Вопрос-ответ

Рекомендации ЕЭК охватывают препараты, произведенные на территории ЕЭК или и за ее границами тоже?

Как правильно считывать информацию по сроку годности с упаковки импортного и отечественного препаратов, если указан только месяц и год. Ввод в базу данных производится с указанием числа/месяца/года. В каком случае указывать первый день указанного месяца, а в каком последний день? Какой нормативный документ регламентирует данный вопрос?

Какой нормативный документ описывает санитарно-гигиеническую обработку кузова рефрижератора ( транспортное средство -собственность компании-дистрибьютера)? Какой регламент, режим обработки? Какие дезинфицирующие средства можно использовать? Существует ли индикатор проверки чистоты транспортного средства? Возможно, есть Инструкция по санобработке рефрижератора или иного транспортного средства? Возможна ли уборка/обработка водителем по инструкции или необходима спецподготовка или специализированная компания для этих целей? Необходимо ли вместе с путевым листом оформлять еще документы о санитарно-гигиеническом состоянии рефрижератора перед каждой отправкой , журналы инструктажа водителей? Какой пункт обязателен для договора с ТК о состоянии транспортного средства в части санобработки. (646Н и СанПин 3332-16 без конкретики.)

Кто в больничной аптеке несёт ответственность за маркировку препаратов?

Компания имеет оптовый склад с лицензией: «Оптовая торговля и хранение ЛС для медицинского применения». Предполагается организация розничного склада по реализации медицинских изделий, в доступной близости от оптового склада, с учетом перемещения номенклатуры с оптового склада (в ЕГРЮЛ прописана розничная торговля медицинскими изделиями). Какие требования к организации розничного склада предъявляются , к его площади (не менее….м2.) , к организации обязательных зон склада ( повторяют ли оптовый склад?) и их площади (не менее….м2)? Допустимо ли выделение розничной зоны для этих целей на площадке оптового склада и требования к размерам организации пространства в общем и по зонам , если такой случай вообще возможен?

По СанПин 3.3.2.3332-16 «необходимо обеспечить сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки в упаковочную тару до их получения пользователями на всех этапах транспортирования и в течение всего периода хранения». При отгрузке термолабильных препаратов в авторефрижераторе помимо распечатки в точке отправления необходимы ли еще иметь и показания терморегистратора (чек-лист) авторефрижератора и в точке доставки для отправителя ? Обязательна ли вкладка еще и термоиндикатора и снятие и его показателей? Достаточно ли заполнение только контрольной карты на термоиндикатор или необходимо еще заполнять «Чек-лист контроля «холодовой цепи» и Акт «Отчет о работе электронного термоиндикатора», которые, по сути, дублируют контрольную карточку? (Роспотребнадзор) Обязательно ли прописывание в договоре с ТК порядка действий при транспортировании термолабильных препаратов? Какой документ надо спрашивать с ТК о правомерности по перевозке холодовых грузов?

Кто в больничной аптеке несёт ответственность за маркировку препаратов?

Подскажите, пожалуйста, каких специалистов всё-таки необходимо проходить фармацевтическому работнику? В инструкции вы ссылаетесь на: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28.01.2021 г. N 29н «Об утверждении Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников, предусмотренных частью четвертой статьи 213 Трудового кодекса Российской Федерации, перечня медицинских противопоказаний к осуществлению работ с вредными и (или) опасными производственными факторами, а также работам, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры» п. 23 (В данный перечень включены работы, где имеется контакт с пищевыми продуктами в процессе их производства, хранения, транспортировки и реализации (в организациях пищевых и перерабатывающих отраслей промышленности, сельского хозяйства, пунктах, базах, складах хранения и реализации, в транспортных организациях, организациях торговли, общественного питания, на пищеблоках всех учреждений и организаций); Наша медицинская организация (где проходим мед. осмотры) утверждает, что мы должны при прохождении мед. осмотров учитывать пункт 12.3 и пункт 27 ( в таблице) Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28.01.2021 г. N 29н. Но ведь фарм. работники не отнесены к видам деятельности, при осуществлении , которой проводится обязательное псих. освидетельствование. (Приказ №342н)? А ещё, согласно Федеральному закону от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 24.07.2023) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2023) медицинская организация и фармацевтическая организация - это разные понятия. 11) медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, предоставленной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. В целях настоящего Федерального закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность; 12) фармацевтическая организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация). В целях настоящего Федерального закона к фармацевтическим организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность; 13) медицинский работник - физическое лицо, которое имеет медицинское или иное образование, работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности, либо физическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем, непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность; 14) фармацевтический работник - физическое лицо, которое имеет фармацевтическое образование, работает в фармацевтической организации и в трудовые обязанности которого входят оптовая торговля лекарственными средствами, их хранение, перевозка и (или) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), их изготовление, отпуск, хранение и перевозка;

Имеет ли право при лицензионной проверке требовать все документы по охране труда и тщательно всё проверять?

