Нормативная база для организации ПКУ в аптеке
Чтобы правильно выстроить порядок предметно-количественного учёта, аптеке нужно опираться на несколько нормативных документов. Они регулируют разные части процесса: перечень препаратов, регистрацию операций, хранение, отпуск, рецептурные бланки, систему качества, лицензионные требования и специальные правила оборота отдельных групп лекарственных средств.
Нужны готовые документы для аптеки по ПКУ с учётом актуальных требований?
В сборнике «Предметно-количественный учет (ПКУ) для аптек» от МедИнфо24 вы найдёте инструкции по калия перманганату и этиловому спирту, СОП по хранению, учёту и отпуску препаратов ПКУ, приказы, журнал ПКУ и журнал регистрации операций с прекурсорами.
Документы разработаны экспертами, предоставляются в формате Word и отправляются на e-mail в течение 10 минут после оплаты.
Готовые формы документов по ПКУ для аптек помогают быстрее привести внутренний порядок, журналы и инструкции в соответствие с действующими требованиями, подготовиться к проверке и снизить риск замечаний со стороны контролирующих органов.
Федеральный закон № 61-ФЗ
Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» закрепляет общий принцип предметно-количественного учёта. В статье 58.1 указано, что ПКУ ведётся путём регистрации операций, при которых изменяется количество или состояние лекарственного средства, в специальных журналах. Для аптеки это базовая норма: операция с препаратом ПКУ должна быть документально прослеживаема.
Если препарат поступил, отпущен, возвращён, списан, переведён в отдельное хранение или изменил свой статус внутри аптеки, это нужно подтвердить документами и корректными записями в применимом журнале. При проверке могут сопоставить фактический остаток, журнал, приходные документы, рецепты, акты списания и внутренний порядок работы с препаратами ПКУ.
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» >>>
Приказ Минздрава России № 459н
Приказ Минздрава России № 459н от 01.09.2023 утверждает действующий перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту. Именно по этому перечню аптека определяет, какие препараты нужно включить во внутренний контур ПКУ. Приказ № 459н также признал утратившим силу прежний приказ № 183н, поэтому ссылки на старый перечень нужно убрать из СОПов, инструкций, приказов и обучающих материалов.
Приказ № 459н применяется в действующей редакции с учётом изменений, внесённых приказом Минздрава России № 653н от 28.10.2025. Эти изменения применяются с 1 марта 2026 года: в перечень добавлены и уточнены отдельные позиции, в том числе прастерон, за исключением лекарственной формы «суппозитории вагинальные», габапентин, баклофен, за исключением лекарственной формы для интратекального введения, и комбинация дицикловерин + парацетамол.
Приказ Минздрава России № 378н
Приказ Минздрава России № 378н от 17.06.2013 устанавливает правила регистрации операций с лекарственными средствами, включёнными в перечень ПКУ, в специальных журналах. По этим правилам регистрация ведётся по каждому торговому наименованию лекарственного средства, для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы — на отдельном развёрнутом листе журнала или в отдельном журнале.
⚠ Это важный практический момент: нельзя вести один общий остаток по разным дозировкам, лекарственным формам или единицам измерения. Учёт должен позволять точно определить движение и остаток конкретного препарата.
Приказ № 378н применяется для большинства лекарственных средств из перечня ПКУ, но не заменяет специальные правила для отдельных групп. Для лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, применяются специальные журналы по постановлению Правительства РФ № 2117, а для операций с прекурсорами — специальные журналы по постановлению Правительства РФ № 1846. Поэтому аптеке нужно заранее определить применимый порядок регистрации операций: общий порядок по приказу № 378н или специальный порядок по постановлениям № 2117 и № 1846.
Постановление Правительства РФ № 2117
Постановление Правительства РФ № 2117 устанавливает порядок представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, при которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ. Этот документ важен для аптек, которые имеют право работать с лекарственными препаратами, содержащими наркотические средства или психотропные вещества.
Если аптека не работает с такими препаратами, постановление № 2117 обычно не применяется в ежедневной работе. Если работает, порядок регистрации операций с НС и ПВ нужно описать отдельно: кто отвечает за журнал, где он хранится, какие документы подтверждают операции, как проводится сверка и что делают при расхождениях.
