онлайн-сервис
готовых документов

Ведение СОПов в электронном виде

Подскажите, пожалуйста, допускается ли действующим законодательством ведение СОПов в электронном виде? Так как сейчас в каждой аптеке есть компьютер (при условии, что работники, ознакомившись с СОПами на компьютере, распишутся в листе ознакомления). Если это возможно, укажите, пожалуйста, ссылку на закон.

03.05.2023

Ответ:

1. Понятие стандартных операционных процедур появилось в Приказе Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения":
п. 37. «Все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами».
При этом, в Приказе не указано, в каком виде можно разрабатывать, применять и хранить указанные документы - бумажном или электронном (нет прямого правового обоснования).
Однако, в последние годы, с развитием цифровизации деятельности общества,  в нормативно-правовой документации стало появляться понятие «электронного документа». Так, например, допускается ведение некоторых журналов учета ЛП в электронном виде. Поэтому вполне допустимо отнести это правило и к СОПам. Правовым обоснованием может служить тот факт, что этот вид документов не входит в перечень документов, которые запрещено вести в электронном виде (ТК РФ Статья 22.1.).

 

На основании вышеизложенного считаем, что в аптеке допустимо хранить копии документа, и эта копия может быть в электронном виде (формат pdf, скан оригинала). Вы можете распечатать один экземпляр оригинала СОП, сделать к нему несколько листов согласования (для каждой аптеки), подписать, а потом перевести все в соответствующий формат. При этом у вас будет один бумажный экземпляр оригинала с подписями всех работников аптек, который хранится в офисе, и электронные копии в каждой аптеке с соответствующим листом согласования и подписями.
2. Управление документацией при помощи внутреннего ЭДО организации:
Для перехода от бумажного варианта документации к электронному, в организации должен быть внедрен электронный документооборот (ЭДО). Электронный документооборот вводится руководителем организации на основании локального нормативного акта, который принимается им в порядке, установленном статьей 372 ТК РФ для принятия локальных нормативных актов. Каждый работник организации, участвующий в подписании электронных документов, должен иметь электронную цифровую подпись (ЭЦП). Электронный документ создается и хранится в программе ЭДО, подписывается только ЭЦП работника.
МедИнфо24
Вопрос относится к следующим тегам
Сопутствующие документы