Особенности ПКУ наркотических, психотропных, сильнодействующих веществ и прекурсоров

Особенности ПКУ наркотических, психотропных, сильнодействующих веществ и прекурсоров

Предметно-количественный учёт наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров, сильнодействующих и ядовитых веществ требует от аптеки более строгого контроля, чем обычная работа с рецептурными препаратами. Здесь важно правильно определить группу препарата, проверить основание для ПКУ, выбрать нужный журнал, организовать хранение, ограничить доступ сотрудников и связать каждую операцию с документом-основанием.

Какие документы нужно учитывать

Базовый перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту, утверждён приказом Минздрава России № 459н. Он заменил приказ № 183н, поэтому старые ссылки на 183н нужно убрать из СОПов, инструкций, приказов и обучающих материалов аптеки. С 1 марта 2026 года применяется редакция перечня с изменениями по приказу № 653н: в перечень добавлены, в том числе, прастерон с исключением вагинальных суппозиториев, габапентин, баклофен с исключением интратекальной формы и дицикловерин + парацетамол.

Дополнительно аптеке нужны приказ № 260н по хранению лекарственных средств, приказ № 100н по отпуску лекарственных препаратов, приказ № 1094н по назначению, рецептурным бланкам, оформлению, учёту и хранению рецептов, а также приказ № 259н по надлежащей аптечной практике.

Нужны готовые документы для аптеки по ПКУ с учётом актуальных требований?

В сборнике «Предметно-количественный учет (ПКУ) для аптек» от МедИнфо24 вы найдёте инструкции по калия перманганату и этиловому спирту, СОП по хранению, учёту и отпуску препаратов ПКУ, приказы, журнал ПКУ и журнал регистрации операций с прекурсорами.

Документы разработаны экспертами, предоставляются в формате Word и отправляются на e-mail в течение 10 минут после оплаты.

Готовые формы документов по ПКУ для аптек помогают быстрее привести внутренний порядок, журналы и инструкции в соответствие с действующими требованиями, подготовиться к проверке и снизить риск замечаний со стороны контролирующих органов.

Узнать больше >>>

Как определить, какой режим ПКУ применять

Работу нужно начинать не с журнала, а с классификации препарата. Один и тот же торговый препарат нельзя оценивать только по названию: значение имеют МНН, состав, лекарственная форма, дозировка, раздел перечня № 459н и наличие специальных требований к обороту.

Алгоритм проверки:

1. 1 Найти препарат в действующей редакции перечня № 459н.
2. 2 Проверить действующее вещество, лекарственную форму и дозировку.
3. 3 Определить группу: НС, ПВ, прекурсор, сильнодействующее вещество, ядовитое вещество, комбинированный препарат или иное лекарственное средство из перечня.
4. 4 Проверить, какой журнал применяется: приказ № 378н, постановление № 2117 или постановление № 1846.
5. 5 Уточнить требования к хранению и доступу сотрудников.
6. 6 Проверить правила рецептурного отпуска.
7. 7 Включить препарат во внутренний список ПКУ аптеки.
8. 8 Закрепить порядок работы в СОПе и инструкции.

Такой порядок помогает не смешивать разные режимы учёта. Для проверки важно показать, что аптека понимает, почему конкретное лекарственное вещество подлежит предметно-количественному учёту и какие правила применяются именно к нему.

Наркотические средства и психотропные вещества

Предметно-количественный учёт наркотических средств и психотропных веществ относится к самому строгому блоку контроля. Такие препараты связаны с перечнем наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утверждённым постановлением Правительства РФ № 681. Для аптеки это означает отдельные требования к лицензированию, хранению, допуску сотрудников, документированию операций и отпуску.

Если аптека работает с наркотическими или психотропными лекарственными препаратами, обычной лицензии на фармацевтическую деятельность недостаточно. Нужна лицензия на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Алгоритм для НС и ПВ:

1. 1 Проверить наличие специальной лицензии.
2. 2 Назначить ответственных сотрудников.
3. 3 Оформить допуск к работе с препаратами.
4. 4 Организовать хранение по специальным требованиям.
5. 5 Завести специальные журналы по постановлению № 2117.
6. 6 Проверять рецептурные документы до отпуска.
7. 7 Фиксировать каждую операцию, влияющую на количество или состояние препарата.
8. 8 Проводить сверку остатков.
9. 9 Оформлять расхождения и корректирующие действия.

Внутренние документы должны прямо разделять обычный журнал по приказу № 378н и специальные журналы по постановлению № 2117. Если препарат относится к НС или ПВ, общий порядок для большинства препаратов ПКУ не заменяет специальный режим.

