Аптеки

май 2024

Новые документы:

• СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных товаров аптечного ассортимента»

февраль 2024

Документы системы качества, в которые внесены изменения, доступны в специальной подборке "Пакет обновлений к НАП февраль 2024"

Перечень обновленных документов:

• Руководство по качеству (вместе с Политикой в области качества и организационной структурой компании)
• Документированная процедура «Управление документацией» 
• Документированная процедура «Управление записями» 
• Приказ «Об организации контроля качества товаров» 
• СОП «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД» 
• СОП «Порядок организации работы по выявлению, списанию и уничтожению несоответствующей продукции» 
• Приложение №1 к Приказу «Об утверждении Положения по проведению оценки деятельности НАП» - Положение по проведению оценки деятельности НАП 
• Схема процесса «Прием товара и предпродажная подготовка в аптечной организации» 
• СОП «Порядок организации работ при проведении приемочного контроля и предпродажной подготовки товаров в аптечной организации» 
• Инструкция «Требования к товарам аптечного ассортимента, предъявляемые действующим законодательством» 
• Схема процесса «Размещение и хранение товаров в аптечной организации» 
• СОП «Порядок организации работ по хранению товаров аптечного ассортимента в аптечной организации» 
• СОП «Порядок организации работ по контролю сроков годности товара» 
• Инструкция «Требования к условиям хранения товаров аптечного ассортимента» 
• СОП «Порядок организации работ по транспортировке (экспедированию) товара» 
• Схема процесса «Реализация товара» 
• СОП «Порядок организации работ при реализации лекарственных препаратов» 
• СОП «Порядок организации работ по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом» 
• СОП «Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в аптечной организации» 
• Инструкция «Порядок хранения, отпуска и учета Калия перманганата в аптечной организации» 
• Инструкция «Порядок оборота фармацевтической субстанции этилового спирта, спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий в аптечных организациях» 
• Инструкция «Фармацевтическая экспертиза рецепта» 
• СОП «Порядок организации работ по реализации товаров аптечного ассортимента» 
• Инструкция «Правила хранения и уничтожения рецептов» 
• СОП «Порядок организации работ при оказании фармацевтических консультационных услуг» 
• СОП «Порядок действий при работе с жалобами и предложениями покупателей» 
• СОП «Порядок осуществления фармаконадзора и обеспечения мониторинга безопасности медицинских изделий в аптечной организации» 
• Приказ «Об обеспечении мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий; процесса сбора и передачи информации по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий» 
• Инструкция по оказанию первой медицинской помощи в аптечной организации 
• СОП «План экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях» 
• СОП «Порядок организации работ по обеспечению условий поддержания «холодовой цепи» для термолабильных лекарственных препаратов» 
• Чек-лист контроля «холодовой цепи» при поставке ИЛП  
• СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов» 
• СОП «Порядок организации работ по обеспечению температурного режима и влажности в помещениях зон хранения аптечной организации» 
• СОП «Порядок организации работ по соблюдению санитарно-эпидемиологических требований к помещениям аптечной организации» 
• СОП «Инструкция по уборке разлитых и рассыпанных лекарственных препаратов» 
• СОП «Инструкция по соблюдению правил личной гигиены персоналом аптечной организации» 
• СОП «Схема обращения с медицинскими отходами в аптечной организации» 
• Сводная схема обращения с медицинскими отходами в аптечной организации 
• Приложение №1 к Приказу «Об утверждении плана-графика первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников» - План-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников на 20__г 
• Приложение №1 к Приказу «Об утверждении программы адаптации для вновь принятых работников» - Программа адаптации для вновь принятых работников

Новые документы:

• Положение об аптечной организации
• СОП «Порядок обеспечения контроля доступа в помещения аптечной организации»

октябрь 2023

• Новый документ - Программа производственного контроля. Объем 14 листов.
• Новый документ - Положение об аптечной организации. Объем 3 листа.
• Приведение в соответствие нормативной документации и отдельных положений – Пакет приказы по ответственным лицам.
• Приведение в соответствие нормативной документации – Руководство по качеству. Обновлен раздел 3 руководства Нормативная документация.

