Правила предметно-количественного учёта лекарственных средств в аптеке: порядок и организация работы

Правила предметно-количественного учёта лекарственных средств в аптеке: порядок и организация работы

Предметно-количественный учёт лекарственных средств — один из ключевых участков работы розничной аптеки. Ошибки в перечне препаратов, журналах, хранении, отпуске или сверке остатков могут привести к серьёзным претензиям при проверке. В статье разберём, какие препараты подлежат ПКУ, на какие нормативные документы опираться, как организовать порядок работы в аптеке и какие правила нужно закрепить во внутренних документах.

Правила ПКУ в аптеке должны охватывать весь путь препарата: от проверки по перечню и приёмки до хранения, отпуска, регистрации операций и сверки остатков. Во внутренних документах стоит отдельно закрепить правила регистрации предметно-количественного учёта, правила ведения журнала предметно-количественного учёта, правила хранения ПКУ-препаратов и правила отпуска ПКУ-препаратов. При работе с рецептами аптечный работник также учитывает правила выписывания рецептов на препараты ПКУ: форму бланка, срок действия, обязательные реквизиты, количество препарата и полномочия медицинского работника.

Введение

Работа с лекарственными препаратами, подлежащими предметно-количественному учёту, требует от аптеки особой точности. В этой зоне контролёры оценивают всё: актуальность внутренних документов, правильность перечня препаратов, порядок допуска сотрудников, условия хранения, оформление рецептов, своевременность записей в журналах и совпадение фактических остатков с учётными данными.

Для розничной аптеки ПКУ начинается с правильного определения препарата. Нельзя ориентироваться только на торговое наименование или привычную практику. Нужно проверить, входит ли лекарственное средство в действующий перечень ПКУ, какая у него лекарственная форма, дозировка, состав, условия отпуска и дополнительные требования к хранению или рецептурному оформлению.

При организации ПКУ аптека должна учитывать несколько блоков требований. Перечень препаратов определяется приказом № 459н в действующей редакции. Регистрация операций по большинству лекарственных средств из перечня ПКУ ведётся по правилам приказа № 378н, но для лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, применяются специальные правила журналов по постановлению Правительства РФ № 2117, а для операций с прекурсорами — правила по постановлению Правительства РФ № 1846. Отпуск лекарственных препаратов регулируется приказом № 100н, назначение лекарственных препаратов, формы рецептурных бланков, оформление, учёт и хранение рецептов — приказом № 1094н, хранение лекарственных средств — приказом № 260н. Общая организация процессов в аптеке связана с Правилами надлежащей аптечной практики по приказу № 259н.

ПКУ нельзя вести как отдельную формальность ради журнала. Это часть системы качества аптеки. Если во внутренних документах указан один порядок, а сотрудники работают иначе, при проверке возникает риск замечаний. Поэтому руководителю аптеки важно описать весь процесс: от поступления препарата до его отпуска, списания, возврата, сверки остатков и хранения подтверждающих документов.

Грамотно организованный ПКУ помогает аптеке подтвердить, что препараты поступили законно, хранились в правильных условиях, отпускались по надлежащему основанию, а все операции своевременно отражались в специальных журналах. Для этого нужны актуальные документы, обученные сотрудники и регулярный внутренний контроль.

Нужны готовые документы для аптеки по ПКУ с учётом актуальных требований?

В сборнике «Предметно-количественный учет (ПКУ) для аптек» от МедИнфо24 вы найдёте инструкции по калия перманганату и этиловому спирту, СОП по хранению, учёту и отпуску препаратов ПКУ, приказы, журнал ПКУ и журнал регистрации операций с прекурсорами.

Документы разработаны экспертами, предоставляются в формате Word и отправляются на e-mail в течение 10 минут после оплаты.

Готовые формы документов по ПКУ для аптек помогают быстрее привести внутренний порядок, журналы и инструкции в соответствие с действующими требованиями, подготовиться к проверке и снизить риск замечаний со стороны контролирующих органов.

Узнать больше о сборнике >>>

Что такое предметно-количественный учёт лекарственных средств

Предметно-количественный учёт лекарственных средств — это установленный законом порядок регистрации операций с отдельными лекарственными препаратами. В журнал вносятся операции, при которых изменяется количество или состояние препарата: поступление, отпуск, реализация, возврат, списание, уничтожение, а также перемещение или перевод в отдельное хранение, если такие действия меняют состояние препарата, его статус, доступность для отпуска или требуют оформления внутреннего документа. Выявление недостачи или излишков отражают по результатам сверки, инвентаризации или иного оформленного разбора расхождений.

