+7 (904) 866-01-00 заказать обратный звонок
Время работы поддержки:

Пн-Пт 09:00-18:00

СОП "Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов" в больничной аптеке

Цена
1 250 руб
1 500 руб

Вы получите документ в течение 10 минут на свой e-mail в формате .doc (MS Word) сразу после оплаты.

Документ актуален и соответствует всем требованиям РФ на 02 августа 2021 г.

Описание
Отзывы

Цель настоящей СОП

Обеспечение надлежащего оборота маркированных лекарственных препаратов на этапах приемки, перемещения, отпуска (реализации) и вывода из оборота по различным причинам в соответствии с действующим законодательством.

В соответствии с п. 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств» с 1 июля 2020 г. все аптечные организации, осуществляющие приемку, отпуск, розничную реализацию, передачу, и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП). С указанной даты внесение информации о лекарственных препаратах в ИС МДЛП является обязательным лицензионным требованием.

Особенность оборота маркированных лекарственных препаратов состоит в том, что любые физические действия, осуществляемые с лекарственными препаратами субъектами обращения лекарственных средств на всех этапах товаропроводящей цепи, должны быть отражены в ИС МДЛП.

Маркированными ЛП для медицинского применения считаются лекарственные препараты, которые произведены с 1 июля 2020 г., имеют на вторичной упаковке средства идентификации - код DataMatrix, и сведения, которые при вводе их в гражданский оборот были переданы в ИС МДЛП производителем. Если нанесенные на лекарственные препараты средства идентификации не были переданы производителем в ИС МДЛП, то такие лекарственные препараты считаются не маркированными и информация о них не подлежит внесению аптечными организациями в ИС МДЛП.

Разрешен гражданский оборот до окончания сроков годности, без внесения сведений в ИС МДЛП:

  • немаркированных ЛП, произведенных до 1 июля 2020 г.;
  • немаркированных ЛП, произведенных до 1 октября 2020 г. и имеющих Согласование ФС Росздравнадзора, оформленное на основании Решения межведомственной комиссии ФС Росздравнадзора по выдаче Согласований на обращение лекарственного препарата. Информация о выданных Согласованиях в течение размещена на официальном сайте ФС Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в форме реестра Согласований.

Для обеспечения необходимых требований к технологии процессов и информационной системе для обеспечения функционирования оборота маркированных лекарственных препаратов и обмена данными с системой ФГИС МДЛП в медицинской организации проведена предварительная подготовка:

  • осуществлена регистрация медицинской организации в ИС МДЛП (получен доступ к Личному кабинету, получена УКЭП (усиленная квалифицированная электронная подпись));
  • осуществлена регистрация мест осуществления фармацевтической деятельности медицинской организации (МОД) по количеству имеющихся действующих лицензий на фармацевтическую деятельность;
  • назначен Ответственный специалист за внедрение и сопровождение системы обмена данными между ИС медицинской организации и ИС МДЛП;
  • разработаны технологические карты на все процессы в соответствии с документом «Паспорта процессов, автоматизированных в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (v. 1.36)»;
  • произведена [заказана] доработка и отладка программного обеспечения ИС медицинской организации с целью обеспечения беспрепятственного обмена данными (формат xml-файлов) между ИС МО и ИС МДЛП; 
  • осуществлена доработка (перепрошивка) ККТ с целью возможности обрабатывать и беспрепятственно передавать код DataMatrix с вторичной упаковки ЛП в систему ОФД и далее –в ИС МДЛП;
  • осуществлено приобретение 2D сканеров по количеству рабочих мест и [в зоне приемке] в аптечной организации МО;
  • заказаны регистраторы выбытия (РВ) по количеству мест осуществления отпуска ЛП;
  • проведена опытная эксплуатация полного цикла оборота маркированных ЛП с целью конечной отладки программного обеспечения и внутренней нормативной документации;
  • проведено обучение фармацевтических работников Правилам работы по приемке и отпуску (реализации) маркированных ЛП.

Ответственным за внедрение, сопровождение, урегулирование спорных ситуаций, претензий по вопросам технологии оборота маркированных ЛП является Ответственный специалист по маркировке, назначенный Приказом руководителя «Об организации работы с маркированными лекарственными препаратами».

Ответственность за соблюдение технологии работ по приемке и отпуску (реализации) маркированных ЛП закреплена за фармацевтическими работниками рабочей смены и руководителем аптечной организации МО в соответствии с должностной инструкцией.

 

!!! Изменения в технологии работы по обороту маркированных лекарственных препаратов, которые носят временный характер, описаны во временных рабочих инструкциях.

 

NB! В СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов» входит:

- Приказ руководителя «Об организации работы с маркированными лекарственными препаратами»

- Схема процесса «Приемка маркированных лекарственных препаратов в аптечной организации»;

- Схема процесса «Отпуск маркированных лекарственных препаратов в аптечной организации».

- Схема процесса «Реализация маркированных лекарственных препаратов в аптечной организации»;

- Схема процесса «Вывод из оборота маркированных лекарственных препаратов в аптечной организации».

Разработка темы – Go.Studio
Заказ в один клик

Настоящим подтверждаю, что я ознакомлен и согласен с условиями оферты и политики конфиденциальности.