сентябрь 2023

• Изменения и дополнения - СОП Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов;

• Изменения и дополнения - Схема процесса Реализация маркированных лекарственных препаратов в аптечной организации;

• Новый документ - Приказ Об организации курьерской службы доставки заказов. Добавлен к СОПу «Порядок организации работ по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом».

май 2023

• Новый документ «Методическая инструкция по расшифровке контрольных вопросов для проведения внутреннего аудита по утвержденным формам оценочных листов Росздравнадзора РФ» с расшировкой, который составлен на базе «Оценочных листов», утвержденных Приказом Росздравнадзора от 26.08.2022 г. №7974.
• Нормативная база в документе приведена в соответствие, добавлены новые положения – Инструкция «Требования к условиям хранения товаров аптечного ассортимента»;
• Нормативная база в документе приведена в соответствие – пакет «Медицинские отходы в аптеке».
• Нормативная база в документе приведена в соответствие – Инструкция по оформлению уголка покупателей.

февраль 2023

Обновление: «Внутренний аудит в аптечной организации»

 1. В соответствии с Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.09.2022 г. №8700 обновлены пять Методических инструкций по расшифровке контрольных вопросов (для розничных аптечных организаций и для оптовых фарм организаций):

• Методическая инструкция для проведения внутреннего аудита «Хранение лекарственных средств для медицинского применения»
• Методическая инструкция для проведения внутреннего аудита «Перевозка (транспортировка) лекарственных средств для медицинского применения»
• Методическая инструкция для проведения внутреннего аудита «Отпуск, передача, реализация, продажа лекарственных средств для медицинского применения»
• Методическая инструкция для проведения внутреннего аудита «Уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения»
• Методическая инструкция для проведения внутреннего аудита «Соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности»

2. Обновлены Проверочные листы (для розничных аптечных организаций):

• ПЛ для проведения внутреннего аудита по процессам «Соблюдение требований по реализации лекарственных препаратов, МИ и прочих товаров аптечного ассортимента в аптечной организации»
• ПЛ для проведения внутреннего аудита по процессам «Соблюдение лицензионных требований к фармацевтической организации розничной торговли лекарственными препаратами»
• ПЛ для проведения внутреннего аудита по процессам «Соблюдение требований по транспортировке (экспедированию) товаров»

Обновлены и добавлены следующие документы:

• Нормативная база в документе приведена в соответствие, добавлены новые положения – Стандартная операционная процедура - «Порядок организации работы с несоответствующей продукцией»
• NB! Новый документ - Инструкция расчет потребности дезинфицирующих средств для выполнения влажной обработки помещений и оборудования

октябрь 2022

1. Нормативная база в документе приведена в соответствие - Стандартная операционная процедура - «Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в аптечной организации»;
2. Нормативная база в документе приведена в соответствие, добавлены новые положения – Должностная инструкция фармацевта;
3. NB! Новый документ – Должностная инструкция специалиста ответственного за внедрение и обеспечение системы качества

сентябрь 2022

Переработан и обновлен пакет документов "Внутренний аудит для розничных аптечных организаций".

июнь 2022

Новый релиз пакета «Приказы по организации фармацевтической деятельности», который учитывает все последние изменения в отраслевом законодательстве! 

Перечень приказов:

• О назначении уполномоченного по качеству
• О принятом способе систематизации лекарственных препаратов
• О лекарственных препаратах с ограниченным сроком годности
• Об изъятии недоброкачественных лекарственных препаратов
• О хранении лекарственных препаратов
• О хранении иммунобиологических лекарственных препаратов – ИЛП
• Об ответственном за порядок формирования розничных цен на ЖНВЛП
• О системе управления качеством
• Об ответственном за минимальный ассортимент
• О санитарном режиме
• О создании комиссии по приемке товара
• О порядке отпуска лекарственных препаратов
• О предметно-количественном учете лекарственных препаратов
• О порядке отпуска кодеинсодержащих препаратов
• Об уничтожении лекарственных препаратов
• О порядке хранения и учета перманганата калия в аптечной организации
• О введении режима повышенной готовности

март 2022

Документы системы качества, в которые внесены изменения, доступны в специальной подборке "Пакет обновлений к НАП март 2022"