Постановление № 2117 признало утратившими силу прежние правила по постановлению № 644. Поэтому ссылки на № 644 в СОПах, инструкциях, приказах и обучающих материалах аптеки нужно актуализировать.
Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2117 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации» >>>
Постановление Правительства РФ № 1846
Постановление Правительства РФ № 1846 регулирует представление сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, а также правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом. Этот документ нужен, когда аптека работает с препаратами или веществами, подпадающими под правила оборота прекурсоров. Постановление № 1846 действует до 1 марта 2028 года, поэтому для материалов на 2026 год оно актуально.
В старых документах может встречаться ссылка на постановление № 419. Её нужно заменить: правила по постановлению № 419 утратили силу, а для специальных журналов по прекурсорам применяется постановление № 1846.
Для внутреннего порядка ПКУ важно разделять обычные препараты из перечня № 459н, препараты с НС и ПВ, а также препараты и вещества, по которым действуют специальные правила для прекурсоров. Ошибка в выборе журнала или порядка регистрации может привести к претензиям при проверке.
Постановление Правительства РФ от 28.10.2021 № 1846 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом, и признании утратившими силу некоторых решений Правительства Российской Федерации» >>>
Приказ Минздрава России № 100н
Приказ Минздрава России № 100н от 07.03.2025 устанавливает Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Документ также содержит правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных как лекарственные препараты.
Для ПКУ этот приказ важен при проверке возможности отпуска препарата, оформлении отметок об отпуске, работе с рецептами и определении действий аптечного работника при нарушениях в рецептурном документе. Внутренний порядок аптеки должен связывать отпуск препарата ПКУ с проверкой рецепта, сохранением рецептурного документа в установленных случаях и последующей записью в журнале.
Приказ Минздрава России № 1094н
Приказ Минздрава России № 1094н от 24.11.2021 устанавливает порядок назначения лекарственных препаратов, формы рецептурных бланков, правила их оформления, учёта и хранения, включая рецепты в форме электронных документов. Приказ № 100н связан с этим документом при определении рецептурных бланков и групп препаратов, отпускаемых по соответствующим формам.
Для работы с препаратами ПКУ приказ № 1094н нужен при фармацевтической экспертизе рецепта. По нему проверяют форму бланка, срок действия, обязательные реквизиты, возможность назначения конкретного препарата, полномочия медицинского работника и особенности оформления рецепта.
Приказ Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учёта и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учёта и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов» >>>
Приказ Минздрава России № 260н
Приказ Минздрава России № 260н от 29.04.2025 утверждает правила хранения лекарственных средств для медицинского применения. Он применяется при организации мест хранения, контроле температуры и влажности, размещении препаратов, работе с карантинным хранением и изоляцией лекарственных средств, которые нельзя вводить в оборот. Если специальные условия хранения не указаны производителем, лекарственные средства хранятся при комнатной температуре от +15 °C до +25 °C и относительной влажности не более 65%.
Для препаратов ПКУ правила хранения имеют особое значение. Препараты из раздела I перечня № 459н хранятся с соблюдением специальных требований для наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Препараты из разделов II–IV перечня № 459н хранятся на разных полках сейфа, металлического шкафа, в разных сейфах, металлических или деревянных шкафах либо в отдельном помещении. Такие места хранения опечатываются или пломбируются в конце рабочего дня.
Постановление Правительства РФ № 809 и приказ Минздрава России № 1103н
Постановление Правительства РФ № 809 применяется при хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Этот документ утверждает правила хранения НС, ПВ и прекурсоров и важен для аптек, которые работают с препаратами раздела I перечня ПКУ.
Приказ Минздрава России № 1103н утверждает специальные требования к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения. Его нужно учитывать аптеке, если она работает с наркотическими или психотропными лекарственными препаратами.
⚠ Если в аптеке есть такие препараты, общих правил хранения лекарственных средств по приказу № 260н недостаточно. Нужно проверить специальные требования к помещению, технической укреплённости, доступу, размещению, сохранности препаратов и внутреннему порядку контроля.