Прекурсоры

Предметно-количественный учёт прекурсоров нужно выделять отдельно от НС и ПВ. Прекурсоры входят в контролируемый оборот, но для специальных журналов применяется постановление № 1846. Поэтому в СОПах и чек-листах не стоит писать одной общей формулой про старые постановления № 644 и № 419.

Алгоритм для прекурсоров:

1. 1 Проверить, содержит ли лекарственный препарат или субстанция прекурсор.
2. 2 Сверить позицию с перечнем № 459н и постановлением № 681.
3. 3 Определить, распространяются ли на операцию специальные правила.
4. 4 Применить журнал по постановлению № 1846.
5. 5 Назначить ответственного за записи.
6. 6 Ограничить доступ к месту хранения.
7. 7 Отражать операции своевременно.
8. 8 Хранить документы-основания вместе с журналом или по утверждённому внутреннему порядку.
9. 9 Сверять остатки и фиксировать расхождения.

Для проверки важно, чтобы аптека не смешивала предметно-количественный учёт прекурсоров с учётом НС и ПВ. В документах лучше писать прямо: для НС и ПВ — постановление № 2117, для прекурсоров — постановление № 1846.

Сильнодействующие вещества

Ошибка часто возникает при работе с комбинированными препаратами. Сотрудник видит знакомое торговое наименование и не проверяет состав. Правильный порядок другой: нужно открыть действующее вещество, дозировку, лекарственную форму и актуальную редакцию перечня.

Алгоритм для сильнодействующих препаратов:

1. 1 Проверить состав препарата.
2. 2 Найти вещество в списках по постановлению № 964.
3. 3 Проверить наличие препарата в перечне № 459н.
4. 4 Уточнить лекарственную форму и дозировку.
5. 5 Включить препарат во внутренний список ПКУ.
6. 6 Определить место хранения.
7. 7 Завести журнал по приказу № 378н, если специальный режим НС, ПВ или прекурсоров не применяется.
8. 8 Проверять рецепт перед отпуском.
9. 9 Сверять остатки по журналу и фактическому наличию.

Сильнодействующие препараты на ПКУ требуют точного учёта, но их режим нельзя автоматически приравнивать к наркотическим или психотропным препаратам. Для каждой позиции нужно определить конкретное основание и применимый порядок регистрации операций.

Ядовитые вещества

Ядовитые вещества подлежат предметно-количественному учёту, если лекарственный препарат с таким веществом включён в перечень № 459н. Как и в случае с сильнодействующими веществами, аптеке нужно проверять не только название препарата, но и состав, форму, дозировку и раздел перечня.

Алгоритм для ядовитых веществ:

1. 1 Проверить состав препарата.
2. 2 Сверить вещество со списками по постановлению № 964.
3. 3 Проверить позицию в перечне № 459н.
4. 4 Определить требования к хранению.
5. 5 Назначить ответственных сотрудников.
6. 6 Зарегистрировать операции в журнале.
7. 7 Проверить рецептурный отпуск.
8. 8 Проводить сверку остатков.
9. 9 Оформлять действия при расхождениях, списании или изоляции препарата.

Если препарат с ядовитым веществом есть в ассортименте, он должен быть отражён во внутреннем перечне ПКУ аптеки. Отсутствие такого препарата во внутреннем списке создаёт риск: фактически средство есть, но процесс его учёта не описан.

Комбинированные препараты

Комбинированные препараты требуют особенно внимательной проверки. В их составе могут быть малые количества наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров, сильнодействующих или ядовитых веществ в сочетании с другими фармакологически активными компонентами.

Алгоритм для комбинированного препарата:

1. 1 Проверить полный состав.
2. 2 Определить контролируемое вещество.
3. 3 Проверить лекарственную форму и дозировку.
4. 4 Сверить препарат с перечнем № 459н.
5. 5 Определить журнал и порядок хранения.
6. 6 Проверить форму рецептурного бланка.
7. 7 Проверить срок действия рецепта и реквизиты.
8. 8 Оценить допустимое количество отпуска.
9. 9 Отразить расход в журнале.
10. 10 Сохранить рецепт, если это требуется.

Для таких препаратов нельзя использовать единое правило по памяти. Внутренний список ПКУ должен быть подробным: торговое наименование, МНН, форма, дозировка, основание включения в ПКУ, место хранения, журнал, условия отпуска и порядок хранения рецепта.

