СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов» для дистрибьюторов

Артикул:

1 500 руб 0 руб

Оставить отзыв

Вы получите документ в течение 10 минут на свой e-mail в формате .doc (MS Word) сразу после оплаты.

Документ актуален и соответствует всем требованиям РФ на 22 марта 2025 г.

В корзину

В СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов» входит:

- Приказ руководителя «Об организации работы с маркированными лекарственными препаратами»;

- Схема процесса «Приемка маркированных лекарственных препаратов на оптовом складе»;

- Схема процесса «Отгрузка маркированных лекарственных препаратов на оптовом складе»;

- Схема процесса «Вывод из оборота маркированных лекарственных препаратов по различным причинам».

Цель настоящего СОПа:

Обеспечение оборота маркированных лекарственных препаратов на этапах приемки, перемещения, отпуска (реализации) и вывода из оборота по различным причинам в соответствии с действующим законодательством.

В соответствии с п. 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств» с 1 июля 2020 г. все юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ИС МДЛП). С указанной даты внесение информации о лекарственных препаратах в ИС МДЛП является обязательным лицензионным требованием.

Особенность оборота маркированных лекарственных препаратов состоит в том, что любые физические действия, осуществляемые с маркированными ЛП субъектами обращения лекарственных средств на всех этапах товаропроводящей цепи, должны быть отражены в ИС МДЛП.

Маркированными ЛП для медицинского применения считаются лекарственные препараты, которые произведены с 1 июля 2020г, имеют на вторичной упаковке средства идентификации - код Data Matrix, и сведения при вводе их в гражданский оборот были переданы в ИС МДЛП производителем. Если нанесенные на лекарственные препараты средства идентификации не были переданы производителем в ИС МДЛП, то такие лекарственные препараты считаются не маркированными. Соответственно, информация о таких ЛП не подлежит внесению в ИС МДЛП.

!!! Исключение:

Постановлением Правительства РФ № 995 от 30.06.2020 года «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» производителям разрешено реализовывать немаркированные ЛП (без нанесения средств идентификации), которые были произведены в период с 01 июля 2020г до 01 октября 2020г, при условии, что производитель получил Согласование Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, оформленное на основании Решения созданной при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения межведомственной комиссии по выдаче Согласований на обращение лекарственного препарата. Информация о выданных Согласованиях в течение одного рабочего дня размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в форме реестра Согласований. Такие ЛП при наличии Согласования могут реализовываться как иные немаркированные ЛП до окончания срока годности без внесения сведений в ИС МДЛП.

Для обеспечения необходимых требований к обороту маркированных ЛП в фармацевтической организации на основании Приказа руководителя организации «Об организации работы с маркированными лекарственными препаратами» разработан план работ по предварительной подготовке к обороту маркированных ЛП. На основании плана проведены следующие предварительные работы:

- осуществлена регистрация фармацевтической организации в ИС МДЛП ( получен доступ к Личному кабинету, получена УКЭП (усиленная квалифицированная электронная подпись));

- осуществлена регистрация мест осуществления фармацевтической деятельности компании (МОД) по количеству имеющихся действующих лицензий на право оптовой торговли ЛП;

- назначен Ответственный специалист по маркировке, который обеспечивает внедрение и сопровождение системы взаимодействия ИС фармацевтической организации и ИС МДЛП;

- разработаны технологические карты (схемы) на все процессы в соответствии с документом «Паспорта процессов, автоматизированных в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;

- осуществлена [заказана] доработка и отладка программного обеспечения ИС фармацевтической организации с целью обеспечения беспрепятственного обмена сведениями (в формате xml-файлов по протоколу API) между ИС фармацевтической организации и ИС МДЛП;

- осуществлено приобретение 2D сканеров по количеству рабочих мест в различных зонах оптового склада;

- проведена опытная эксплуатация полного цикла оборота маркированных ЛП с целью конечной отладки программного обеспечения и внутренней нормативной документации;

- проведено обучение специалистов оптового склада Правилам работы по приемке и отгрузке маркированных ЛП.

Ответственным за внедрение, сопровождение, урегулирование претензий по вопросам работы технологии оборота маркированных ЛП является ответственный специалист по маркировке, назначенный Приказом руководителя фармацевтической организации.

Контроль за правильной работой по приемке и отгрузке маркированных ЛП, а также выводу из оборота маркированных ЛП по различным причинам осуществляют специалисты оптового склада рабочей смены, прошедшие соответствующее обучение и руководитель оптового склада в соответствии с должностной инструкцией.

Отзывов на данный документе еще нет, оставьте его первым!