном состоянии?

Наличие актуальных документов системы качества НДП - это важный пункт лицензионных требований и условий при осуществлении оптовой торговли лекарственными средствами, который является предметом проверки во время контрольно-надзорных мероприятий Управления Росздравнадзора и других контролирующих органов – п. 3 ч. 4 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

NB! Отсутствие, или ненадлежащее оформление документов НДП является грубым нарушением при осуществлении оптовой фармацевтической деятельности и может грозить организации штрафом от ста тысяч до двухсот тысяч рублей, или административным приостановлением деятельности на срок до девяноста суток!

Отзывов на данный документе еще нет, оставьте его первым!