Вопросы и ответы по ПКУ: разъяснения по отдельным разделам работы

Вопросы и ответы по ПКУ: разъяснения по отдельным разделам работы

Предметно-количественный учёт лекарственных средств требует внимательности к деталям. Ошибка может возникнуть не только при отпуске препарата, но и при оформлении журнала, сверке остатков, списании, хранении документов или назначении ответственного лица.

В этом материале собраны разъяснения по отдельным ситуациям, которые часто возникают в аптечной практике: какие препараты относятся к ПКУ, как вести журнал, как учитывать спирт этиловый и перманганат калия, что делать с просроченными препаратами, кто отвечает за учёт и как проверять рецепты. Ответы помогают быстро сориентироваться в спорных вопросах и сверить внутренний порядок аптеки с действующими требованиями.

1. Что значит предметно-количественный учёт лекарственных средств?

Предметно-количественный учёт, или ПКУ, — специальный порядок регистрации операций с лекарственными средствами, включёнными в перечень Минздрава.

В журнале отражают операции, при которых меняется количество или состояние препарата: поступление, отпуск, списание и другие документально подтверждённые действия. На последнее число каждого месяца уполномоченное лицо сверяет фактический остаток с остатком по журналу и вносит соответствующую запись.

Для аптеки это участок повышенного контроля. Инспектор может проверить не только наличие журнала, но и соответствие записей приходным документам, рецептам, требованиям медицинских организаций, актам списания и фактическим остаткам.

Правовая основа ПКУ закреплена в статье 58.1 Федерального закона № 61-ФЗ. Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту, утверждён приказом Минздрава России № 459н.

2. Какие препараты подлежат предметно-количественному учёту?

ПКУ подлежат лекарственные средства, включённые в перечень Минздрава России по приказу № 459н.

В перечень входят разные группы лекарственных средств:

• ✓ лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры;
• ✓ лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества;
• ✓ отдельные комбинированные препараты с малыми количествами контролируемых веществ;
• ✓ иные лекарственные средства, прямо включённые в перечень.

Фармацевту важно проверять не только торговое наименование, но и состав, лекарственную форму, дозировку, концентрацию и ограничения, указанные в перечне. Один и тот же компонент может попадать под разные правила в зависимости от формы выпуска или концентрации.

3. Подлежат ли ПКУ медицинские изделия?

Медицинские изделия не учитываются по правилам ПКУ лекарственных средств.

Статья 58.1 Федерального закона № 61-ФЗ и приказ № 459н относятся к лекарственным средствам для медицинского применения. Поэтому медизделия не включают в журнал предметно-количественного учёта лекарственных средств.

При этом у медицинских изделий может быть другой учёт: складской, бухгалтерский, материальный, учёт по маркировке, внутренний учёт движения товара. Его нельзя смешивать с ПКУ лекарственных препаратов.

Если в аптеке используют бытовое слово медикаменты, нужно уточнять, о чём идёт речь. Для лекарственного препарата проверяют приказ № 459н. Для медицинского изделия применяют отдельные правила обращения и учёта.

4. Прегабалин подлежит предметно-количественному учёту?

Да. Прегабалин входит в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту.

Операции с препаратами прегабалина нужно отражать в специальном журнале. Учёт ведётся по каждому торговому наименованию, отдельно для каждой дозировки и лекарственной формы.

Например, если в аптеке есть разные дозировки одного препарата с прегабалином, их нельзя учитывать одной общей строкой. Для каждой дозировки нужен отдельный развёрнутый лист или отдельный журнал.

При отпуске фармацевт проверяет рецепт, форму рецептурного бланка, реквизиты, срок действия рецепта и соответствие назначения препарату. После отпуска операция отражается в журнале ПКУ.

5. Габапентин подлежит предметно-количественному учёту?

Да. С 1 марта 2026 года габапентин включён в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту, по приказу № 459н в редакции приказа № 653н.

Для аптеки это означает, что по препаратам габапентина нужно организовать ПКУ: назначить ответственное лицо, оформить журнал или отдельный лист, отражать приход, расход, остаток по журналу и фактический остаток.

Типовая ошибка — считать габапентин обычным рецептурным препаратом без специального учёта. После включения препарата в перечень такой подход создаёт риск нарушений при проверке.

Фармацевту нужно обращать внимание на действующее вещество. Торговые названия могут отличаться, но если препарат содержит габапентин, применяется порядок ПКУ.

6. Циклопентолат подлежит предметно-количественному учёту?

