Вопрос-ответ

Обязательно ли иметь медицинское образование для открытия аптеки (аптечного пункта)?

Здравствуйте! У меня вопрос по Руководству качества в аптеке - есть ли у вас цель и политка к этому документу?

Какой приказ в настоящее время регламентирует требования к качеству лекарственных препаратов, изготовленных в условиях аптеки, если приказ от 16.07.1997 г. №214 утратил силу?

В СанПин 3.3.2.33.32-16 было требование о контроле сроков годности ИЛП, т.е. отгрузка возможна на третий уровень, если срок годности ИЛП не менее 4 месяцев, в новом СанПин таких требований нет. Т.е.данное требование неактуально? Сколько может храниться вакцина на 4 уровне холодовой цепи по новому СанПину?

В 2022 году были введены новые нормативные документы. Прошу уточнить действуют ли в настоящее время приказы Минздрава РФ №183н, 706н, 751н?

Открываем новую аптеку. Какие основные документы требуются при проверке? Готовим все по перечню Росздравнадзора, но не понимаем какие конкретно нужны документы, согласно этим формулировкам: 1. Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? В том числе для выполнения работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность:- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;- перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;- отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения. 2. Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения? 3. Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? 4. Утверждены ли руководителем субъекта розничной торговли документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли?

Нужен ли в аптечной организации приказ о назначении ответственного лица по реализации перманганата калия. Именно кто первостольник... Или достаточно приказа о назначении ответственного за ведение и хранение журнала регистрации операций КП?

В СанПин 3.3.2.33.32-16 было требование о контроле сроков годности ИЛП, т.е. отгрузка возможна на третий уровень, если срок годности ИЛП не менее 4 месяцев, в новом СанПин таких требований нет? Т.е.данное требование неактуально? Сколько может храниться вакцина на 4 уровне холодовой цепи по новому СанПину?

Здравствуйте, купила у вас "Надлежащая дистрибьюторская практика (НДП)" и в одном документе СОП "Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных препаратов (средств), незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД". В разделе 3.9.1.Ответственный специалист за качество товара на сайте ФС Роспотребнадзора http://rospotrebnadzor.ru/ ежедневно проверяет наличие новых писем о забракованных БАД, при этом захожу на ссылку Роспотребнадзора, но не могу понять где посмотреть письма забракованных БАД? По ЛС и МИ работаем давно.

А как быстро документы приходят на почту?

А вы ведете какое-нибудь сопровождение при покупке документов? Можем ли мы получить ответы на вопросы непосредственно перед проверкой?

Здравствуйте, помогите, пожалуйста, разобраться. В новом СанПине 3.3686–21 Постановление Главного государственного санитарного врача от 28.01.2021 г. № 4 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», не нашла информации о сроках хранения ИЛП на 3 и 4 уровнях "холодовой цепи". В старом было 3 и 1 месяц соответственно. А в новом конкретно ничего не пишут.

Добрый день! подскажите пожалуйста , обязательно ли ведение Журнала приемочного контроля в аптеке на бумажном носителе?

Имеет место быть нарушение холодовой цепи при транспортировке мед препаратов. Режим +2/+8 нарушен, не более чем на один градус, кратковременно было + 9. Какие правовые последствия ждут перевозчика?

Наша организация получила предписание ФСБ с указанием провести паспортизацию аптеки. Что необходимо предпринять для выполнения предписания и получения паспорта антитеррористической безопасности?

Здравствуйте, какие препараты относятся к перечню ПКУ, а какие к наркотическим средствам? Какими документами это регламентируется?

как статья 20.35 (посвященная религиозным организациям), упомянутая вами на сайте в описании к паспорту "Антитерростической безопасности" относится к другим организациям не религиозной направленности?

Здравствуйте! Какие есть исключения для получения паспорта антитеррористической безопасности? По каким-то категориям разделяются объекты? Как определить под какую категорию попадает наша организация?

Должна ли аптека распечатывать свои протоколы согласования цен из своей товаро-учётной программы? Если не должна, на какой документ сослаться? Ждём проверку.

Скажите пожалуйста, у нас идет проверка и просят педоставить докменты СМК ( система менеджмента качества), где можно найти информацию?

Надо ли вести журнал на такие препараты как Сталораль аллергены? это ИБП, но нигде не указано об этом.

Какие требования к термолабильным препаратам применяются с 1 сентября 2021 года по новому СанПин?

При приемке товара и оформлении документов нужно использовать штамп о приемке товаров?

Может ли аптечная организация, реализовывать подгузники поштучно из больших упаковок и другие гигиенические средства одноразового использования? При каких условиях если это возможно и какими нормативными актами это регулируется на сегодняшний день?

Обязана ли аптека вести посерийный контроль, учет лекарственных препаратов?