Ответ:
Обращение термолабильных ЛП (в том числе - ИЛП) регулируется Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686–21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (вместе с «СанПиН 3.3686–21. Санитарные правила и нормы...») [раздел XLVIII. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов].
Согласно требованиям:
«4256. При транспортировании и хранении ИЛП должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки ИЛП.
4283. Для транспортирования ИЛП в упаковке производителя без дополнительных изотермических средств защиты используется авторефрижератор с изотермическим кузовом, оборудованный холодильно-обогревательной установкой с автоматической системой поддержания заданной температуры внутри кузова, оснащенный средствами измерения и контроля температуры, а также теплоизолирующей завесой в дверном проеме кузова.
4284. Кузов авторефрижератора для транспортирования ИЛП оборудуют термометром и терморегистратором. Для обеспечения возможности визуального контроля температуры в кузове рефрижератора в процессе транспортирования ИЛП в кабине водителя размещается средство визуального отображения информации о температурном режиме.
4286. В качестве дополнительного средства контроля температуры в авторефрижераторе допускается использование термоиндикаторов, которые закладываются в одну или несколько транспортных упаковок с препаратами.
4287. Контроль показаний термоиндикаторов и терморегистраторов осуществляется после окончания каждого этапа транспортирования во время выгрузки препаратов.
4355. При транспортировании ИЛП контроль показаний каждого термоиндикатора производится при загрузке (отправлении) и выгрузке (получении) препаратов.
4359. Если в оборудовании для транспортирования ИЛП имеется терморегистратор, его показания за все время транспортирования распечатываются на бумажном носителе или в электронном виде и прилагаются к приемочным документам на ИЛП. При наличии термоиндикатора на флаконе (ампуле) с ИЛП, контроль температурного режима хранения ИЛП осуществляется по показаниям имеющегося термоиндикатора на флаконе (ФТИ).
4360. О типе термоиндикатора или автономного терморегистратора, используемых при транспортировании ИЛП, поставщик должен перед отправкой ИЛП письменно (в том числе по факсу или электронной почте) информировать грузополучателя и получить от него подтверждение (устное или письменное) возможности снятия показаний данного оборудования контроля температуры при приемке ИЛП.
»
Таким образом,
1. Снятие показаний термоиндикаторов и терморегистраторов обязательно проводится в пункте доставки ЛП, т.к. это окончание этапа транспортировки (п. 4287, 4355). Желательно, чтобы показания снимались в присутствии водителя-экспедитора и обязательно фиксировались документально с подписью ответственного лица Покупателя.
В соответствии с п. 61 Приказа МЗ РФ №646н «По запросу получателя лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных препаратов должны быть предоставлены сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов.» Т.е., Покупатель вправе потребовать документального подтверждения соблюдения «холодовой цепи», причем по всей цепочке движения ЛП: от приемки (Акт, Чек-лист, распечатка с терморегистратора, оформленные при поступлении ЛП), хранения на складе (выписки из журналов контроля температуры внутри холодильного оборудования) до перевозки от Поставщика до Потребителя (Акт, Чек-лист, распечатка при передаче ЛП Покупателю). Именно поэтому важно иметь и хранить у себя все документы, подтверждающие соблюдение условий «холодовой» цепи.
2. При наличии в авторефрижераторе терморегистратора возможен дополнительный контроль с помощью термоиндикаторов (п. 4286, 4355).
3. Заполнение документов «Чек-лист контроля холодовой цепи» и «Акт «Отчет о работе электронного термоиндикатора» не регламентировано нормативными документами, целесообразность их применения определяется каждой организацией самостоятельно. Важно, чтобы факт соблюдения условий «холодовой цепи» при получении и при доставке был зафиксирован документально и заверен обеими сторонами.
4. При заключении договора с ТК в договоре обязательно должны быть прописаны: 1) выполнение порядка действий по обеспечению условий поддержания «холодовой цепи» для термолабильных лекарственных препаратов, оформленные в виде отдельной Инструкции или требования выполнения СОПа) 2) порядок контроля и снятия показаний приборов во время транспортировки и при доставке ЛП 3) прохождение инструктажа водителей («4292. Водители автотранспорта, используемого для транспортирования ИЛП, и (или) экспедиторы должны пройти обучение мерам и способам сохранения ИЛП при транспортировании и погрузке/выгрузке, а также в случае поломки или аварии в пути, и проведению дезинфекционных мероприятий.») 3) действия водителя при форс-мажорных ситуациях 4) ответственность ТК за соблюдение правил перевозки.
5. Соблюдение требований по перевозке, а также все необходимые Вашей организации отчеты (вид транспорта, отчеты о снятии показаний приборов, сведения об инструктаже водителя и т.д.) должны быть прописаны в договоре с ТК. На основании договора ТК предоставляет необходимые сведения.
6. ВАЖНО! «4254. При транспортировании и хранении ИЛП на всех уровнях "холодовой цепи", а также при применении ИЛП руководитель организации (индивидуальный предприниматель) организует и обеспечивает выполнение установленных Санитарными правилами требований к условиям транспортирования и хранения ИЛП, гарантирующих сохранность качества ИЛП.»
Т. е. ответственность за нарушение «холодовой цепи» при транспортировке несет руководитель, а не ТК. Поэтому нужно подробно прописывать требования к условиям перевозки и ответственность ТК в договоре.
Если остались вопросы или уточнения, напишите. Отметим, что наш ответы являются практическими рекомендациями экспертов сайта и могут не совпадать с мнением территориальных надзорных органов.