Да. Лекарственные препараты циклопентолата подлежат предметно-количественному учёту.

В аптечной практике это чаще всего важно для глазных капель с циклопентолатом. Их нужно учитывать как препараты ПКУ: фиксировать поступление, отпуск, списание при необходимости, остаток по журналу и фактический остаток.

Фармацевт должен проверять состав препарата. Если в лекарственном препарате указан циклопентолат, операции по нему отражают в журнале ПКУ.

Нельзя ориентироваться только на то, что препарат выглядит как обычные глазные капли. Правовой режим определяется перечнем и составом препарата.

7. Мифепристон подлежит предметно-количественному учёту?

Да. Лекарственные препараты мифепристона включены в перечень ПКУ.

В аптеке по таким препаратам нужно вести специальный журнал, соблюдать порядок хранения, назначить ответственное лицо и регулярно сверять фактические остатки с данными журнала.

При отпуске необходимо проверять рецепт и корректность оформления назначения. Если препарат есть в аптеке, но журнал по нему не ведётся, это может стать серьёзным замечанием при проверке.

Особое внимание нужно уделять расхождениям остатков. По препаратам ПКУ такие расхождения относятся к чувствительным нарушениям.

8. Кветиапин подлежит предметно-количественному учёту?

Кветиапин сам по себе не относится к препаратам ПКУ по перечню № 459н.

При этом кветиапин остаётся лекарственным препаратом, отпуск которого должен соответствовать правилам рецептурного отпуска и инструкции по медицинскому применению.

Важно различать рецептурный отпуск и предметно-количественный учёт. Рецептурный препарат не всегда относится к ПКУ. Для ответа нужно проверять конкретный препарат по перечню Минздрава, составу и лекарственной форме.

Если в аптеке возникают сомнения, сотрудник должен сверить препарат с перечнем, а не ориентироваться только на фармакологическую группу.

9. Атропин, пропофол и налоксон подлежат ПКУ?

Атропин как отдельная строка перечня № 459н не назван. При этом в перечне указаны гиосциамин, скополамин и сумма алкалоидов красавки с установленными исключениями, поэтому по препаратам атропина и близким по составу препаратам нужно проверять конкретное действующее вещество, состав, лекарственную форму и актуальную позицию перечня.

Пропофол как самостоятельная позиция в перечне ПКУ не указан. В медицинской организации у него могут быть строгие внутренние правила хранения и применения, но для аптечного ПКУ нужно ориентироваться на перечень Минздрава.

Налоксон как отдельная самостоятельная позиция в перечне № 459н не указан. При этом в перечне есть комбинированные препараты бупренорфин + налоксон и оксикодон + налоксон, поэтому такие комбинации нужно проверять отдельно по составу, лекарственной форме и разделу перечня.

Практическое правило: по каждому спорному препарату нужно смотреть не только одно действующее вещество, но и всю комбинацию, лекарственную форму и основание включения в перечень.

10. Спирт этиловый подлежит предметно-количественному учёту?

Да. Спирт этиловый, или этанол, включён в раздел II перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту.

Операции со спиртом этиловым отражают в специальном журнале. Записи вносятся на основании приходных и расходных документов. Поступление отражают по каждому приходному документу отдельно, расход — ежедневно.

Журнал по спирту этиловому ведётся по правилам приказа № 378н. В нём должны быть данные о приходе, расходе, остатке по журналу, фактическом остатке и сверке.

Хранение спирта организуют с учётом требований производителя, физико-химических свойств, правил хранения лекарственных средств и внутреннего порядка доступа. В аптеке должны быть условия, исключающие свободный доступ посторонних лиц и неуполномоченных сотрудников.

11. Как вести журнал предметно-количественного учёта спирта?

Журнал ПКУ спирта ведётся по тем же общим правилам, которые приказ № 378н устанавливает для лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту.

Перед началом ведения бумажный журнал нужно сброшюровать, пронумеровать, скрепить подписью руководителя и печатью при её наличии. Журнал оформляют на календарный год.

При электронной форме ведения листы распечатываются, нумеруются, подписываются уполномоченным лицом и брошюруются в установленном порядке.

Записи делает сотрудник, назначенный ответственным за ведение и хранение журнала. Приход отражается по каждому документу отдельно. Расход фиксируется ежедневно. На последнее число месяца проводится сверка фактического остатка с остатком по журналу.

Исправления допускаются только с заверением подписью уполномоченного лица. Подчистки, замазывание корректором, удаление листов и незаверенные исправления недопустимы.

