Ответственный специалист по качеству в оптовом фармацевтическом складе

Вопрос:

Если у нас небольшая компания по оптовой и розничной продаже лекарственных средств для ветеринарного применения, штат небольшой. Возможно ли совместить должностной функционал «Ответственный специалист по качеству» и «Ответственный специалист по качеству на оптовом складе» и прописать это в Руководстве по качеству.

И второй вопрос, является ли обязательным наличие высшего фармацевтического образования для «ответственного за внедрение и обеспечение системы качества» при условии, что компания занимается продажей ветеринарных препаратов?

02.02.2024г.

Ответ:

Правила надлежащей аптечной практики ЛП для ветеринарного применения регламентированы Приказом Министерства сельского хозяйства №555 от 21.09.2020 г., Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЛП для ветеринарного применения регламентированы Приказом Минсельхоза №313 от 29.03.2023.

Ни один из этих нормативных документов не требует разработки Руководства по качеству и назначения ответственного специалиста по качеству (поэтому требований к образованию нет).

Приказ №555 ответственность за соблюдение НАП для ЛП ветеринарного применения возлагает на руководителя ветеринарной организации (разработка СОП и прочее), Приказ №313 содержит перечень требований, которые должна соблюдать оптовая организация, в которой назначается ответственное лицо только для работы с претензиями.

Но, разрабатывая систему качества (для розницы или опта ) мы рекомендуем назначать ответственного специалиста по качеству, на которого должна быть возложена работа по внедрению и сопровождению системы качества. В небольшой организации эти функции может выполнять руководитель организации.

МедИнфо24

Вопрос относится к следующим тегам

Надлежащая дистрибьюторская практика СОПы для фарм дистрибьюторов, СМК

Вернуться к списку вопросов