Главная цель ПКУ — обеспечить прослеживаемость движения лекарственного средства внутри аптеки. По журналу должно быть понятно, когда препарат поступил, в каком количестве и на основании какого документа, какой расход отражён по рецептам или требованиям-накладным, как рассчитан остаток по журналу и совпадает ли он с фактическим остатком на конец месяца. Для аптечных организаций приказ № 378н предусматривает форму журнала с отдельным отражением прихода, видов расхода, остатка по журналу и фактического остатка.

ПКУ применяется к лекарственным средствам для медицинского применения, включённым в специальный перечень. Этот перечень утверждает Минздрав России. Поэтому первый шаг для аптеки — определить, относится ли конкретный препарат к ПКУ по действующей редакции перечня.

Важно учитывать, что ПКУ охватывает разные группы препаратов. В перечень входят лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры; препараты с сильнодействующими и ядовитыми веществами; отдельные комбинированные препараты; иные лекарственные средства, включённые в перечень отдельными позициями.

Из-за такой структуры аптеке нужно проверять не только факт рецептурного отпуска. Препарат может требовать ПКУ из-за состава, дозировки, лекарственной формы или прямого включения в перечень. Поэтому в работе с ассортиментом лучше использовать актуальный внутренний список препаратов ПКУ, который регулярно проверяется ответственным сотрудником.

Предметно-количественный учёт в аптеке включает несколько обязательных элементов:

• ✓ определение препаратов, подлежащих ПКУ;
• ✓ назначение ответственных сотрудников;
• ✓ оформление внутреннего порядка работы;
• ✓ организация приёмки и хранения;
• ✓ регистрация операций в специальных журналах;
• ✓ проверка рецептов и правил отпуска;
• ✓ сверка фактических остатков с учётными данными;
• ✓ оформление действий при ошибках, расхождениях, списании или невозможности дальнейшего оборота препарата.

Если один из этих элементов выпадает, система становится уязвимой. Например, журнал может быть оформлен, но при этом фактические остатки не совпадают с данными учёта. Или препарат хранится правильно, но во внутренних документах указан отменённый нормативный акт. Такие разрывы обычно и становятся основанием для замечаний.

Какие препараты подлежат предметно-количественному учёту

Лекарственные препараты, подлежащие ПКУ, нужно определять по приказу Минздрава России № 459н. Внутренние списки аптеки, инструкции, СОПы и обучающие материалы должны быть приведены к этому перечню. Использование старого приказа № 183н создаёт риск ошибки, потому что он больше не применяется.

Перечень ПКУ построен по группам. Такой подход помогает понять, почему препарат попадает под специальный учёт и какие дополнительные требования могут возникнуть при его хранении, отпуске и регистрации операций.

Препараты с наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами

К этой группе относятся лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры из перечней, утверждённых постановлением Правительства РФ № 681. Для таких препаратов действуют наиболее строгие требования к обороту, лицензированию, хранению, отпуску, документированию и допуску сотрудников.

Если розничная аптека работает с наркотическими или психотропными лекарственными препаратами, ей требуется специальная лицензия на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Обычной лицензии на фармацевтическую деятельность для такого участка работы недостаточно.

Сильнодействующие и ядовитые вещества

В перечень ПКУ входят лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества из списков, утверждённых постановлением Правительства РФ № 964. Для таких препаратов важно учитывать состав лекарственного средства и то, включена ли конкретная комбинация в перечень ПКУ.

На практике ошибки часто возникают из-за поверхностной проверки. Сотрудник видит знакомое торговое наименование и ориентируется на прежний порядок работы. Правильный подход другой: нужно проверить действующее вещество, лекарственную форму, дозировку, инструкцию по медицинскому применению и актуальную редакцию перечня.

Комбинированные лекарственные препараты

Отдельная группа — комбинированные препараты, содержащие малые количества наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров в сочетании с другими фармакологически активными веществами. Для таких препаратов особенно важна правильная фармацевтическая экспертиза рецепта: нужно определить форму рецептурного бланка, срок действия, реквизиты и допустимое количество отпуска.

Иные лекарственные средства из перечня ПКУ

В перечне есть иные лекарственные средства, которые подлежат ПКУ по прямому указанию Минздрава. Аптека должна отслеживать изменения перечня, потому что новые позиции могут затрагивать распространённые препараты, с которыми сотрудники раньше работали по обычному рецептурному порядку.