Как организовать хранение

Хранение веществ, подлежащих предметно-количественному учёту, нужно привязать к группе препарата. Лекарственные средства из раздела I перечня № 459н хранятся с соблюдением специальных правил для наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Лекарственные средства из разделов II–IV размещают на разных полках сейфа, металлического шкафа, в разных сейфах, металлических или деревянных шкафах либо в отдельном помещении. Места хранения опечатывают или пломбируют в конце рабочего дня.

Алгоритм хранения:

1. 1 Определить группу препарата.
2. 2 Установить место хранения.
3. 3 Ограничить доступ.
4. 4 Обозначить место хранения так, чтобы исключить смешение форм и дозировок.
5. 5 Контролировать температуру и влажность.
6. 6 Отделять препараты, которые нельзя отпускать.
7. 7 Проверять фактические остатки.
8. 8 Фиксировать нарушения и корректирующие действия.

В СОПе нужно указать, где именно хранятся препараты, кто имеет доступ, кто контролирует условия хранения, кто отвечает за опечатывание или пломбирование, как действовать при истечении срока годности, блокировке, повреждении упаковки или расхождении остатка.

Как организовать отпуск

Отпуск препаратов на предметно-количественном учёте начинается с фармацевтической экспертизы рецепта. Аптечный работник проверяет форму рецептурного бланка, срок действия, реквизиты, дозировку, количество, полномочия медицинского работника и основания для хранения рецепта в аптеке.

Алгоритм отпуска:

1. 1 Получить рецепт.
2. 2 Проверить форму бланка.
3. 3 Проверить срок действия.
4. 4 Сверить препарат, дозировку, форму и количество.
5. 5 Проверить обязательные реквизиты.
6. 6 Убедиться, что отпуск возможен.
7. 7 Сделать необходимые отметки.
8. 8 Выдать препарат.
9. 9 Зарегистрировать расход в журнале.
10. 10 Пересчитать остаток.
11. 11 Сохранить рецепт в установленном случае.

Для наркотических и психотропных препаратов применяются специальные правила отпуска. Для сильнодействующих, ядовитых и иных препаратов ПКУ нужно учитывать общие правила отпуска, требования к рецептурному бланку и внутренний порядок аптеки.

Что проверить во внутренних документах

В аптеке должны быть документы, которые позволяют сотруднику действовать без догадок. Для веществ, подлежащих предметно-количественному учёту, особенно важны:

• ✓ приказ о назначении ответственных лиц;
• ✓ внутренний перечень препаратов ПКУ;
• ✓ СОП по работе с НС, ПВ, прекурсорами, сильнодействующими и ядовитыми веществами;
• ✓ инструкция по ведению журналов;
• ✓ порядок хранения и ограничения доступа;
• ✓ порядок фармацевтической экспертизы рецептов;
• ✓ порядок сверки остатков;
• ✓ алгоритм действий при расхождении, ошибке, списании, возврате или изоляции препарата;
• ✓ документы по обучению сотрудников;
• ✓ чек-листы внутренней проверки.

В этих документах должны быть актуальные ссылки: приказ № 459н, приказ № 378н, постановление № 2117 для НС и ПВ, постановление № 1846 для прекурсоров, приказ № 260н по хранению, приказ № 100н по отпуску, приказ № 1094н по рецептам и приказ № 259н по системе качества.

Типичные ошибки

При проверке чаще всего видны не отдельные мелкие недочёты, а разрыв между документами и реальной работой.

Чек-лист для аптеки

• ✓ Проверить, какие наркотические, психотропные, сильнодействующие, ядовитые вещества и прекурсоры есть в ассортименте.
• ✓ Сверить препараты с действующей редакцией перечня № 459н.
• ✓ Проверить, какие позиции требуют общего журнала по приказу № 378н.
• ✓ Проверить, какие позиции требуют журнала по постановлению № 2117.
• ✓ Проверить, какие операции с прекурсорами требуют журнала по постановлению № 1846.
• ✓ Убрать из документов ссылки на № 183н, № 647н, № 706н, № 644 и № 419.
• ✓ Проверить наличие специальной лицензии для работы с НС, ПВ и прекурсорами, если аптека ведёт такой оборот.
• ✓ Назначить ответственных сотрудников.
• ✓ Оформить допуск сотрудников там, где он требуется.
• ✓ Проверить места хранения.
• ✓ Проверить ограничение доступа.
• ✓ Проверить журналы и документы-основания.
• ✓ Сверить фактические остатки.
• ✓ Проверить рецепты и отметки об отпуске.
• ✓ Проверить, знают ли сотрудники алгоритм действий при ошибке, расхождении, истечении срока годности или блокировке препарата.
• ✓ Зафиксировать внутреннюю самопроверку и корректирующие действия.

Краткий вывод