12. Калия перманганат подлежит ПКУ?

Перманганат калия подлежит предметно-количественному учёту при концентрации 45% или более.

Это важная оговорка. Фармацевт должен проверять не только название вещества, но и концентрацию. Если концентрация ниже указанного порога, режим ПКУ по этой позиции не применяется.

При работе с перманганатом калия в концентрации 45 процентов или более нужно учитывать специальные правила для прекурсоров. Операции с прекурсорами регистрируются по постановлению № 1846, поэтому такой порядок нужно отдельно закрепить во внутренних документах аптеки.

В СОП по работе с перманганатом калия желательно отдельно закрепить место хранения, порядок доступа, ответственное лицо, правила приёмки, порядок списания и действия при расхождении остатков.

13. Какие условия хранения перманганата калия и спирта этилового нужны в розничной аптеке?

Калия перманганат и спирт этиловый хранят с учётом требований производителя, правил хранения лекарственных средств, физико-химических свойств и внутреннего порядка аптеки.

Для препаратов ПКУ важно обеспечить ограниченный доступ и определить место хранения во внутренних документах. Спирт этиловый как препарат из раздела II перечня размещают с учётом правил хранения лекарственных средств, условий производителя и требований безопасности. Перманганат калия в концентрации 45 процентов или более требует отдельного порядка хранения и учёта как вещество из группы прекурсоров.

Спирт этиловый относится к веществам с особыми условиями хранения из-за физико-химических свойств. Его нельзя хранить без учёта требований к температуре, упаковке, вентиляции и пожарной безопасности.

Калия перманганат требует внимательного хранения с учётом концентрации и статуса вещества. Доступ к нему должен быть ограничен ответственными лицами.

Внутренние документы аптеки должны описывать, где хранятся такие препараты, кто имеет доступ, как проводится сверка, кто отвечает за журнал и какие действия выполняются при выявлении расхождений.

14. Кто отвечает за работу с перманганатом калия и другими препаратами ПКУ?

Ответственное лицо назначается приказом руководителя аптечной организации или индивидуального предпринимателя.

В приказе желательно указать, за какие именно действия отвечает сотрудник: ведение журнала, хранение журнала, контроль доступа, сверку остатков, оформление приходных и расходных операций, подготовку документов при списании.

Один сотрудник может отвечать за несколько препаратов ПКУ, если это закреплено внутренними документами и соответствует фактической организации работы. Важно, чтобы ответственность была оформлена письменно, а сотрудник понимал порядок действий.

Если ответственный сотрудник уходит в отпуск, увольняется или временно отсутствует, аптеке нужно заранее определить порядок передачи журнала, ключей и остатков другому уполномоченному лицу. Передачу желательно оформлять актом.

Типовая ошибка — журнал есть, но ответственное лицо формально не назначено или фактически журнал ведут разные сотрудники без понятного порядка передачи.

15. Как списывать просроченные препараты ПКУ?

Если у препарата ПКУ истёк срок годности, его нужно сразу изолировать от годного товара. Такой препарат не должен находиться в зоне реализации вместе с лекарствами, которые можно отпускать покупателям.

Базовый алгоритм:

1. 1 Выявить препарат ПКУ с истёкшим сроком годности.
2. 2 Изъять его из зоны годного товара.
3. 3 Поместить в карантинную зону или отдельное место для препаратов, не подлежащих реализации.
4. 4 Оформить внутренний акт выявления или списания.
5. 5 Отразить операцию в применимом журнале на основании подтверждающего документа: по приказу № 378н — для большинства препаратов ПКУ, по постановлению № 644 — для НС и ПВ, по постановлению № 1846 — для прекурсоров.
6. 6 Передать препарат на уничтожение в установленном порядке, если он подлежит уничтожению.
7. 7 Подшить документы к журналу или хранить их вместе с документами по ПКУ.

16. Как заполнять журнал ПКУ в аптеке?

Журнал заполняют по каждому препарату отдельно. Учёт ведут по торговому наименованию, дозировке и лекарственной форме. Разные дозировки и формы выпуска не объединяют.

В журнале отражают:

• ✓ остаток на начало периода;
• ✓ поступление по каждому приходному документу;
• ✓ расход по документам-основаниям;
• ✓ остаток по журналу;
• ✓ фактический остаток;
• ✓ результат сверки;
• ✓ подпись уполномоченного лица.

Записи вносятся в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих приход и расход. Приходные и расходные документы или их копии по журналу № 378н подшиваются в порядке поступления по датам и хранятся вместе с журналом. Для специальных журналов по НС, ПВ и прекурсорам порядок хранения документов нужно проверять по применимым правилам.

