Обновление документов апрель 2026

Уважаемые коллеги!

На сайте МедИнфо24 выложены изменения и дополнения к популярным сборникам НАП, НДП и НАП Больничная аптека, а также опубликованы новые редакции сборника Внутренний аудит - в соответствии с Приказом Росздравнадзора от 02.12.2025 г. №5803, который с 23 марта 2026 г. официально утвердил новые проверочные листы.

1. Внутренний аудит для розничных и оптовых фармацевтических организаций

Эксперты МедИнфо24 внимательно изучили и сопоставили текст проекта Приказа Росздравнадзора (ID 01/02/08-25/00159541) с текстом Приказа Росздравнадзора от 02.12.2025 г. №5803, который окончательно утвердил проверочные листы, и внесли необходимые корректировки в сборник Внутренний аудит.

• ✓ Внутренний аудит для розничных аптек;
• ✓ Внутренний аудит для оптовых фармацевтических компаний.

В отдельной статье мы собрали подробную информацию о проведении процедуры Внутреннего аудита в 2026 г. Ознакомиться со статьей можно по ссылке.

2. Обновления документов для розничных аптечных организаций (сборник НАП)

2.1. Откорректированы следующие документы в связи с выходом Распоряжения Правительства РФ №3867-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения…» (замена Распоряжения №2406-р):

• ✓ Руководство по качеству;
• ✓ СОП «Порядок формирования ассортимента в розничной аптечной сети»;
• ✓ СОП «Порядок расчета потребности товаров аптечного ассортимента»;
• ✓ СОП «Порядок размещения заказа товара у поставщиков»;
• ✓ СОП «Правила ценообразования товаров аптечного ассортимента»;
• ✓ СОП «Порядок организации работ при реализации лекарственных препаратов»

2.2. Внесены изменения в СОП «Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в аптечной организации» - исправлены положения в следующих пунктах СОП: 3.3.4.2, 3.3.4.17, 3.4.1.1, 3.4.1.3.

2.3. Внесены изменения в СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных товаров аптечного ассортимента» + дополнены Приложения №1, 2 к СОП.

Добавлены новые маркированные товары, изменения в этапах внедрения маркировки:

• ✓ П. 4.2 Оборот маркированных товаров товарной группы «Антисептики и дезинфицирующие средства».
• ✓ П. 4.4. Оборот маркированных товаров товарной группы «Биологически активные добавки к пище».
• ✓ П. 4.6. Оборот маркированных товаров товарной группы «Технические средства реабилитации».

Добавлены новые разделы:

• ✓ П. 4.7. Оборот маркированных товаров товарной группы «Товары легкой промышленности» (в части компрессионного трикотажа).
• ✓ П. 4.8. Оборот маркированных товаров товарной группы «Парфюмерно-косметическая продукция и товары бытовой химии, товары личной гигиены».

2.4. Новый документ! В связи с большим количеством запросов добавлена новая инструкция «Санитарная обработка холодильного оборудования», которая содержит набор базовых действий. При необходимости ее надо откорректировать в соответствии с особенностями и инструкциями по эксплуатации конкретного холодильного оборудования .

3. Обновления документов для оптовых фармацевтических организаций (сборник НДП)

3.1. Откорректированы следующие документы в связи с выходом Распоряжения Правительства РФ №3867-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения…» (замена Распоряжения №2406-р):

• ✓ Руководство по качеству;
• ✓ СОП «Правила ценообразования в фармацевтической организации»

3.2. Внесены изменения в СОП «Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в фармацевтической организации» - исправлены положения в следующих пунктах СОП: 3.3.4.2, 3.3.4.17, 3.4.1.1, 3.4.1.3.

3.3. Внесены изменения в СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных товаров» + дополнены Приложения №1, 2 к СОП.

Добавлены новые маркированные товары, изменения в этапах внедрения маркировки и новые разделы (аналогично информации в пункте 2.3).

3.4. Новый документ! Инструкция «Санитарная обработка холодильного оборудования», которая содержит набор базовых действий. При необходимости ее надо откорректировать в соответствии с особенностями и инструкциями по эксплуатации конкретного холодильного оборудования.

3.5. Новый документ! В связи с требованиями п. 36 Решения ЕЭК №80 о необходимости разработки Программы профилактического контроля вредителей и включения этого требования в Проверочные листы Росздравнадзора (Приказ №5803), в систему качества НДП включены новые документы:

• ✓ СОП «Программа профилактики контроля вредителей на оптовом складе фармацевтической организации»;
• ✓ Приказ «Об организации работ по профилактике контроля с вредителями» (приложение к СОП).

Эти документы относятся к блоку санитарно-эпидемиологических работ на оптовом складе.

4. Обновления документов для больничных аптек (сборник НАП Больничная аптека)

4.1. Откорректированы следующие документы в связи с выходом Распоряжения Правительства РФ №3867-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения…» (замена Распоряжения №2406-р):

• ✓ Руководство по качеству;
• ✓ СОП «Порядок формирования Формулярного перечня в медицинской организации»;
• ✓ СОП «Порядок расчета потребности товаров в медицинской организации»;
• ✓ СОП «Порядок организации работ при проведении государственных и муниципальных закупок товаров»;
• ✓ СОП «Правила ценообразования товаров аптечного ассортимента»;
• ✓ СОП «Порядок организации работ при реализации лекарственных препаратов».

4.2. Внесены изменения в СОП «Порядок организации работ при хранении, учете и отпуске (реализации) лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в аптечной организации МО» - исправлены положения в следующих пунктах СОП: 3.3.4.2, 3.3.4.17, 3.4.1.1, 3.4.1.3.

4.3. Внесены изменения в СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных товаров» + дополнены Приложения №1, 2 к СОП.

Добавлены новые маркированные товары, изменения в этапах внедрения маркировки и новые разделы (аналогично информации в пункте 2.3).

4.4. Новый документ! Инструкция «Санитарная обработка холодильного оборудования», которая содержит набор базовых действий. При необходимости ее надо откорректировать в соответствии с особенностями и инструкциями по эксплуатации конкретного холодильного оборудования.