Больничные аптеки

Перечень обновленных документов за 2025 год

май

• Инструкция «Порядок оборота фармацевтической субстанции этилового спирта, спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий в аптечных организациях» - корректировка перечня нормативной документации;
• Стандартная операционная процедура - «Порядок осуществления фармаконадзора и обеспечения мониторинга безопасности медицинских изделий в аптечной организации МО» - корректировка нормативной документации;
• Приказ «Об обеспечении мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий; процесса сбора и передачи информации по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий» (приложение к СОП Фармаконадзор) - корректировка нормативной документации;
• Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата (приложение к СОП Фармаконадзор) – корректировка нормативной документации.
• NB! Стандартная операционная процедура - «Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов» - внесены изменения, добавлен новый раздел;
• NB! Стандартная операционная процедура - «Порядок организации работ по обороту маркированных товаров» - внесены изменения, корректировка кодов БАД и этапов выполнения работ – Приложения №1, 2 к СОП;
• NB! Сборник Антитеррористический паспорт – форма и образец Паспорта безопасности приведены в соответствие с действующим законодательством.

Перечень обновленных документов за 2024 год

ноябрь

Перечень документов с корректировками

Надлежащая аптечная практика Больничная аптека (НАП БА):

РАЗДЕЛ I (Процессы управления)

• СОП «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД»
• СОП «Порядок организации работы по выявлению, списанию и уничтожению несоответствующей продукции»

РАЗДЕЛ II (Процессы основной деятельности)

• СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов»
• СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных товаров аптечного ассортимента»
• Приложение №1 к СОП «Этапы и сроки внедрения маркировки товаров аптечного ассортимента»
• Приложение №2 к СОП «Коды ТНВЭД и ОКПД2 маркированных товаров»

октябрь

Произведена замена номера Приказа от 22.04.2014 г. № 183н на Приказ от 01.09.2023 г. № 459н:

• Инструкция «Требования к условиям хранения товаров различных товарных групп»
• Стандартная операционная процедура - «Порядок организации работ при хранении, учете и отпуске (реализации) лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в аптечной организации»
• Инструкция «Порядок хранения, отпуска и учета Калия перманганата в аптечной организации»
• Инструкция «Порядок оборота фармацевтической субстанции этилового спирта, спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий в аптечных организациях»
• Приложение №1 к Приказу «Об утверждении плана-графика первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников» - План-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников на 20__г.

Сборник документов по Наркотическим средствам и Психотропным веществам для больничных аптек:

1. Приказ «Об организации работы, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»
2. Порядок организации работ по обороту наркотических, психотропных лекарственных препаратов и их прекурсоров в аптечной организации МО

июнь        

Какие изменения в сборнике НАП Больничная аптека? 

1. Актуализирована и дополнена нормативно-правовая база;
2. Документы дополнены новыми разделами и параграфами;
3. Исправлены ошибки и опечатки в тексте;
4. Актуализированы названия некоторых СОПов;
5. Изменена нумерация в реестре документов;
6. Исключены некоторые невостребованные документы;

NB! Новые документы, вошедшие в сборник:

• Приказ «О формулярной системе» вместе с приложениями - Положение о формулярном перечне лекарственных препаратов, Положение о формулярной комиссии, Состав формулярной комиссии, План-график работы формулярной комиссии;
• СОП «Порядок формирования Формулярного перечня в медицинской организации»;
• СОП «Порядок организации работ при проведении закупок лекарственных препаратов, медицинских изделий и прочих товаров»;
• СОП - «Порядок организации работ по обороту маркированных товаров» вместе с приложениями - «Этапы и сроки внедрения маркировки товаров», «Коды ТНВЭД и ОКПД2 маркированных товаров», Приказ «Об организации работы с маркированными товарами», Схема процесса «Приемка маркированных товаров в аптечной организации МО»;
• Инструкция «Расчет потребности дезинфицирующих средств для выполнения влажной обработки помещений и оборудования в аптечной организации».

NB! Обновленные документы, вошедшие в сборник - см.реестр.

• Реестр обновленных документов НАП АМО

Перечень обновленных документов за 2023 год

октябрь 2023

·        Приведение в соответствие нормативной документации – Руководство по качеству. Обновлен раздел 3 руководства Нормативная документация.

сентябрь 2023

• Изменения и дополнения - СОП Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов;
• Изменения и дополнения - Схема процесса Реализация маркированных лекарственных препаратов в аптечной организации МО;
• NB! Новый пакет - расширенный пакет документов по работе с наркотическими средствами и психотропными веществами.

июль 2023

• новый расширенный пакет документов по работе с наркотическими средствами и психотропными веществами для больничных аптек - подробнее

май 2023

• Нормативная база в документе приведена в соответствие, добавлены новые положения – Инструкция «Требования к условиям хранения товаров различных товарных групп»;
• Нормативная база в документе приведена в соответствие – пакет «Отходы».

февраль 2023

Обновлено:

Нормативная база в документе приведена в соответствие - Стандартная операционная процедура - «Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в аптечной организации МО»

Перечень обновленных документов за 2022 год

октябрь 2022

1. Нормативная база в документе приведена в соответствие - Стандартная операционная процедура - «Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в аптечной организации МО»

март 2022

Дополнения и корректировки

• Руководство по качеству (вместе с Политикой в области качества и организационной структурой компании)
• СОП «Порядок организации работ при проведении государственных и муниципальных закупок товаров»
• СОП «Порядок формирования ассортимента товаров в медицинской организации»
• СОП «Порядок расчета потребности товаров в медицинской организации»
• СОП «Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в аптечной организации МО»
• СОП «Правила ценообразования товаров аптечного ассортимента» (при наличии процесса «розничная реализация»)
• СОП «Порядок организации работ при реализации лекарственных препаратов»
• СОП «Порядок организации работ по обеспечению условий поддержания «холодовой цепи» для термолабильных лекарственных препаратов»
• СОП «Порядок организации работ по обеспечению температурного режима и влажности в помещениях зон хранения аптечной организации МО»
• СОП «Порядок организации работ по соблюдению санитарно-эпидемиологических требований к помещениям аптечной организации МО»
• Инструкция «Требования к товарам различных товарных групп, предъявляемые действующим законодательством»
• Инструкция «Порядок хранения, отпуска и учета Калия перманганата в аптечной организации»
• Инструкция «Фармацевтическая экспертиза рецепта»
• Инструкция «Порядок отпуска комбинированных лекарственных препаратов»
• Инструкция «Правила хранения и уничтожения рецептов»
• Инструкция «Правила хранения и уничтожения требований-накладных»
• Инструкция «Порядок прохождения медицинского осмотра для работников аптечной организации»
• Приказ «Об утверждении формы бланка «Требование-накладная» и порядка отпуска товаров по требованию-накладной из аптечной организации МО»
• Приказ «Об уничтожении рецептов»
• Приказ «Об уничтожении требований-накладных»
• Приложение №1 к Приказу «Об утверждении плана-графика первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников» - План-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников на 20__г
• Информационное письмо на добровольное согласие транспортирования ИЛП

Новые документы:

• Инструкция «По подготовке, применению и санитарной обработке (дезинфекции) медицинских термоконтейнеров»