Постановление Правительства РФ от 30.04.2022 № 809 «Об утверждении Правил хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» >>>
Приказ Минздрава России от 26.11.2021 № 1103н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения» >>>
Приказ Минздрава России № 259н
Приказ Минздрава России № 259н от 29.04.2025 утвердил Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения. Он признал утратившим силу прежний приказ № 647н, поэтому ссылки на приказ № 647н во внутренних документах аптеки нужно заменить.
Для ПКУ этот документ важен как основа системы качества. Аптека должна описывать процессы в СОПах, распределять ответственность, обучать сотрудников, проводить внутренний контроль и подтверждать, что утверждённый порядок действительно выполняется.
Постановление Правительства РФ № 681
Постановление Правительства РФ № 681 утверждает перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации. Этот документ нужен для правильного определения статуса препаратов, содержащих НС, ПВ и прекурсоры, а также для выбора режима работы с ними.
Если лекарственный препарат связан с веществами из перечня № 681, аптеке нужно учитывать не только перечень ПКУ по приказу № 459н, но и специальные требования к лицензированию, хранению, отпуску, допуску сотрудников и регистрации операций.
Постановление Правительства РФ № 964
Постановление Правительства РФ № 964 утверждает списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ. Этот документ важен при определении препаратов с сильнодействующими и ядовитыми веществами, которые могут попадать в перечень ПКУ.
Для аптеки важно проверять не только само вещество, но и состав конкретного лекарственного препарата. В ряде случаев значение имеет сочетание сильнодействующего или ядовитого вещества с другими компонентами, лекарственная форма, дозировка и наличие конкретной позиции в перечне № 459н.
Постановление Правительства РФ № 547
Постановление Правительства РФ № 547 регулирует лицензирование фармацевтической деятельности. Для розничной аптеки этот документ важен, потому что соблюдение правил предметно-количественного учёта, хранения, отпуска и ведения документов связано с лицензионными требованиями. Документ действует в актуальной редакции, в том числе с изменениями 2026 года.
При проверке контролёры оценивают не только наличие лицензии, но и то, как аптека выполняет обязательные требования в ежедневной работе: хранит препараты, ведёт журналы, оформляет отпуск, обучает сотрудников и контролирует соблюдение утверждённых СОПов.
Постановление Правительства РФ № 1007
Постановление Правительства РФ № 1007 регулирует лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Этот документ нужен аптеке, если она работает с препаратами, для которых требуется специальная лицензия на оборот НС, ПВ и прекурсоров.
Обычной лицензии на фармацевтическую деятельность для такого участка работы недостаточно. Если аптека не имеет специальной лицензии, она не должна выполнять операции с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами, для которых требуется такой вид лицензирования.
Постановление Правительства РФ от 02.06.2022 № 1007 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» >>>
Как использовать нормативную базу по ПКУ
Нормативная база ПКУ в аптеке состоит из нескольких блоков. Приказ № 459н определяет, какие лекарственные средства подлежат предметно-количественному учёту. Приказ № 378н регулирует журналы для большинства препаратов ПКУ. Постановление № 2117 применяется для специальных журналов по наркотическим средствам и психотропным веществам, постановление № 1846 — для операций с прекурсорами. Приказ № 260н нужен для хранения, приказ № 100н — для отпуска, приказ № 1094н — для рецептов, приказ № 259н — для системы качества.
Аптеке важно не просто собрать список нормативных актов, а связать их с реальной работой: внутренним перечнем препаратов ПКУ, журналами, местами хранения, рецептами, ответственными сотрудниками, СОПами и самопроверкой. Старые ссылки на приказы № 183н, № 647н, № 706н, а также на постановления № 644 и № 419 нужно убрать из рабочих документов и заменить действующими актами.
Периодически различные органы власти проводят контрольно-надзорные мероприятия в аптеке. Для каждого руководителя это всегда стресс и потеря времени ценных и дорогостоящих специалистов от первостольников до заведующих аптек.
На этой странице собраны основные материалы по предметно-количественному учёту лекарственных средств в аптеке. Здесь можно разобраться, какие препараты подлежат ПКУ, как работать с перечнем Минздрава, как организовать хранение и отпуск,...
Предметно-количественный учёт лекарственных средств требует внимательности к деталям. Ошибка может возникнуть не только при отпуске препарата, но и при оформлении журнала, сверке остатков, списании, хранении документов или назначении ответственного лица....