После включения препарата в перечень аптека должна перестроить работу с ним: определить место хранения, включить препарат во внутренний список ПКУ, настроить регистрацию операций, проверить остатки, обучить сотрудников, обновить СОПы и инструкции, а также проконтролировать рецептурный отпуск.

Применение нормативной базы

Чтобы правильно выстроить порядок предметно-количественного учёта, аптеке нужно опираться на несколько нормативных документов. Они регулируют разные части процесса: перечень препаратов, регистрацию операций, хранение, отпуск, рецептурные бланки, систему качества, лицензионные требования и специальные правила оборота отдельных групп лекарственных средств.

Какой вывод должна сделать аптека из нормативной базы

Для правильной организации ПКУ недостаточно заменить один приказ в шапке СОПа. Аптеке нужно пересмотреть весь процесс: перечень препаратов, внутренние приказы, инструкции, журналы, порядок приёмки, места хранения, правила отпуска, обучение сотрудников и внутреннюю проверку остатков.

Кто организует предметно-количественный учёт в аптеке

Организация предметно-количественного учёта начинается с управленческого решения. Руководитель аптеки должен определить, как именно в организации будет устроена работа с лекарственными средствами, подлежащими ПКУ: кто отвечает за приёмку, кто ведёт журналы, кто контролирует хранение, кто сверяет остатки, кто проверяет рецептурные документы и кто принимает решение при выявлении ошибки или расхождения.

Такой порядок нельзя оставлять на уровне устной договорённости между сотрудниками. ПКУ должен быть описан во внутренних документах аптеки: приказах, СОПах, инструкциях, должностных обязанностях, журналах и документах системы качества. Правила надлежащей аптечной практики предусматривают, что система качества включает определение процессов, их последовательности, взаимодействия, параметров контроля и мер для улучшения работы. В перечень документов системы качества входят руководство по качеству, приказы и распоряжения, СОПы, документы по внутренним аудитам, журналы, должностные инструкции, планы подготовки сотрудников и другие документы, влияющие на безопасность лекарственных препаратов.

На практике это означает, что предметно-количественный учёт осуществляет аптека как организация, а не отдельный фармацевт сам по себе. Ответственный сотрудник может вести журнал и контролировать конкретный участок, но руководитель обязан создать систему: назначить ответственных, обеспечить условия хранения, утвердить порядок работы, организовать обучение и контролировать соблюдение требований.

Для препаратов с разным правовым режимом состав ответственных лиц и порядок допуска может отличаться. Если аптека работает с наркотическими средствами и психотропными веществами, требуются специальные условия допуска, лицензирования и контроля. Если аптека работает с иными препаратами ПКУ, например с лекарственными средствами из перечня Минздрава, но без режима НС и ПВ, порядок также должен быть оформлен, однако требования к допуску будут иными.

Если в аптеке нет приказа о назначении ответственного за ПКУ, нет описанного порядка ведения журналов или сотрудники не понимают, кто должен вносить записи после отпуска, при проверке это может выглядеть как отсутствие управляемого процесса. Даже если препарат фактически хранится в аптеке и журнал частично заполнен, контролёры будут оценивать весь контур работы.

Какие внутренние документы нужны для организации ПКУ

Внутренняя документация по предметно-количественному учёту должна отвечать на главный практический вопрос: что делает сотрудник аптеки на каждом этапе движения препарата. Документы нужны не для формального комплекта, а для того, чтобы любой уполномоченный работник действовал одинаково и мог подтвердить свои действия при проверке.

В аптеке целесообразно оформить следующие документы:

1. 1 Приказ о назначении ответственных лиц за работу с лекарственными средствами, подлежащими ПКУ. В приказе указывают сотрудников, которые отвечают за приёмку, хранение, ведение журналов, сверку остатков, контроль рецептов и передачу информации руководителю при выявлении нарушений.
2. 2 СОП по организации предметно-количественного учёта. В СОПе описывают полный порядок работы: как определяется принадлежность препарата к ПКУ, как он принимается, где хранится, как отпускается, когда вносится запись в журнал, как рассчитывается остаток, как проводится сверка, что делать при ошибке.
3. 3 Актуальный внутренний перечень препаратов ПКУ, с которыми работает аптека. Такой перечень удобно вести по торговым наименованиям с указанием МНН, лекарственной формы, дозировки, основания включения в ПКУ, условий отпуска, формы рецептурного бланка и места хранения. Перечень нужно регулярно сверять с действующей редакцией приказа № 459н.
4. 4 Инструкция по ведению журналов ПКУ. В ней закрепляют, кто делает записи, в какие сроки, на основании каких документов, как указывать приход, расход и остаток, как исправлять ошибочные записи, где хранить журнал и кто имеет к нему доступ.
5. 5 Порядок хранения препаратов ПКУ. Документ должен описывать места хранения, ограничения доступа, идентификацию препаратов, условия температуры и влажности, действия при выявлении препарата, который нельзя вводить в оборот, а также порядок карантинного хранения.
6. 6 Порядок фармацевтической экспертизы рецептов на препараты ПКУ. В этом документе стоит закрепить проверку формы рецептурного бланка, срока действия, реквизитов, полномочий медицинского работника, дозировки, количества, отметок и оснований для отказа в отпуске.
7. 7 Порядок сверки остатков и инвентаризации. Здесь описывают периодичность сверки, состав комиссии при необходимости, форму фиксации результата, порядок действий при недостаче, излишках, пересортице, ошибке в журнале или ошибке при отпуске.
8. 8 Документы по обучению сотрудников. Аптека должна подтвердить, что сотрудники ознакомлены с актуальным порядком работы. Для этого используют листы ознакомления, журналы инструктажа, планы обучения, протоколы внутренней подготовки.
9. 9 Документы по внутреннему аудиту и корректирующим действиям. Если при самопроверке нашли нарушение, нужно зафиксировать его, определить причину, назначить ответственного, срок устранения и проверить результат. Приказ № 260н прямо предусматривает внутренний аудит и корректирующие действия по нарушениям требований хранения и СОПов.

Внутренние документы должны быть связаны между собой. Например, если в СОПе указана периодичность сверки остатков, фактическая работа должна подтверждать, что сверка проводится именно в этом порядке. Если в приказе назначен ответственный за журнал, этот сотрудник должен быть ознакомлен с обязанностями. Если в инструкции указано место хранения, препарат должен действительно находиться в этом месте.

Как организовать приёмку лекарственных средств, подлежащих ПКУ

Приёмка препаратов ПКУ должна быть более внимательной, чем обычная проверка товара по накладной. На этом этапе аптека подтверждает, что препарат поступил законно, соответствует документам, может быть введён в оборот и будет правильно отражён в учёте.

При поступлении лекарственного средства сотрудник проверяет:

• ✓ наименование препарата;
• ✓ МНН при необходимости;
• ✓ лекарственную форму;
• ✓ дозировку;
• ✓ количество;
• ✓ серию;
• ✓ срок годности;
• ✓ производителя;
• ✓ условия транспортировки и хранения;
• ✓ сопроводительные документы;
• ✓ наличие сведений, необходимых для законного оборота;
• ✓ принадлежность препарата к перечню ПКУ.

Для препаратов ПКУ особенно важно проверить не только торговое наименование, но и конкретную лекарственную форму и дозировку. Один препарат может иметь разные формы выпуска, и правовой режим для них может отличаться. Поэтому внутренний перечень ПКУ должен быть достаточно подробным, чтобы сотрудник не принимал решение по памяти.

После приёмки препарат нужно разместить в установленном месте хранения и обеспечить отражение операции в журнале учёта в порядке, установленном приказом № 378н. Записи в журнале делает уполномоченное лицо в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих приходные и расходные операции. Поступление лекарственного средства отражается по каждому приходному документу отдельно, а расход записывается ежедневно.

В СОПе по приёмке стоит отдельно прописать, кто принимает решение о переводе препарата в карантинную зону, кто сообщает руководителю, какие документы оформляются и в какой срок проводится разбор ситуации. Это особенно важно для препаратов ПКУ, потому что расхождения по ним затрагивают и товарный учёт, и специальный журнал.

Как организовать хранение препаратов ПКУ

Хранение лекарственных средств, подлежащих ПКУ, должно соответствовать общим правилам хранения, условиям производителя и специальным требованиям к конкретной группе препаратов. Аптека должна заранее определить, где находятся препараты ПКУ, кто имеет доступ к месту хранения, как фиксируются условия хранения и как отделяются препараты, которые временно нельзя отпускать.

Приказ № 260н распространяется на аптечные организации и обязывает руководителя утвердить документы, которые регламентируют действия сотрудников при хранении лекарственных средств, обслуживание и поверку измерительных приборов, ведение записей, приёмку, размещение препаратов и контроль соблюдения СОПов.

Для организации хранения нужно предусмотреть несколько элементов.

