Обновление документов для аптек

Руководство по качеству (вместе с Политикой в области качества и организационной структурой компании)
Документированная процедура «Управление документацией»
Документированная процедура «Управление записями»
Приказ «Об организации контроля качества товаров»
СОП «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД»
СОП «Порядок организации работы по выявлению, списанию и уничтожению несоответствующей продукции»
Приложение №1 к Приказу «Об утверждении Положения по проведению оценки деятельности НАП» - Положение по проведению оценки деятельности НАП
Схема процесса «Прием товара и предпродажная подготовка в аптечной организации»
СОП «Порядок организации работ при проведении приемочного контроля и предпродажной подготовки товаров в аптечной организации»
Инструкция «Требования к товарам аптечного ассортимента, предъявляемые действующим законодательством»
Схема процесса «Размещение и хранение товаров в аптечной организации»
СОП «Порядок организации работ по хранению товаров аптечного ассортимента в аптечной организации»
СОП «Порядок организации работ по контролю сроков годности товара»
Инструкция «Требования к условиям хранения товаров аптечного ассортимента»
СОП «Порядок организации работ по транспортировке (экспедированию) товара»
Схема процесса «Реализация товара»
СОП «Порядок организации работ при реализации лекарственных препаратов»
СОП «Порядок организации работ по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»
СОП «Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в аптечной организации»
Инструкция «Порядок хранения, отпуска и учета Калия перманганата в аптечной организации»
Инструкция «Порядок оборота фармацевтической субстанции этилового спирта, спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий в аптечных организациях»
Инструкция «Фармацевтическая экспертиза рецепта»
СОП «Порядок организации работ по реализации товаров аптечного ассортимента»
Инструкция «Правила хранения и уничтожения рецептов»
СОП «Порядок организации работ при оказании фармацевтических консультационных услуг»
СОП «Порядок действий при работе с жалобами и предложениями покупателей»
СОП «Порядок осуществления фармаконадзора и обеспечения мониторинга безопасности медицинских изделий в аптечной организации»
Приказ «Об обеспечении мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий; процесса сбора и передачи информации по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий»
Инструкция по оказанию первой медицинской помощи в аптечной организации
СОП «План экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях»
СОП «Порядок организации работ по обеспечению условий поддержания «холодовой цепи» для термолабильных лекарственных препаратов»
Чек-лист контроля «холодовой цепи» при поставке ИЛП
СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов»
СОП «Порядок организации работ по обеспечению температурного режима и влажности в помещениях зон хранения аптечной организации»
СОП «Порядок организации работ по соблюдению санитарно-эпидемиологических требований к помещениям аптечной организации»
СОП «Инструкция по уборке разлитых и рассыпанных лекарственных препаратов»
СОП «Инструкция по соблюдению правил личной гигиены персоналом аптечной организации»
СОП «Схема обращения с медицинскими отходами в аптечной организации»
Сводная схема обращения с медицинскими отходами в аптечной организации
Приложение №1 к Приказу «Об утверждении плана-графика первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников» - План-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников на 20__г
Приложение №1 к Приказу «Об утверждении программы адаптации для вновь принятых работников» - Программа адаптации для вновь принятых работников

Новые документы:

Положение об аптечной организации
СОП «Порядок обеспечения контроля доступа в помещения аптечной организации»

октябрь 2023

Новый документ - Программа производственного контроля. Объем 14 листов.
Новый документ - Положение об аптечной организации. Объем 3 листа.
Приведение в соответствие нормативной документации и отдельных положений – Пакет приказы по ответственным лицам.
Приведение в соответствие нормативной документации – Руководство по качеству. Обновлен раздел 3 руководства Нормативная документация.

сентябрь 2023

Изменения и дополнения - СОП Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов;
Изменения и дополнения - Схема процесса Реализация маркированных лекарственных препаратов в аптечной организации;
Новый документ - Приказ Об организации курьерской службы доставки заказов. Добавлен к СОПу «Порядок организации работ по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом».

май 2023

Новый документ «Методическая инструкция по расшифровке контрольных вопросов для проведения внутреннего аудита по утвержденным формам оценочных листов Росздравнадзора РФ» с расшировкой, который составлен на базе «Оценочных листов», утвержденных Приказом Росздравнадзора от 26.08.2022 г. №7974.
Нормативная база в документе приведена в соответствие, добавлены новые положения – Инструкция «Требования к условиям хранения товаров аптечного ассортимента»;
Нормативная база в документе приведена в соответствие – пакет «Медицинские отходы в аптеке».
Нормативная база в документе приведена в соответствие – Инструкция по оформлению уголка покупателей.

