СОП «Порядок организации работ по аутсорсингу» для фарм дистрибьюторов

Артикул:

700 руб 950 руб

Оставить отзыв

Вы получите документ в течение 10 минут на свой e-mail в формате .doc (MS Word) сразу после оплаты.

Документ актуален и соответствует всем требованиям РФ на 03 апреля 2025 г.

СОП «Порядок организации работ по аутсорсингу» подготовлена в соответствии с «Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», которые утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. №80.

СОП регламентирует этапы создания и выполнения аутсорсинг-проекта: выбора процессов, переданных фармацевтической организацией на аутсорсинг, выбор партнера-аутсорсера, требования к договору аутсорсинга, мониторинг деятельности аутсорсера и оценка эффективности аутсорсингового процесса. Может быть полезен организациям, которые передают процессы основной или обеспечивающей деятельности на выполнение сторонним организациям и обязаны иметь описание этой процедуры в собственной системе качества.

Цель СОП - контроль и управление процессами аутсорсинга в системе качества фармацевтической организации, позволяющие эффективно выбрать поставщиков аутсорсинга, снизить риск возникновения несоответствий в процессе аутсорсинга и оценить его результативность.

Процесс аутсорсинга фармацевтическая организация идентифицирует как необходимый процесс собственной системы качества, для осуществления которого она выбирает внешнюю сторону. Если фармацевтическая организация принимает решение, что какие-либо процессы могут быть выполнены внешними организациями, то она обеспечивает контроль и управление такими процессами.

Контроль и управление процессом аутсорсинга основывается на выполнении этапов аутсорсинг-проекта:

подготовка и разработка аутсорсинг-проекта;
заключение договора (контракта) об аутсорсинге;
практическое выполнение договора;
мониторинг и оценка эффективности функционирования процессов, переданных на аутсорсинг.

Объем документа - 10 страниц.

Почему важно всегда поддерживать документацию системы качества НДП в актуальном состоянии?

Наличие актуальных документов системы качества НДП - это важный пункт лицензионных требований и условий при осуществлении оптовой торговли лекарственными средствами, который является предметом проверки во время контрольно-надзорных мероприятий Управления Росздравнадзора и других контролирующих органов – ч. 4 и ч. 6 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

NB! Отсутствие, или ненадлежащее оформление документов НДП является грубым нарушением при осуществлении оптовой фармацевтической деятельности и может грозить организации штрафом от ста тысяч до двухсот тысяч рублей, или административным приостановлением деятельности на срок до девяноста суток!

Отзывов на данный документе еще нет, оставьте его первым!