Во-первых, у препарата должно быть определённое место хранения с учётом раздела перечня № 459н. Лекарственные средства из раздела I хранятся с соблюдением специальных требований к хранению наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Для этого учитывают не только приказ № 260н, но и специальные правила хранения НС, ПВ и прекурсоров, если аптека работает с такими препаратами. Лекарственные средства из разделов II–IV хранятся, в зависимости от объёма запасов, на разных полках сейфа, металлического шкафа, в разных сейфах, металлических или деревянных шкафах либо в отдельном помещении; такие места хранения опечатываются или пломбируются в конце рабочего дня.

Во-вторых, доступ к препаратам должен быть ограничен. В помещения и зоны хранения не допускаются лица, у которых нет права доступа, определённого СОПами. Для ПКУ это особенно важно: круг сотрудников, которые могут работать с такими препаратами, должен быть понятен и закреплён документально.

В-третьих, препарат должен быть идентифицирован. Сотрудник должен безошибочно понимать, где находится конкретное наименование, дозировка и лекарственная форма. Для этого используют стеллажные карты, маркировку полок, внутренние схемы размещения, компьютеризированные системы или иной порядок, который исключает смешение препаратов.

В-четвёртых, должны соблюдаться условия хранения. Лекарственные средства хранятся по условиям, указанным производителем на упаковке и в фармакопейных требованиях. Если специальных условий нет, применяют параметры комнатной температуры от +15 °C до +25 °C и относительной влажности не более 65%. Контроль температуры и влажности проводится ежедневно, включая выходные и праздничные дни, с регистрацией в журнале или с использованием автоматизированной системы мониторинга.

В-пятых, препараты, которые нельзя вводить в оборот, должны храниться отдельно. К ним относятся фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные препараты, препараты с отсутствующими обязательными сведениями в системе мониторинга, препараты с блокировкой операций, препараты с приостановленным применением, препараты с истёкшим сроком годности и другие лекарственные средства, требующие изоляции. Для таких случаев нужна отдельная зона, закрытое помещение или запирающийся шкаф с ограничением доступа.

Хранение препаратов ПКУ нельзя описывать общей формулировкой о соблюдении требований законодательства. Для проверки важны конкретные ответы: где именно хранится препарат, кто имеет доступ, как фиксируются условия, как отделяются карантинные препараты, кто контролирует остатки и как сотрудники действуют при выявлении проблемы.

Как связать хранение и учёт

Хранение и предметно-количественный учёт должны работать как единый процесс. Препарат не должен физически перемещаться без отражения в учёте, если такое перемещение меняет его состояние, доступность для отпуска или юридический статус внутри аптеки.

Например, если препарат поступил от поставщика, это приходная операция. Если препарат отпущен покупателю по рецепту, это расходная операция. Если выявлен препарат с истёкшим сроком годности и он перемещён в отдельное место хранения до дальнейшего решения, это должно быть отражено в документах аптеки. Если обнаружено расхождение между фактическим остатком и журналом, нужен разбор, фиксация причины и корректирующие действия.

На практике удобно выстроить такой порядок:

1. 1 препарат поступил — сотрудник проверил документы и принадлежность к ПКУ;
2. 2 препарат принят — операция отражена в журнале;
3. 3 препарат размещён — место хранения соответствует внутреннему порядку;
4. 4 препарат отпущен — рецепт проверен, отпуск оформлен, запись внесена;
5. 5 остаток изменился — новый остаток совпадает с фактическим наличием;
6. 6 выявлено отклонение — препарат изолирован при необходимости, руководитель уведомлён, оформлены документы;
7. 7 проведена сверка — результат зафиксирован, ошибки устранены.

Такой алгоритм помогает избежать разрыва между реальным движением препарата и специальным учётом. Именно этот разрыв чаще всего создаёт риск: в журнале одно количество, на полке другое, в товарной программе третье, а ответственный сотрудник не может объяснить причину расхождения.

Типичные нарушения при ведении ПКУ

Нарушения при ведении предметно-количественного учёта обычно возникают на стыке документов и фактической работы. В аптеке может быть журнал, приказ и СОП, однако при проверке выясняется, что перечень препаратов устарел, сотрудники ориентируются на старые правила, остатки не совпадают, а порядок действий при ошибке нигде не закреплён.

Первый распространённый риск — устаревшая нормативная база. Во внутренних документах аптеки всё ещё могут встречаться ссылки на приказ № 183н по перечню ПКУ, приказ № 647н по надлежащей аптечной практике или приказ № 706н по хранению. Для актуальной работы нужно использовать приказ № 459н в действующей редакции по перечню препаратов ПКУ, приказ № 259н по НАП, приказ № 260н по хранению, приказ № 100н по отпуску и приказ № 378н по регистрации операций в журналах. Приказ № 459н действует в редакции приказа № 653н, а приказ № 259н прямо заменил прежние правила НАП по приказу № 647н.