Состав обновленных форм документов НАП:

Дополнения и корректировки

• Руководство по качеству (вместе с Политикой в области качества и организационной структурой компании)
• СОП «Порядок формирования ассортимента в розничной аптечной сети»
• СОП «Порядок расчета потребности товаров аптечного ассортимента»
• СОП «Порядок размещения заказа товара у поставщиков»
• СОП «Правила ценообразования товаров аптечного ассортимента в подразделении РАС»
• СОП «Порядок организации работ при реализации лекарственных препаратов»
• СОП «Порядок организации работ по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»
• СОП «Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в аптечной организации»
• СОП «Порядок организации работ по обеспечению условий поддержания «холодовой цепи» для термолабильных лекарственных препаратов» 
• СОП «Порядок организации работ по обеспечению температурного режима и влажности в помещениях зон хранения аптечной организации» 
• СОП «Порядок организации работ по соблюдению санитарно-эпидемиологических требований к помещениям аптечной организации»
• Инструкция «Комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов»
• Инструкция «Требования к товарам различных товарных групп, предъявляемые действующим законодательством»
• Инструкция «Порядок хранения, отпуска и учета Калия перманганата в аптечной организации»
• Инструкция «Требования к условиям хранения товаров аптечного ассортимента»
• Инструкция «Фармацевтическая экспертиза рецепта»
• Инструкция «Порядок отпуска комбинированных лекарственных препаратов»
• Инструкция «Правила хранения и уничтожения рецептов»
• Инструкция «Порядок прохождения медицинского осмотра для работников аптечной организации»
• Приказ «Об утверждении формы бланка «Требование-накладная» и порядка отпуска товаров по требованию-накладной из аптечной организации МО»
• Приказ «Об уничтожении рецептов»
• Приказ «Об уничтожении требований-накладных»
• Приложение №1 к Приказу «Об утверждении плана-графика первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников» - План-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников на 20__г
• Информационное письмо на добровольное согласие транспортирования ИЛП

Новые документы:

• Инструкция «По подготовке, применению и санитарной обработке (дезинфекции) медицинских термоконтейнеров»

Обновился сборник документов "Журналы для аптечных организаций"

Формы журналов, примеры и образцы заполнения журналов полностью обновлены и переработаны в удобные для печати форматы PDF.

Добавлены новые материалы:

• Журнал регистрации вводного инструктажа;
• Журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;
• Журнал регистрации целевого инструктажа;
• Журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;
• Журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;
• Журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли.

Обновлен вид журнала учета прекурсоров и правила ведения и хранения специальных журналов, в соответствии с постановлением Правительства РФ от 28.10.21 г. № 1846

Новый документ пакета "Медицинские отходы в аптеке":

• Приказ о назначении ответственных лиц в области обращения с медицинскими отходами.

Корректировки в сборке "Антитеррористический паспорт"

• В Инструкцию о порядке действий сотрудников фармацевтической организации при угрозе и возникновении чрезвычайной ситуации террористического характера, добавлен раздел 6. Порядок действий, направленный на выявление и предотвращение несанкционированного проноса (провоза) и применения на объекте (территории) токсичных химикатов, отравляющих веществ и патогенных биологических агентов и прочих запрещенных веществ.

Дополнительно:

• Перечень основных изменений по нормативно-правовой базе приведен в таблице (переходите по ссылке)
• Читайте так же статью "Масштабное "мартовское" обновление документов"

НОЯБРЬ 2021

Новые документы:

• Антитеррористический паспорт для аптек

Переработаные документы

• СОП «Правила ценообразования товаров аптечного ассортимента в подразделении РАС»

ОКТЯБРЬ 2021

Новые документы:

• Стандартная операционная процедура (СОП) по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом

СЕНТЯБРЬ 2021

01 сентября 2021 года вступили в силу Санитарно-эпидемиологические правила по профилактике инфекционных болезней Постановление Главного государственного санитарного врача от 28.01.2021 г. № 4 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (СанПиН 3.3686–21 Раздел XLVIII), которые в настоящий момент регламентируют работу с иммунобиологическими препаратами

          Переработаные документы (под требования нового СанПиН 3.3686–21):

• Документы по «холодовой цепи» для пакета Надлежащая аптечная практика (НАП)
• Документы по «холодовой цепи» для «больничных аптек» (НАП АМО)

Шапки и формы журнала учета движения ИЛП, журнала регистрации температуры в холодильном оборудовании для ИЛП приведены в соответствие с СанПиН 3.3686–21. 

• Журнал учета движения ИЛП
• Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании

ИЮЛЬ 2021

          Переработаные документы:

• пакет документов Внутренний аудит для розничных аптечных организаций

АПРЕЛЬ 2021

         Новые документы:

• СОП «Схема обращения с медицинскими отходами в аптечной организации»
• Сводная схема обращения с медицинскими отходами (приложение к СОП). Документ представляет собой сводную таблицу, содержащую класс, характеристику и место образования отходов, применяемые меры обеззараживания, дезинфекции, порядок сбора, место временного хранения, кратность уничтожения (утилизации) отходов.

         Переработаные документы:

• СОП «Инструкция по уборке разлитых и рассыпанных лекарственных препаратов»
• Обновлен и полностью переработан в соответствии с СанПиН 2.1.3684–21 пакет «Медицинские отходы», который включает 17 документов для работы с медицинскими отходами, в том числе указанные выше СОПы и схему из пакетов НАП и НДП.

МАРТ 2021

         Новые документы:

• Инструкция "Порядок оборота фармацевтической субстанции этилового спирта, спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий в аптечных организациях"
• СОП "Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в аптечной организации". Содержит подробное описание приемки, хранения, учета и отпуска (реализации) лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ).
• Инструкция "Комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов"
• Инструкция "Порядок обращения с бытовыми и медицинскими отходами"
• Журнал регистрации результатов приемочного контроля
• Приказ "О назначении ответственных лиц за работу в карантинных зонах аптечной организации"
• Схема процесса "Оказание фармацевтических консультационных услуг"
• Схема процесса "Реализация маркированных лекарственных препаратов в аптечной организации"
• Схема процесса "Оказание фармацевтических консультационных услуг"
• Новый пакет! Сборник всех документов по ПКУ.

         Переработаные документы:

• Инструкция «Порядок хранения, отпуска и учета Калия перманганата в аптечной организации» - инструкция стала более подробной, расписаны разделы хранения, отпуска и учета. Все положения подкреплены ссылками на действующие нормы законодательства. Добавлена инструкция по применению лекарственного препарата Калия перманганат РУ ЛП-005128 в качестве образца. Объем – 4 страницы
• СОП "Порядок организации работ по хранению товаров аптечного ассортимента в аптечной организации"
• СОП "Порядок организации работ по контролю сроков годности товара" 
• СОП «Порядок организации работ при реализации лекарственных препаратов»
• СОП "Порядок организации работ при оказании фармацевтических консультационных услуг"
• СОП "Порядок осуществления фармаконадзора и обеспечения мониторинга безопасности медицинских изделий в аптечной организации"
• СОП "Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов"
• СОП "Порядок организации работ по соблюдению санитарно-эпидемиологических требований к помещениям аптечной организации"
• Инструкция «Фармацевтическая экспертиза рецепта»
• Инструкция "Требования к условиям хранения товаров аптечного ассортимента"
• Приказ "Об обеспечении мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий; процесса сбора и передачи информации по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий"

ФЕВРАЛЬ 2021

         Новые документы:

• Инструкция "Комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов"
• Журнал регистрации результатов приемочного контроля
• Приказ "О назначении ответственных лиц за работу в карантинных зонах аптечной организации"

         Переработаные документы:

• Полный обновленный пакет документов системы качества НАП.
• Стандартные операционные процедуры. Сборник всех 25 СОПов из пакета документов системы качества НАП 2021.
• Документы по маркировке лекарственных препаратов
• Руководство по качеству
• Приказ о организации контроля качества товара
• СОП "Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД"
• СОП "Порядок организации работы с несоответствующей продукцией"
• Приказ "О создании приемной комиссии для проведения приемочного контроля в аптечной организации"