февраль 2023

Обновление: «Внутренний аудит в аптечной организации»

1. В соответствии с Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.09.2022 г. №8700 обновлены пять Методических инструкций по расшифровке контрольных вопросов (для розничных аптечных организаций и для оптовых фарм организаций):

Методическая инструкция для проведения внутреннего аудита «Хранение лекарственных средств для медицинского применения»
Методическая инструкция для проведения внутреннего аудита «Перевозка (транспортировка) лекарственных средств для медицинского применения»
Методическая инструкция для проведения внутреннего аудита «Отпуск, передача, реализация, продажа лекарственных средств для медицинского применения»
Методическая инструкция для проведения внутреннего аудита «Уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения»
Методическая инструкция для проведения внутреннего аудита «Соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности»

2. Обновлены Проверочные листы (для розничных аптечных организаций):

ПЛ для проведения внутреннего аудита по процессам «Соблюдение требований по реализации лекарственных препаратов, МИ и прочих товаров аптечного ассортимента в аптечной организации»
ПЛ для проведения внутреннего аудита по процессам «Соблюдение лицензионных требований к фармацевтической организации розничной торговли лекарственными препаратами»
ПЛ для проведения внутреннего аудита по процессам «Соблюдение требований по транспортировке (экспедированию) товаров»

Обновлены и добавлены следующие документы:

Нормативная база в документе приведена в соответствие, добавлены новые положения – Стандартная операционная процедура - «Порядок организации работы с несоответствующей продукцией»
NB! Новый документ - Инструкция расчет потребности дезинфицирующих средств для выполнения влажной обработки помещений и оборудования

Перечень обновленных документов за 2022 год

октябрь 2022

Нормативная база в документе приведена в соответствие - Стандартная операционная процедура - «Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в аптечной организации»;
Нормативная база в документе приведена в соответствие, добавлены новые положения – Должностная инструкция фармацевта;
NB! Новый документ – Должностная инструкция специалиста ответственного за внедрение и обеспечение системы качества

сентябрь 2022

Переработан и обновлен пакет документов "Внутренний аудит для розничных аптечных организаций".

июнь 2022

Новый релиз пакета «Приказы по организации фармацевтической деятельности», который учитывает все последние изменения в отраслевом законодательстве!

Перечень приказов:

март 2022

Документы системы качества, в которые внесены изменения, доступны в специальной подборке "Пакет обновлений к НАП март 2022"

Состав обновленных форм документов НАП:

Дополнения и корректировки

Руководство по качеству (вместе с Политикой в области качества и организационной структурой компании)
СОП «Порядок формирования ассортимента в розничной аптечной сети»
СОП «Порядок расчета потребности товаров аптечного ассортимента»
СОП «Порядок размещения заказа товара у поставщиков»
СОП «Правила ценообразования товаров аптечного ассортимента в подразделении РАС»
СОП «Порядок организации работ при реализации лекарственных препаратов»
СОП «Порядок организации работ по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»
СОП «Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в аптечной организации»
СОП «Порядок организации работ по обеспечению условий поддержания «холодовой цепи» для термолабильных лекарственных препаратов»
СОП «Порядок организации работ по обеспечению температурного режима и влажности в помещениях зон хранения аптечной организации»
СОП «Порядок организации работ по соблюдению санитарно-эпидемиологических требований к помещениям аптечной организации»
Инструкция «Комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов»
Инструкция «Требования к товарам различных товарных групп, предъявляемые действующим законодательством»
Инструкция «Порядок хранения, отпуска и учета Калия перманганата в аптечной организации»
Инструкция «Требования к условиям хранения товаров аптечного ассортимента»
Инструкция «Фармацевтическая экспертиза рецепта»
Инструкция «Порядок отпуска комбинированных лекарственных препаратов»
Инструкция «Правила хранения и уничтожения рецептов»
Инструкция «Порядок прохождения медицинского осмотра для работников аптечной организации»
Приказ «Об утверждении формы бланка «Требование-накладная» и порядка отпуска товаров по требованию-накладной из аптечной организации МО»
Приказ «Об уничтожении рецептов»
Приказ «Об уничтожении требований-накладных»
Приложение №1 к Приказу «Об утверждении плана-графика первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников» - План-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников на 20__г
Информационное письмо на добровольное согласие транспортирования ИЛП

Новые документы:

Инструкция «По подготовке, применению и санитарной обработке (дезинфекции) медицинских термоконтейнеров»

Обновился сборник документов "Журналы для аптечных организаций"

Формы журналов, примеры и образцы заполнения журналов полностью обновлены и переработаны в удобные для печати форматы PDF.