На последнее число каждого месяца ответственное лицо сверяет фактический остаток с остатком по журналу. Если есть расхождение, его нельзя скрывать или исправлять задним числом. Нужно разобраться в причине, оформить документы и принять корректирующие меры.

17. Может ли индивидуальный предприниматель выписать рецепт на препарат из перечня ПКУ?

Рецепт может быть оформлен в рамках медицинской деятельности индивидуального предпринимателя, если такая деятельность лицензирована, назначение сделано в пределах полномочий медицинского работника, а рецептурный бланк оформлен по установленным правилам.

Для аптеки важен не сам статус ИП, а правомерность назначения, корректность рецептурного бланка, наличие обязательных реквизитов, срок действия рецепта и соответствие препарата правилам отпуска.

Если препарат относится к группе с особыми ограничениями, например содержит наркотические или психотропные вещества, применяются специальные требования к назначению и отпуску. В таких случаях фармацевт должен особенно внимательно проверить форму рецепта и полномочия лица, оформившего назначение.

Рецепт от ИП нельзя автоматически считать неправильным только из-за того, что его выписал индивидуальный предприниматель. Но аптеке нужно проверить, имеет ли ИП право на медицинскую деятельность и соблюдены ли требования к рецепту.

18. Какие ошибки по ПКУ чаще всего встречаются в аптеке?

Частые ошибки связаны не с отсутствием препаратов в аптеке, а с неправильным оформлением процесса.

К типовым нарушениям относятся:

• ✓ нет приказа о назначении ответственного лица;
• ✓ журнал ведётся не по каждой дозировке и лекарственной форме отдельно;
• ✓ записи вносятся задним числом;
• ✓ приход отражается общей суммой за период;
• ✓ расход не подтверждён документами;
• ✓ ежемесячная сверка остатков не проводится;
• ✓ фактический остаток не совпадает с журналом;
• ✓ исправления сделаны без подписи ответственного лица;
• ✓ журнал хранится в свободном доступе;
• ✓ приходные и расходные документы или их копии по журналу № 378н не подшиты по датам и не хранятся вместе с журналом;
• ✓ препараты с истёкшим сроком годности не изолированы от годного товара.

Для самопроверки аптеке полезно периодически выбирать несколько препаратов ПКУ и проходить по всей цепочке: поступление, хранение, отпуск, журнал, остаток, документы-основания, сверка, списание при наличии оснований.

19. Как фармацевту быстро проверить себя по ПКУ?

Фармацевт может использовать короткий чек-лист.

Первое. Проверить, входит ли препарат в перечень ПКУ по действующему веществу, комбинации, лекарственной форме, дозировке и концентрации.

Второе. Убедиться, что по препарату заведён правильный лист или журнал: по приказу № 378н, постановлению № 644 или постановлению № 1846 — в зависимости от группы препарата.

Третье. Проверить, назначено ли ответственное лицо.

Четвёртое. Сверить приходные документы с записями в журнале.

Пятое. Проверить, все ли расходные операции подтверждены рецептами, требованиями или другими документами-основаниями.

Шестое. Сопоставить остаток по журналу с фактическим остатком.

Седьмое. Посмотреть, проводилась ли сверка на последнее число месяца.

Восьмое. Проверить, правильно ли оформлены исправления.

Девятое. Убедиться, что журнал и документы хранятся в установленном месте.

Десятое. Проверить, нет ли среди годных товаров препаратов ПКУ с истёкшим сроком годности, блокировкой операций, признаками недоброкачественности или иными основаниями для изоляции.

Такой самоконтроль помогает заранее найти слабые места и устранить их до внешней проверки.

Нужны готовые документы для аптеки по ПКУ с учётом актуальных требований?

В сборнике «Предметно-количественный учет (ПКУ) для аптек» от МедИнфо24 вы найдёте инструкции по калия перманганату и этиловому спирту, СОП по хранению, учёту и отпуску препаратов ПКУ, приказы, журнал ПКУ и журнал регистрации операций с прекурсорами.

Документы разработаны экспертами, предоставляются в формате Word и отправляются на e-mail в течение 10 минут после оплаты.

Готовые формы документов по ПКУ для аптек помогают быстрее привести внутренний порядок, журналы и инструкции в соответствие с действующими требованиями, подготовиться к проверке и снизить риск замечаний со стороны контролирующих органов.

Узнать больше >>>