Добрый день! В продолжение разговора с Аллой Борисовной (ооо "Юнифарм") - хотелось бы получить разъяснение по таким вопросам (вопросы возникли при получении лицензии на новую аптечную точку) : Должна ли фармацевтическая организация - вносить в ФРМО данные по своим филиалам (адреса аптечных точек, оборудование в них) - в нашем случае 36 аптек. И обязана ли фармацевт. организация вносить изменения в ФРМР если сотрудник переведён на работу из одной аптеки в другую (меняется только адрес работы, должность не меняется) в пределах нашей организации. И менять ли данные в ФРМР если сотрудник переведëн на работу из одной аптеки в другую (но меняется и адрес работы и меняется должность) в пределах нашей организации.

У нас срок годности медизделия (филлеры) истек 09.23. Производителю (импорт) ничего отправлять не будем. Принято решение утилизировать через утилизирующую компанию, с которой у нас действующий договор. В какие сроки мы должны провести процедуру утилизации? (по разным источникам от 30-60 дней и до 6 месяцев). Если такая же ситуация с утилизацией по препаратам октябрь, ноябрь и декабрь месяц, то каждый месяц утилизировать и уведомления отсылать? Если нам надо отправлять уведомления в РЗН , то какие и куда?

Как заполнить шапку СОПа? Просто внести ФИО руководителя и ответственного специалиста? Может ли специалистом по качеству быть сотрудник без фармацевтического образования.

Подскажите, пожалуйста, допускается ли действующим законодательством ведение СОПов в электронном виде? Так как сейчас в каждой аптеке есть компьютер (при условии, что работники, ознакомившись с СОПами на компьютере, распишутся в листе ознакомления). Если это возможно, укажите, пожалуйста, ссылку на закон.

В журнале регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров, если не было прихода заполняются ли графы 7 и 9?

Здравствуйте! СОП «Порядок действий при работе с жалобами и предложениями покупателей» в ветеринарной аптеке, в описании этого сопа есть такой пункт "СОП закрепляет формы реагирования аптечных работников ветеринарной аптечной организации на поступившие жалобы, а также варианты взаимодействия с уполномоченными государственными органами, поставщиками и производителями товара. Скажите, а какие варианты взаимодействия вы имеете ввиду если это жалоба от покупателя, соответственно аптека и рассмотрит эту жалобу?

Если в аптеке имеется кнопка вызова, обязательно ли устанавливать пандус для маломобильных групп населения?

Можно ли в аптеке обходится без стеллажных карт, поскольку имеются электронные устройства для идентификации лек. препаратов? Если можно, то, пожалуйста, укажите ссылку на законодательство РФ.

В описании СОПа у вас написано, что СОП «Порядок размещения заказа товара у поставщиков» регламентирует процедуру правильной закупки товаров аптечного ассортимента надлежащего качества по наилучшим условиям у проверенных и надежных поставщиков аптеки. Инструкция учит сотрудников аптеки, как определить потребность клиентов в продукции основного и сопутствующего ассортимента, как проверить наличие остатков аналогичного товара в аптеке для избежания повторных заказов.Одноко в самом СОПе нет упоминания про проверку наличия остатков ,только как размещается заказ .Пожайлуста поясните как понять спасибо большое !!!!

Какие журналы обязательно должны быть в аптеке готовых лекарственных форм?

Уточните, пожалуйста, какие правила отпуска препарата Селанк 0.15% ,бланк рецепта.

Подскажите, нужна ли лицензия на работу с сильнодействующими веществами для трамадола (оптовая фирма)?

Ищу журнал по ведению токсинов в оптовом секторе (склад). Но это не всегда токсины (ботокс, релатокс, диспорт....). Да, они зачастую относятся к ИБЛС (ИЛП), но для собственно и только токсинов что-то отдельное от температурного режима надо вести?

Возможно у вас приобрести такой документ (для предоставления в лицензирующий орган): Ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, установленных настоящими Правилами, и стандартных операционных процедур.

Какие документы по Приказам №№ 646н и 647н (в т.ч. СОПы) необходимы для открытия аптеки и предъявления в лицензирующих органах?