Добавлены новые материалы:

Обновлен вид журнала учета прекурсоров и правила ведения и хранения специальных журналов, в соответствии с постановлением Правительства РФ от 28.10.21 г. № 1846

Новый документ пакета "Медицинские отходы в аптеке":

Приказ о назначении ответственных лиц в области обращения с медицинскими отходами.

Корректировки в сборке "Антитеррористический паспорт"

В Инструкцию о порядке действий сотрудников фармацевтической организации при угрозе и возникновении чрезвычайной ситуации террористического характера, добавлен раздел 6. Порядок действий, направленный на выявление и предотвращение несанкционированного проноса (провоза) и применения на объекте (территории) токсичных химикатов, отравляющих веществ и патогенных биологических агентов и прочих запрещенных веществ.

Дополнительно:

Перечень основных изменений по нормативно-правовой базе приведен в таблице (переходите по ссылке)
Читайте так же статью "Масштабное "мартовское" обновление документов"

Перечень обновленных документов за 2021 год

НОЯБРЬ 2021

Новые документы:

Антитеррористический паспорт для аптек

Переработаные документы

СОП «Правила ценообразования товаров аптечного ассортимента в подразделении РАС»

ОКТЯБРЬ 2021

Новые документы:

Стандартная операционная процедура (СОП) по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом

СЕНТЯБРЬ 2021

01 сентября 2021 года вступили в силу Санитарно-эпидемиологические правила по профилактике инфекционных болезней Постановление Главного государственного санитарного врача от 28.01.2021 г. № 4 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (СанПиН 3.3686–21 Раздел XLVIII), которые в настоящий момент регламентируют работу с иммунобиологическими препаратами

Переработаные документы (под требования нового СанПиН 3.3686–21):

Шапки и формы журнала учета движения ИЛП, журнала регистрации температуры в холодильном оборудовании для ИЛП приведены в соответствие с СанПиН 3.3686–21.

ИЮЛЬ 2021

Переработаные документы:

пакет документов Внутренний аудит для розничных аптечных организаций

АПРЕЛЬ 2021

Новые документы:

СОП «Схема обращения с медицинскими отходами в аптечной организации»
Сводная схема обращения с медицинскими отходами (приложение к СОП). Документ представляет собой сводную таблицу, содержащую класс, характеристику и место образования отходов, применяемые меры обеззараживания, дезинфекции, порядок сбора, место временного хранения, кратность уничтожения (утилизации) отходов.

Переработаные документы:

СОП «Инструкция по уборке разлитых и рассыпанных лекарственных препаратов»
Обновлен и полностью переработан в соответствии с СанПиН 2.1.3684–21 пакет «Медицинские отходы», который включает 17 документов для работы с медицинскими отходами, в том числе указанные выше СОПы и схему из пакетов НАП и НДП.

МАРТ 2021

Новые документы:

Инструкция "Порядок оборота фармацевтической субстанции этилового спирта, спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий в аптечных организациях"
СОП "Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в аптечной организации". Содержит подробное описание приемки, хранения, учета и отпуска (реализации) лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ).
Инструкция "Комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов"
Инструкция "Порядок обращения с бытовыми и медицинскими отходами"
Журнал регистрации результатов приемочного контроля
Приказ "О назначении ответственных лиц за работу в карантинных зонах аптечной организации"
Схема процесса "Оказание фармацевтических консультационных услуг"
Схема процесса "Реализация маркированных лекарственных препаратов в аптечной организации"
Схема процесса "Оказание фармацевтических консультационных услуг"
Новый пакет! Сборник всех документов по ПКУ.

Переработаные документы:

Инструкция «Порядок хранения, отпуска и учета Калия перманганата в аптечной организации» - инструкция стала более подробной, расписаны разделы хранения, отпуска и учета. Все положения подкреплены ссылками на действующие нормы законодательства. Добавлена инструкция по применению лекарственного препарата Калия перманганат РУ ЛП-005128 в качестве образца. Объем – 4 страницы
СОП "Порядок организации работ по хранению товаров аптечного ассортимента в аптечной организации"
СОП "Порядок организации работ по контролю сроков годности товара"
СОП «Порядок организации работ при реализации лекарственных препаратов»
СОП "Порядок организации работ при оказании фармацевтических консультационных услуг"
СОП "Порядок осуществления фармаконадзора и обеспечения мониторинга безопасности медицинских изделий в аптечной организации"
СОП "Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов"
СОП "Порядок организации работ по соблюдению санитарно-эпидемиологических требований к помещениям аптечной организации"
Инструкция «Фармацевтическая экспертиза рецепта»
Инструкция "Требования к условиям хранения товаров аптечного ассортимента"
Приказ "Об обеспечении мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий; процесса сбора и передачи информации по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий"

ФЕВРАЛЬ 2021

Новые документы:

Переработаные документы: