СОП «Порядок организации работ при хранении, учете и отпуске (реализации) лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ в аптечной организации» в больничной аптеке

Артикул:

700 руб

Оставить отзыв

Вы получите документ в течение 10 минут на свой e-mail в формате .doc (MS Word) сразу после оплаты.

Документ актуален и соответствует всем требованиям РФ на 24 ноября 2024 г.

В корзину

Цель настоящей СОП

Обеспечение надлежащего порядка приемки, хранения, учета и отпуска (реализации) лекарственных препаратов ПКУ, соответствующего требованиям нормативного законодательства.

Перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно- количественному учету, утвержден Приказом Министерства здравоохранения РФ от 01 сентября 2023 г. №459н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

В Перечень ЛП ПКУ входят следующие группы лекарственных препаратов:

лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, включенные в списки II, III, IV Перечня (далее – Перечень) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. №681 (далее – ЛП НС и ПВ и их прекурсоры);
лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, внесенные в Списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29 декабря 2007 г. №964 (далее – ЛП СДВ и ЯВ);
комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества, перечень которых утвержден разделом III Приказа Министерства здравоохранения РФ от 01 сентября 2023 г. №459н (далее – комбинированные ЛП ПКУ);
иные лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, перечень которых утвержден разделом IV Приказа Министерства здравоохранения РФ от 01 сентября 2023 г. №459н (далее – иные ЛП ПКУ).

Для выполнения функций, обеспечивающих надлежащее хранение ЛП ПКУ, в аптечной организации МО выделяют следующие зоны хранения:

зона основного хранения ЛП НС и ПВ, и их прекурсоров;
зона основного хранения ЛП СДВ и ЯВ;
зона основного хранения комбинированных ЛП ПКУ и иных ЛП ПКУ;
зоны хранения ЛП ПКУ, требующих специальных условий хранения (отдельно для каждой группы ЛП ПКУ);
зоны карантинного хранения ЛП ПКУ (отдельно для каждой группы ЛП ПКУ);
зоны фальсифицированных ЛП ПКУ (отдельно для каждой группы ЛП ПКУ).

Зоны основного хранения ЛП ПКУ оборудованы в соответствии с требованиями, предъявляемыми нормативными документами к хранению каждой группы ЛП ПКУ. Они физически защищены от доступа посторонних лиц, от вредного воздействия света, температуры, влажности и иных внешних воздействий, соответственно идентифицированы (маркированы).

Доступ в зоны хранения ЛП ПКУ разрешен ответственным специалистам аптечной организации МО, назначенным Приказом руководителя «О предметно-количественном учете лекарственных препаратов». Остальным сотрудникам аптечной организации МО и сотрудникам медицинской организации доступ в зоны хранения ЛП ПКУ запрещен.

Приемочный контроль ЛП ПКУ осуществляется в соответствии с СОП «Порядок организации работ при проведении приемочного контроля и предпродажной подготовки товаров в аптечной организации МО».

Обеспечение качества ЛП ПКУ в процессе его хранения осуществляется в соответствии с:

СОП «Порядок организации работ по хранению товаров в аптечной организации МО»;
Инструкцией «Требования к условиям хранения товаров различных товарных групп».

Обращение ЛП ПКУ в медицинской организации осуществляется в соответствии с:

СОП «Порядок организации работ при отпуске товаров из аптечной организации МО в структурные подразделения».
Розничная реализация ЛП ПКУ осуществляется в соответствии с:
СОП «Порядок организации работ при реализации лекарственных препаратов»;
Инструкцией «Фармацевтическая экспертиза рецепта»;
Инструкцией «Порядок отпуска комбинированных лекарственных препаратов»;
Инструкцией «Порядок хранения, отпуска и учета Калия перманганата в аптечной организации».
Инструкцией «Порядок оборота фармацевтической субстанции этилового спирта, спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий в аптечных организациях» в части ЛП ПКУ.

Отпуск ЛП ПКУ в структурные подразделения МО осуществляется на основании отдельно оформленного требования - накладной по форме, утвержденной Приказом Руководителя МО (аналогично Приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 февраля 2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»).

Регистрация операций, связанных с оборотом (приобретением, хранением и реализацией) ЛП ПКУ, ведется в электронном/печатном виде с помощью функциональных режимов ИС. Руководитель аптечной организации МО формирует сведения о движении ЛП ПКУ в «Журнале учета операций, связанных с обращением ЛП, подлежащих ПКУ» или в «Журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров».

Идентификация ЛП ПКУ несоответствующего качества и порядок действий при их выявлении регламентированы СОП «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД» и СОП «Порядок организации работы с несоответствующей продукцией».

Ответственным специалистом за организацию работ по хранению, учету и (отпуску) реализации ЛП ПКУ является руководитель аптечной организации МО в соответствии с Приказом руководителя «О предметно-количественном учете лекарственных препаратов».

Ответственными специалистами за хранение, учет и расход (назначение) ЛП ПКУ в структурных подразделениях МО являются руководители структурных подразделений, которые осуществляют обращение ЛП ПКУ.

NB! Данный СОП следует рассматривать и внедрять в свою компанию в комплексе со следующими документами (оплачивается отдельно):

СОП «Порядок организации работ по хранению товаров в аптечной организации МО»;
СОП «Порядок организации работ по обеспечению условий поддержания «холодовой цепи» для термолабильных лекарственных препаратов»;
Инструкция «Требования к условиям хранения товаров различных товарных групп»;
Инструкция «Фармацевтическая экспертиза рецепта»;
Инструкция «Порядок отпуска комбинированных лекарственных препаратов»;
Инструкция «Порядок хранения, отпуска и учета Калия перманганата в аптечной организации»;
Инструкция «Порядок оборота фармацевтической субстанции этилового спирта, спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий в аптечных организациях».

Отзывов на данный документе еще нет, оставьте его первым!