онлайн-сервис
готовых документов

Ответственный специалист по качеству в оптовом фармацевтическом складе

Вопрос: 

Если у нас небольшая компания по оптовой и розничной продаже лекарственных средств для ветеринарного применения, штат небольшой. Возможно ли совместить  должностной функционал «Ответственный специалист по качеству»  и «Ответственный специалист по качеству на оптовом складе»  и прописать это в Руководстве по качеству.
И второй вопрос, является ли обязательным наличие высшего фармацевтического образования для «ответственного за внедрение и обеспечение системы качества» при условии, что компания занимается продажей ветеринарных препаратов? 
02.02.2024г.

Ответ:

Правила надлежащей аптечной практики ЛП для ветеринарного применения регламентированы Приказом Министерства сельского хозяйства №555 от 21.09.2020 г., Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЛП для ветеринарного применения регламентированы Приказом Минсельхоза №313 от 29.03.2023.
Ни один из этих нормативных документов не требует разработки Руководства по качеству и назначения ответственного специалиста по качеству (поэтому требований к образованию нет).
Приказ №555 ответственность за соблюдение НАП для ЛП ветеринарного применения возлагает на руководителя ветеринарной организации (разработка СОП и прочее), Приказ №313 содержит перечень требований, которые должна соблюдать оптовая организация, в которой назначается ответственное лицо только для работы с претензиями.
Но, разрабатывая систему качества (для розницы или опта ) мы рекомендуем назначать ответственного специалиста по качеству, на которого должна быть возложена работа по внедрению и сопровождению системы качества. В небольшой организации эти функции может выполнять руководитель организации.
МедИнфо24
Вопрос относится к следующим тегам
Сопутствующие документы