Ответ:
Перевозка лекарственных препаратов (ЛП) регулируется следующими нормативными документами:
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.16 г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» — (общие требования по перевозке);
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. №80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» -(общие требования по перевозке); «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» - (общие требования по перевозке);
- Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 г. № 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686–21«Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (вместе с «СанПиН 3.3686–21. Санитарные правила и нормы...») [раздел XLVIII. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов] — (требования по перевозке иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП));
- Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». ст.17 - (требования при перевозке пищевой продукции, включая БАДы)
Все перечисленные нормативные документы содержат требования к транспортным средствам, с помощью которых осуществляется перевозка ЛП и пищевой продукции (БАДов) - это использование специализированного транспорта, обеспечивающего сохранность и целостность ЛП, их защиту от воздействия внешних факторов окружающей среды, соблюдение температурного режима, и требования к санитарному состоянию транспорта.
Выдержки из НД:
Решение ЕЭК №80 «126. Транспортное средство и его оборудование, используемые для транспортировки лекарственных средств, должны содержаться в чистоте и подвергаться очистке и уборке по мере необходимости в соответствии с требованиями санитарных норм, установленных законодательством государств-членов. Должны быть разработаны письменные процедуры по обслуживанию и эксплуатации транспортных средств и оборудования, используемых для дистрибьюции лекарственных средств, включая очистку и меры безопасности.»
СанПиН 3.3686–2 «4290. Транспортное средство должно обеспечиваться дезинфицирующим средством и инструкцией по его применению на случай аварийных ситуаций с возможным нарушением целостности упаковки вакцин (ампул, флаконов).
4291. Санитарная обработка кузовов авторефрижераторов проводится перед и после каждого рейса с применением моющих средств, а также по мере необходимости с использованием дезинфицирующих средств.
4292. Водители автотранспорта, используемого для транспортирования ИЛП, и (или) экспедиторы должны пройти обучение мерам и способам сохранения ИЛП при транспортировании и погрузке/выгрузке, а также в случае поломки или аварии в пути, и проведению дезинфекционных мероприятий.
4369. В каждой организации, осуществляющей деятельность по транспортированию, хранению и использованию ИЛП, должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях, который должен предусматривать комплекс мероприятий при возникновении пожара и стихийных бедствий, при полном или локальном отключении энергоснабжения, неисправности холодильного оборудования...»
ТР ТС 021/2011 «3. Конструкция грузовых отделений транспортных средств и контейнеров должна обеспечивать защиту пищевой продукции от загрязнения, проникновения животных, в том числе грызунов и насекомых, проведение очистки, мойки, дезинфекции.
5. Внутренняя поверхность грузовых отделений транспортных средств и контейнеров должна быть выполнена из моющихся и нетоксичных материалов.
6. Грузовые отделения транспортных средств и контейнеры должны подвергаться регулярной очистке, мойке, дезинфекции с периодичностью, необходимой для того, чтобы грузовые отделения транспортных средств и контейнеры не могли являться источником загрязнения продукции. Вода, используемая для мойки внутренних поверхностей грузовых отделений транспортных средств и контейнеров, должна соответствовать требованиям к питьевой воде, установленным законодательством государства - члена Таможенного союза.»
Таким образом, в указанных нормативных документах содержится требование о регулярной очистке, мойке и дезинфекции транспорта, осуществляющего перевозку ЛП и пищевой продукции. Регулярность проведения санобработки прописана в п. 4291 СанПин 3.3686–21 «перед и после каждого рейса с применением моющих средств». Регулярность дезинфекции кузова проводится обычно 1раз в мес (или чаще при необходимости)- частота должна быть прописана в Инструкции по санитарной обработке кузова автомобильного транспорта, которая разрабатывается и утверждается руководителем компании, и является внутренним нормативным документом.
Выбор моющих и/или дезинфицирующих средств должен осуществляться в соответствии с материалом внутренней поверхности кузова автотранспорта (часто в паспорте на транспортное средство указаны допустимые к применению дезинфицирующие средства). (Например, можно проводить дезинфекцию 2-3% осветленным раствором хлорной извести или 2% раствором хлорамина. После этого кузов промыть горячей водой, просушить и проветрить до полного удаления запаха хлора)
!!! Надо учитывать, что не все дезинфицирующие средства разрешены к самостоятельному использованию.
По правилам СЭС, дезинфекцией автотранспорта с использованием современных дезсредств 4-5 поколения имеют право заниматься специализированные службы, имеющие разрешение на занятие подобного рода деятельностью. При заключении договора с такой компанией они производят работы по дезинфекции (дератизации) автотранспорта и оформляют Акт выполненных работ. Договор и Акт являются доказательством того, что правила санитарного содержания транспорта полностью соблюдены. (Рекомендуем этот вариант). Некоторые компании при заключении договора оформляют Санитарную книжку автотранспорта, где отмечают даты проведения дезинфекции. (Санитарные паспорта на автотранспорт в настоящее время отменены).
В том случае, если дезинфекцию компания проводит самостоятельно, тогда факт дезинфекции надо оформлять внутренним Актом, и предварительно согласовывать с Получателем ЛП выбранный способ дезинфекции.
Водитель при перевозке ЛП должен иметь при себе Акт о проведенной дезинфекции или Санитарную книжку автотранспорта.
В договор с Покупателем должны быть включены пункты о том, что транспорт компании проходит регулярную очистку, мойку и дезинфекцию согласно Инструкции и Договора о дезинфекции (можно приложить копии документов), водители проходят Инструктаж (можно приложить выписку из журнала или список водителей с указанием даты прохождения инструктажа).
При заключении договора с ТК должны быть включены пункты о том, что ТК осуществляет перевозку ЛП транспортом, отвечающим требованиям НД, в том числе требованиям по санитарному состоянию транспорта. (Решение ЕАК №80 п.130 «130. Транспортировка третьими лицами должна осуществляться на основании договора, содержащего требования, установленные в подразделе 7 настоящего раздела. Транспортные компании должны быть уведомлены о требованиях к условиям транспортировки лекарственных средств.»). Можно требовать предоставление копий Инструкций, Договора, Актов и Санитарных книжек, оформленных ТК.
нение экспертов сайта «Мединфо» является практической рекомендацией, которая может не совпадать с мнением территориальных надзорных органов. Если остались вопросы или требуются уточнения, напишите.