Второй риск — неполный или неактуальный внутренний перечень препаратов ПКУ. Аптека должна понимать, какие конкретные препараты в её ассортименте требуют специального учёта. Ошибка возможна, если сотрудники проверяют только торговое наименование и не учитывают лекарственную форму, дозировку, состав, условия отпуска и изменения перечня. После включения новых позиций в перечень нужно обновить внутренний список, места хранения, журналы, инструкции и обучающие материалы.

Третий риск — отсутствие ответственного сотрудника или размытое распределение обязанностей. Если в аптеке не назначены лица, которые отвечают за приёмку, хранение, ведение журналов, сверку остатков и контроль рецептов, каждый сотрудник действует по своему пониманию. В результате записи могут вноситься несвоевременно, рецепты проверяются поверхностно, а расхождения выявляются только перед проверкой.

Четвёртый риск — формальный СОП. Документ может существовать, но не помогать сотруднику работать. Например, в СОПе указаны общие фразы о соблюдении законодательства, но нет конкретного алгоритма: как определить препарат ПКУ, кто вносит приход, когда делается запись после отпуска, как сверять остатки, что делать при недостаче, куда поместить препарат с истёкшим сроком годности. Такой СОП плохо защищает аптеку, потому что не подтверждает управляемость процесса.

Пятый риск — неполные журналы. В журнале могут отсутствовать отдельные приходные или расходные операции, документы-основания, данные о количестве, остатке или подписи ответственного лица. По приказу № 378н в специальных журналах регистрируются операции с лекарственными средствами из перечня ПКУ, при которых изменяется их количество или состояние, за исключением лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, а также отдельных комбинированных препаратов с аналогичными мерами контроля. Для лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, применяются специальные журналы по постановлению Правительства РФ № 2117, а для операций с прекурсорами — специальные журналы по постановлению Правительства РФ № 1846.

Шестой риск — объединение разных дозировок или лекарственных форм в одну запись. Учёт должен позволять точно определить остаток по конкретному препарату, дозировке, лекарственной форме и единице измерения. Если разные позиции сведены вместе, проверить фактический остаток становится сложнее, а риск ошибки при отпуске увеличивается.

Седьмой риск — записи задним числом. Если операции вносятся в журнал в конце недели, перед инвентаризацией или после обнаружения расхождения, журнал перестаёт отражать реальное движение препарата. Для контроля важна последовательность: операция совершена, запись внесена, остаток пересчитан, фактическое наличие проверено при необходимости. Отложенное заполнение журнала создаёт риск арифметических ошибок и претензий к достоверности учёта.

Восьмой риск — расхождение между журналом, товарной программой и фактическим остатком. Это один из самых заметных признаков проблем в ПКУ. Причиной может быть пропущенная операция, ошибка в количестве, неверный расчёт остатка, пересортица, неправильное списание или отпуск без корректного оформления. Такое расхождение нельзя просто исправить вручную без разбора причины и документа-основания.

Девятый риск — неправильное хранение препаратов ПКУ. Препараты могут лежать без выделенного места, без понятной идентификации, рядом с обычным запасом, без ограничения доступа или без связи с внутренней схемой хранения. Приказ № 260н устанавливает требования к хранению лекарственных средств, включая соблюдение условий хранения и организацию мест для препаратов, которые требуют изоляции или не могут вводиться в оборот.

Десятый риск — отсутствие карантинной зоны или запирающегося места для препаратов, которые нельзя отпускать. Это касается препаратов с истёкшим сроком годности, признаками недоброкачественности, блокировкой операций, отсутствием обязательных сведений в системе мониторинга, повреждённой упаковкой или иными основаниями для ограничения оборота. Если такие препараты физически не отделены от основного запаса, у проверяющего возникает вопрос, как аптека предотвращает ошибочный отпуск.

Одиннадцатый риск — ошибки при фармацевтической экспертизе рецепта. Для препаратов ПКУ особенно важны форма рецептурного бланка, срок действия, обязательные реквизиты, полномочия медицинского работника, количество препарата, дозировка, отметки и основания для хранения рецепта в аптеке. Приказ № 100н утвердил действующие правила отпуска лекарственных препаратов, включая отдельные правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных как лекарственные препараты.

