СОП «Хранение, учет и отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету» для фарм дистрибьюторов

Артикул:

900 руб 1 200 руб

Оставить отзыв

Вы получите документ в течение 10 минут на свой e-mail в формате .doc (MS Word) сразу после оплаты.

Документ актуален и соответствует всем требованиям РФ на 17 мая 2025 г.

СОП «Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в фармацевтической организации» подготовлена в соответствии с «Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», которые утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. №80.

Целью настоящей СОП является обеспечение надлежащего порядка приемки, хранения, учета и отпуска (реализации) лекарственных препаратов ПКУ, соответствующего требованиям нормативного законодательства.

Зоны основного хранения ЛП ПКУ оборудованы в соответствии с требованиями, предъявляемыми нормативными документами к хранению каждой группы ЛП ПКУ. Они физически защищены от доступа посторонних лиц, от вредного воздействия света, температуры, влажности и иных внешних воздействий, соответственно идентифицированы (маркированы).

СОП содержит информацию и положения по следующим разделам:

порядок действий по хранению, учету и реализации (отпуску) лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, в фармацевтической организации;
приемка лекарственных препаратов ПКУ на оптовом складе;
хранение, учет и (отпуск) реализация ЛП, принадлежащих к группе НС и ПВ и их прекурсоров;
хранение, учет и (отпуск) реализация ЛП, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества (ЛП СДВ и ЯВ);
хранение, учет и (отпуск) реализация прочих ЛП ПКУ (комбинированных и иных ЛП ПКУ);
особенности уничтожения ЛП ПКУ;
действия при нарушении правил выполнения СОП.

Объем документа - 16 страниц.

Почему важно всегда поддерживать документацию системы качества НДП в актуальном состоянии?

Наличие актуальных документов системы качества НДП - это важный пункт лицензионных требований и условий при осуществлении оптовой торговли лекарственными средствами, который является предметом проверки во время контрольно-надзорных мероприятий Управления Росздравнадзора и других контролирующих органов – ч. 4 и ч. 6 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

NB! Отсутствие, или ненадлежащее оформление документов НДП является грубым нарушением при осуществлении оптовой фармацевтической деятельности и может грозить организации штрафом от ста тысяч до двухсот тысяч рублей, или административным приостановлением деятельности на срок до девяноста суток!

Отзывов на данный документе еще нет, оставьте его первым!