Цель настоящей СОП
Обеспечение надлежащего оборота маркированных лекарственных препаратов на этапах приемки, перемещения, отпуска (реализации) и вывода из оборота по различным причинам в соответствии с действующим законодательством.
В соответствии с п. 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств» с 1 июля 2020 г. все аптечные организации, осуществляющие приемку, отпуск, розничную реализацию, передачу, и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП). С указанной даты внесение информации о лекарственных препаратах в ИС МДЛП является обязательным лицензионным требованием.
Особенность оборота маркированных лекарственных препаратов состоит в том, что любые физические действия, осуществляемые с лекарственными препаратами субъектами обращения лекарственных средств на всех этапах товаропроводящей цепи, должны быть отражены в ИС МДЛП.
Маркированными ЛП для медицинского применения считаются лекарственные препараты, которые произведены с 1 июля 2020 г., имеют на вторичной упаковке средства идентификации - код DataMatrix, и сведения, которые при вводе их в гражданский оборот были переданы в ИС МДЛП производителем. Если нанесенные на лекарственные препараты средства идентификации не были переданы производителем в ИС МДЛП, то такие лекарственные препараты считаются не маркированными и информация о них не подлежит внесению аптечными организациями в ИС МДЛП.
Разрешен гражданский оборот до окончания сроков годности, без внесения сведений в ИС МДЛП:
- немаркированных ЛП, произведенных до 1 июля 2020 г.;
- немаркированных ЛП, произведенных до 1 октября 2020 г. и имеющих Согласование ФС Росздравнадзора, оформленное на основании Решения межведомственной комиссии ФС Росздравнадзора по выдаче Согласований на обращение лекарственного препарата. Информация о выданных Согласованиях в течение размещена на официальном сайте ФС Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в форме реестра Согласований.
Для обеспечения необходимых требований к технологии процессов и информационной системе для обеспечения функционирования оборота маркированных лекарственных препаратов и обмена данными с системой ФГИС МДЛП в медицинской организации проведена предварительная подготовка:
- осуществлена регистрация медицинской организации в ИС МДЛП (получен доступ к Личному кабинету, получена УКЭП (усиленная квалифицированная электронная подпись));
- осуществлена регистрация мест осуществления фармацевтической деятельности медицинской организации (МОД) по количеству имеющихся действующих лицензий на фармацевтическую деятельность;
- назначен Ответственный специалист за внедрение и сопровождение системы обмена данными между ИС медицинской организации и ИС МДЛП;
- разработаны технологические карты на все процессы в соответствии с документом «Паспорта процессов, автоматизированных в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (v. 1.36)»;
- произведена [заказана] доработка и отладка программного обеспечения ИС медицинской организации с целью обеспечения беспрепятственного обмена данными (формат xml-файлов) между ИС МО и ИС МДЛП;
- осуществлена доработка (перепрошивка) ККТ с целью возможности обрабатывать и беспрепятственно передавать код DataMatrix с вторичной упаковки ЛП в систему ОФД и далее –в ИС МДЛП;
- осуществлено приобретение 2D сканеров по количеству рабочих мест и [в зоне приемке] в аптечной организации МО;
- заказаны регистраторы выбытия (РВ) по количеству мест осуществления отпуска ЛП;
- проведена опытная эксплуатация полного цикла оборота маркированных ЛП с целью конечной отладки программного обеспечения и внутренней нормативной документации;
- проведено обучение фармацевтических работников Правилам работы по приемке и отпуску (реализации) маркированных ЛП.
Ответственным за внедрение, сопровождение, урегулирование спорных ситуаций, претензий по вопросам технологии оборота маркированных ЛП является Ответственный специалист по маркировке, назначенный Приказом руководителя «Об организации работы с маркированными лекарственными препаратами».
Ответственность за соблюдение технологии работ по приемке и отпуску (реализации) маркированных ЛП закреплена за фармацевтическими работниками рабочей смены и руководителем аптечной организации МО в соответствии с должностной инструкцией.
!!! Изменения в технологии работы по обороту маркированных лекарственных препаратов, которые носят временный характер, описаны во временных рабочих инструкциях.
NB! В СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов» входит:
- Приказ руководителя «Об организации работы с маркированными лекарственными препаратами»
- Схема процесса «Приемка маркированных лекарственных препаратов в аптечной организации»;
- Схема процесса «Отпуск маркированных лекарственных препаратов в аптечной организации».
Электронная доставка на e-mail
Доставка документов осуществялется в электронном виде сразу после подтверждения оплаты на Ваш e-mail, который указан при заполнении карточки заказа.
ВНИМАНИЕ!!! Проверяйте папку "Спам", если не получили от нас письмо.
По всем возникающим вопросам обращайтесь в службу поддержки:
тел +7904 866 01 00 (Whatsapp 
)
e-mail: support@medinfo24.ru