Внутренний аудит - обновление 2026

Эксперты МедИнфо24 подготовили изменения в сборник Внутренний аудит, которые включают Проверочные листы, разработанные на основе действующих чек-листов Росздравнадзора (Приказ № 1 от 10.01.2022) и Роспотребнадзора (Приказ № 18 от 20.01.2022), а также проекта приказа «Об утверждении форм проверочных листов…» ID 01/02/08-25/00159541.​​

Разберем подробнее: что такое внутренний аудит и зачем его проводить.

---

Важно! Руководитель аптечной организации обязан проводить внутренний аудит в соответствии с Правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Минздрава РФ от 29.04.2025 № 259н).​​

Этапы создания и поддержания системы качества

Построение работоспособной системы качества проходит через 3 основных этапа:

• Разработка необходимой документации: руководство по качеству, СОПы, инструкции, должностные инструкции, формы журналов и т.д.​​
• Поддержание документов в актуальном состоянии: актуализация документов при изменении нормативной базы.
• Регулярные внутренние аудиты: плановые внутренние проверки для выявления несоответствий, фиксация таких несоответствий и улучшение системы качества.​​

Цели внутреннего аудита

• Выявление несоответствий внутренних процессов требованиям нормативной документации;
• Оценка эффективности системы качества — выявление несоответствий между разработанными документами качества и организацией текущей работы;
• Отладка деятельности — определение способов устранения причин возникновения несоответствий;
• Получение руководителем компании обратной связи о наличии текущих проблем и причинах их возникновения для возможности проведения корректирующих и предупреждающих действий;
• Систематический анализ и совершенствование системы качества организации.

Особенности внутреннего аудита по новым правилам НАП (Приказ № 259н)

• Руководитель утверждает процедуру внутреннего аудита в соответствии с планом-графиком; аудит проводится не реже 1 раза в полгода штатными сотрудниками организации или внешними специалистами.​​
• Результаты оформляются документально с обязательной разработкой корректирующих/предупреждающих действий.
• В организации должен быть утвержден СОП о порядке проведения внутреннего аудита, который включает цели, задачи, права/обязанности сотрудников, анализ результатов внутреннего аудита и использование этих результатов для улучшения системы качества.​​
• В процессе проведения внутреннего аудита учитываются акты предыдущих аудитов, а также плановых и внеплановых мероприятий Росздравнадзора/Роспотребнадзора.
• Ответственное лицо обеспечивает выполнение корректирующих/предупреждающих действий и последующий контроль эффективности.​​

Что содержит сборник «Внутренний аудит»?

Это готовый набор документов, который включает:

·         Методические инструкции, содержащие расшифровку вопросов проверочных листов и выдержки из нормативной документации. Носят рекомендательный характер.

·         Проверочные листы – разработаны на основании проекта приказа Росздравнадзора «Об утверждении форм проверочных листов…» ID 01/02/08-25/00159541

·         Документы для оформления внутреннего аудита — приказ, план-график с образцом заполнения, форма акта для проведения внутреннего аудита.

·         СОП «Порядок организации работ при проведении внутреннего аудита» и Приказ.

·         Краткая инструкция о порядке проведения внутреннего аудита.

Как проводить внутренний аудит: пошаговая инструкция

1. Подготовка: утвердите приказом проверочные листы и план-график на год.​
2. Проверка: распечатайте проверочные листы по выбранному разделу, проведите внутренний аудит в соответствии с планом, зафиксируйте несоответствия и подпишите Акт членами комиссии. ​
3. Анализ: заседание комиссии — составьте акт с выявленными нарушениями системы качества, выработайте корректирующие/предупреждающие действия и сроки их выполнения.​
4. Ознакомление: передайте акт руководителю (ответственному по качеству).​
5. Исправление и контроль: устраните несоответствия (сделайте соответствующие отметки в акте), подшейте все документы в папку "Внутренние аудиты [года]".​

Ответственность за отсутствие документов внутреннего аудита

Отсутствие документов по проведению процедуры внутреннего аудита может привести к грубому нарушению лицензионных требований по п. 6 «е») Постановления Правительства от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

 

За грубое нарушение лицензионных требований предусмотрена серьезная ответственность — штраф для юрлиц: 100–200 тыс. руб., или приостановка деятельности на срок до 90 суток (ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ).​​

 

Как получить готовые и актуальные формы документов?

Внутренний аудит для розничных аптек

Внутренний аудит для оптовых фармацевтических компаний

 

 

 

Остались вопросы по Внутреннему аудиту?

Наши сотрудники будут рады ответить на любые вопросы по телефону +7(499)938-95-24, а также по адресу support@medinfo24.ru