СОП «Хранение, учет и отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в оптовой фармацевтической организации»

Артикул:

900 руб 1 200 руб

Оставить отзыв

Вы получите документ в течение 10 минут на свой e-mail в формате .doc (MS Word) сразу после оплаты.

Документ актуален и соответствует всем требованиям РФ на 24 ноября 2024 г.

Настоящая стандартная операционная процедура (далее - СОП) предназначена для применения юридическими и физическими лицами - индивидуальными предпринимателями (далее - фармацевтическая организация), деятельность которых связана с дистрибьюцией (оптовой торговлей) лекарственных средств и товаров различных товарных групп на территории Российской Федерации.

Соблюдение требований настоящей СОП по ПКУ является частью системы качества, гарантирующей качество и безопасность лекарственных средств, которые прошли клинические испытания и зарегистрированы производителем в качестве таковых, а также поступление лекарственных средств для медицинского применения без изменений их свойств по всей цепи поставок от дистрибьютера к потребителю.

Цель:

Обеспечение надлежащего порядка приемки, хранения, учета и отпуска (реализации) лекарственных препаратов ПКУ, соответствующего требованиям нормативного законодательства.

Перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, утвержден Приказом Министерства здравоохранения РФ от 01 сентября 2023 г. №459н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

В перечень ПКУ входят следующие группы лекарственных препаратов:

лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, включенные в списки II, III, IV Перечня (далее – Перечень) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. №681 (далее – ЛП НС и ПВ и их прекурсоры);
лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, внесенные в Списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29 декабря 2007 г. №964 (далее – ЛП СДВ и ЯВ);
комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества, перечень которых утвержден разделом III Приказа Министерства здравоохранения РФ от 01 сентября 2023 г. №459н (далее – комбинированные ЛП ПКУ);
иные лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, перечень которых утвержден разделом IV Приказа Министерства здравоохранения РФ от 01 сентября 2023 г. №459н (далее – иные ЛП ПКУ).

Для выполнения функций, обеспечивающих надлежащее хранение ЛП ПКУ, на оптовом складе фармацевтической организации, выделяют следующие зоны хранения:

зона основного хранения ЛП НС и ПВ, и их прекурсоров;
зона основного хранения ЛП СДВ и ЯВ;
зона основного хранения комбинированных ЛП ПКУ и иных ЛП ПКУ;
зоны хранения ЛП ПКУ, требующих специальных условий хранения (отдельно для каждой группы ЛП ПКУ);
зоны карантинного хранения ЛП ПКУ (отдельно для каждой группы ЛП ПКУ);
зоны фальсифицированных ЛП ПКУ (отдельно для каждой группы ЛП ПКУ).

Зоны основного хранения ЛП ПКУ оборудованы в соответствии с требованиями, предъявляемыми нормативными документами к хранению каждой группы ЛП ПКУ. Они физически защищены от доступа посторонних лиц, от вредного воздействия света, температуры, влажности и иных внешних воздействий, соответственно идентифицированы (маркированы).

Доступ в зоны хранения ЛП ПКУ разрешен ответственным специалистам оптового склада, назначенным Приказом руководителя «О предметно-количественном учете лекарственных препаратов». Остальным сотрудникам оптового склада и посторонним лицам доступ в зоны (отделы) хранения ЛП ПКУ запрещен.

Отзывов на данный документе еще нет, оставьте его первым!