Двенадцатый риск — сотрудники не знают порядок действий при нестандартной ситуации. Например, фармацевт обнаружил неправильно оформленный рецепт, расхождение остатка, препарат с истёкшим сроком годности, ошибочную запись в журнале или сбой в электронной системе. Если в аптеке нет понятного алгоритма, сотрудник может принять решение по памяти, отложить проблему или исправить документы неправильно.

Тринадцатый риск — отсутствие внутренней самопроверки. ПКУ требует регулярного контроля: сверки остатков, проверки журналов, рецептов, мест хранения и актуальности внутренних документов. Если аптека проводит самопроверку только перед визитом инспектора, часть ошибок может накапливаться месяцами.

Четырнадцатый риск — формальное обучение сотрудников. Листы ознакомления с СОПами сами по себе не доказывают, что персонал понимает порядок работы. При проверке сотрудника могут спросить, где хранятся препараты ПКУ, кто ведёт журнал, как действовать при ошибке в рецепте, что делать при расхождении остатка. Если ответы расходятся с внутренними документами, это показывает слабое место в системе качества.

Пятнадцатый риск — отсутствие корректирующих действий. Если ошибка выявлена, аптеке нужно не только исправить запись или переместить препарат, но и понять причину: сотрудник не обучен, СОП написан неясно, место хранения организовано неудобно, внутренний перечень устарел, программа не настроена. После этого нужно назначить меры, срок и ответственного. Такой подход соответствует логике новых правил хранения, которые предусматривают внутренний аудит по нарушениям требований хранения и СОПов с разработкой корректирующих действий.

Как подготовить аптеку к проверке ПКУ

Подготовку к проверке ПКУ лучше начинать с внутренней самопроверки. Её задача — заранее увидеть разрывы между документами, журналами, фактическими остатками, местами хранения и действиями сотрудников. Проверяющий будет оценивать весь процесс, поэтому аптеке нужно проверить не отдельную папку с документами, а полный путь препарата: от поступления до отпуска, списания или изоляции.

Сначала нужно актуализировать нормативную базу во внутренних документах. В СОПах, приказах, инструкциях, обучающих материалах и чек-листах должны быть действующие ссылки: приказ № 459н по перечню ПКУ, приказ № 378н по журналам, приказ № 100н по отпуску, приказ № 1094н по назначению лекарственных препаратов, рецептурным бланкам, оформлению, учёту и хранению рецептов, приказ № 260н по хранению, приказ № 259н по надлежащей аптечной практике, а при работе с НС и ПВ — постановление № 2117, при работе с прекурсорами — постановление № 1846. Старые ссылки на отменённые или утратившие актуальность документы нужно убрать.

Затем следует проверить внутренний перечень препаратов ПКУ. В нём должны быть указаны препараты, которые реально есть в ассортименте аптеки: торговое наименование, МНН, лекарственная форма, дозировка, единица измерения, основание для ПКУ, условия отпуска, место хранения и журнал, в котором ведётся учёт. Перечень нужно сверить с действующей редакцией приказа № 459н.

После этого проверяют приказы и ответственность. В аптеке должен быть приказ о назначении ответственных лиц за работу с препаратами ПКУ. В нём желательно разделить функции: кто отвечает за приёмку, хранение, ведение журналов, сверку остатков, фармацевтическую экспертизу рецептов, изоляцию препаратов и информирование руководителя при нарушениях.

Отдельно нужно проверить СОП по ПКУ. Он должен описывать реальный порядок работы: определение препарата ПКУ, приёмку, размещение, хранение, отпуск, регистрацию операций, сверку остатков, исправление ошибок, действия при расхождениях, списании, возврате, истечении срока годности и техническом сбое. Хороший СОП позволяет сотруднику действовать без догадок.

Следующий этап — проверка журналов. По каждому препарату нужно убедиться, что записи ведутся отдельно по торговому наименованию, дозировке и лекарственной форме; бумажный журнал сброшюрован, пронумерован и заверен до начала ведения; электронные листы ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются и брошюруются; записи делает уполномоченное лицо в конце рабочего дня; поступление отражается по каждому приходному документу отдельно; расход записывается ежедневно; исправления заверены подписью уполномоченного лица; фактический остаток сверяется с остатком по журналу на последнее число каждого месяца; приходные и расходные документы или их копии хранятся вместе с журналом.

После журналов нужно сверить фактические остатки. Проверяют препарат на месте хранения, данные журнала ПКУ, товарную программу и первичные документы. Если есть расхождение, его нужно разобрать до проверки: установить причину, оформить документ, внести корректные записи на основании документа и назначить корректирующие действия.

Затем оценивают места хранения. У каждого препарата ПКУ должно быть определённое место. Препараты должны быть идентифицированы, условия хранения должны соответствовать требованиям производителя, доступ должен быть ограничен внутренним порядком. Отдельно проверяют карантинную зону, запирающийся шкаф или иное место для препаратов, которые нельзя вводить в оборот.

После этого нужно проверить рецептурные документы. Для препаратов ПКУ важно убедиться, что рецепты оформлены на правильных бланках, имеют необходимые реквизиты, не содержат недопустимых исправлений, действовали на момент отпуска, правильно отмечены после отпуска и хранятся в аптеке в установленных случаях. Формы рецептурных бланков, порядок назначения лекарственных препаратов, оформление, учёт и хранение рецептов нужно сверять не только с приказом № 100н, но и с приказом № 1094н, на который приказ № 100н прямо отсылает при определении групп препаратов и рецептурных форм.

Следующий шаг — инструктаж сотрудников. Руководителю или ответственному лицу нужно проверить, понимают ли сотрудники порядок работы: какие препараты относятся к ПКУ, где они хранятся, кто ведёт журнал, когда вносится запись, как проверяется рецепт, что делать при ошибке, расхождении, истечении срока годности или блокировке препарата.

Результаты самопроверки нужно оформить. Это может быть чек-лист внутреннего контроля, акт внутренней проверки, служебная записка или иной документ, утверждённый в аптеке. Главное, чтобы в нём были зафиксированы дата, проверенные участки, выявленные проблемы, ответственные лица, сроки устранения и результат повторной проверки.

Чек-лист подготовки аптеки к проверке ПКУ

Перед проверкой важно оценить не только наличие документов, но и весь фактический порядок работы с препаратами ПКУ. Самопроверка должна показать, совпадают ли внутренние приказы, СОПы, журналы, места хранения, рецептурные документы и реальные действия сотрудников. Если обнаружены расхождения, их нужно устранить до визита инспектора и оформить корректирующие действия.

• ✓ Проверить, что во внутренних документах используются актуальные нормативные акты: приказ № 459н, приказ № 378н, приказ № 100н, приказ № 1094н, приказ № 260н, приказ № 259н, а при работе с НС и ПВ — специальные правила по постановлению № 2117, при работе с прекурсорами — специальные правила по постановлению № 1846.
• ✓ Убрать ссылки на устаревшие приказы и прежние перечни, включая приказ № 183н по перечню ПКУ, приказ № 647н по НАП, приказ № 706н по хранению и постановление № 644 по журналам НС и ПВ.
• ✓ Сверить внутренний перечень препаратов ПКУ с действующей редакцией приказа № 459н.
• ✓ Проверить, включены ли в перечень все препараты ПКУ, которые есть в ассортименте.
• ✓ Назначить ответственных сотрудников приказом руководителя.
• ✓ Проверить СОП по приёмке, хранению, отпуску, учёту и сверке остатков.
• ✓ Проверить, что для лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, применяются специальные правила журналов по постановлению № 2117, для операций с прекурсорами — специальные правила по постановлению № 1846, а не только общий порядок по приказу № 378н.
• ✓ Убедиться, что журналы заведены по нужным наименованиям, дозировкам, формам и единицам измерения.
• ✓ Проверить полноту приходных и расходных записей.
• ✓ Проверить, что расход записывается ежедневно, а сверка фактического остатка с остатком по журналу проводится на последнее число каждого месяца.
• ✓ Сверить фактические остатки с журналом и товарной программой.
• ✓ Проверить документы-основания по спорным операциям.
• ✓ Оценить места хранения и ограничение доступа.
• ✓ Проверить, что хранение препаратов ПКУ организовано с учётом разделов I–IV перечня № 459н и требований приказа № 260н.
• ✓ Проверить карантинную зону или место изоляции препаратов, которые нельзя отпускать.
• ✓ Проверить рецепты и отметки об отпуске, а также сверить формы бланков, реквизиты, сроки действия и хранение рецептов с приказом № 1094н.
• ✓ Провести инструктаж сотрудников.
• ✓ Зафиксировать внутреннюю самопроверку.
• ✓ Оформить корректирующие действия по всем выявленным нарушениям.
• ✓ Проверить, что нарушения устранены в установленный срок.

Такой чек-лист помогает привести ПКУ в рабочее состояние до визита инспектора. Если аптека заранее видит свои слабые места и документально устраняет их, проверка проходит спокойнее: у руководителя есть подтверждение, что система качества не просто описана, а реально используется.

Краткий вывод