Полный сборник документов для фарм дистрибьюторов «ОПТ» (доступен только для владельцев Подписки)

Артикул:

46 200 руб 46 200 руб

Оставить отзыв

Вы получите документ в течение 10 минут на свой e-mail в формате .doc (MS Word) сразу после оплаты.

Документ актуален и соответствует всем требованиям РФ на 25 апреля 2025 г.

NB! Полный сборник документов для оптовых (дистрибьюторских) фарм компаний «ОПТ» предоставляется клиентам, у которых есть действующая Подписка МедИнфо24. Подробные условия для оформления Подписки можно узнать по телефону +7(499)938-95-24

Полный сборник документов «ОПТ» содержит полный перечень документов для оптовых (дистрибьюторских) фарм компаний, включая основной сборник НДП. Всего более 180 документов:

1. Документы качества, необходимые фарм дистрибьюторам в соответствии с Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденного решением СЕЭК от 03.11.2016 г. №80 и Приказом МЗ РФ от 31.08.2016 г. №646н:

I. Процессы управления:

1.1 Руководство по качеству (вместе с Политикой в области качества и организационной структурой компании)
1.2 СОП «Инструкция по разработке, согласованию и обращению стандартных операционных процедур (СОП)»
1.3 План развития системы качества
1.4 Документированная процедура «Управление документацией»
1.5 Документированная процедура «Управление записями»

Внутренний аудит

1.6 Положение о проведении внутреннего аудита
1.7 Документированная процедура «Внутренний аудит»

Контроль качества товаров

1.8 Приказ «Об организации контроля качества продукции»
1.9 СОП «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД»
1.10.1 СОП «Порядок организации работы по выявлению, списанию и уничтожению несоответствующей продукции»
1.10.2 Приказ «Об уничтожении прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»; Акт «Об уничтожении прекурсоров, содержащих наркотические средства и психотропные вещества» (приложения к СОП 1.10.1)

Процессы улучшения и изменения системы качества

1.11 Положение по проведению оценки деятельности НДП
1.12 Документированная процедура «Управление несоответствиями»
1.13.1 СОП «Порядок осуществления внутреннего контроля и анализа его эффективности»
1.13.2 Образец плана корректирующих и предупреждающих действий (приложение к СОП 1.13.1)
1.14.1 СОП «Управление рисками для качества и контроль изменений документов системы качества»
1.14.2 Паспорт рисков фармацевтической организации (образец) (приложение к СОП 1.14.1)
1.15 СОП «Порядок организации работ с претензиями и предложениями потребителей»

II. Процессы основной деятельности:

Определение потребности в товаре

2.1 СОП «Порядок формирования ассортимента товаров в фармацевтической организации»
2.2 СОП «Порядок расчета потребности товаров для оптового склада»

Закуп товаров

2.3 Схема процесса «Закуп товара»
2.4.1 СОП «Порядок оценки потребителей товаров»
2.4.2 Приказ «Об утверждении порядка оценки потребителей товаров» (приложение к СОП 2.4.1)
2.5.1 СОП «Порядок отбора и оценки поставщиков товаров»
2.5.2 Приказ «Об утверждении порядка отбора и оценки поставщиков товаров» (приложение к СОП 2.5.1)
2.6 СОП «Порядок размещения заказа товара у поставщиков»

Прием товара на складе

2.7 Схема процесса «Прием товара на оптовом складе»
2.8 Приказ «О создании приемной комиссии для проведения приемочного контроля на оптовом складе»
2.9.1 СОП «Порядок организации работ при проведении приемочного контроля товаров на оптовом складе фармацевтической организации»
2.9.2 Инструкция «Требования к товарам различных товарных групп, предъявляемые действующим законодательством» (приложение к СОП 2.9.1)
2.10 СОП «Правила ценообразования в фармацевтической организации»

Размещение и хранение товара на складе

2.11 Схема процесса «Размещение и хранение товара»
2.12 Приказ «О назначении ответственных лиц за работу в карантинных зонах склада»
2.13.1 СОП «Порядок организации работ по хранению товаров на оптовом складе фармацевтической организации»
2.13.2 Инструкция «Требования к условиям хранения товаров различных товарных групп» (приложение к СОП 2.13.1)
2.14 Инструкция «Комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов»
2.15 СОП «Порядок организации работ по контролю сроков годности товара»

Отпуск (реализация) товаров по договору поставки

2.16 Схема процесса «Отпуск товара по договору поставки»
2.17 СОП «Порядок организации работ по сборке и упаковке товара на оптовом складе»
2.18 СОП «Порядок организации работ по договорам поставки товара»
2.19 СОП «Порядок организации работ при хранении, учете и (отпуске) реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в фармацевтической организации»

Транспортировка (экспедирование) товара потребителю

2.20 Схема процесса «Транспортировка (экспедирование) товара потребителю»
2.21 СОП «Порядок организации работ по транспортировке (экспедированию) товара потребителю»

Холодовая цепь

2.22.1 СОП «Порядок организации работ по обеспечению условий поддержания «холодовой цепи» для термолабильных лекарственных препаратов»
2.22.2 СОП «План экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях» (приложение к СОП 2.22.1)
2.22.3 Отчет о работе электронного термоиндикатора (приложение к СОП 2.22.1)
2.22.4 Чек-лист контроля «холодовой цепи» при поставке ИЛП (приложение к СОП 2.22.1)
2.22.5 Отчет об аварийных сигналах тревоги в транспортной таре с ИЛП (приложение к СОП 2.22.1)
2.22.6 Инструкция «По подготовке, применению и санитарной обработке (дезинфекции) медицинских термоконтейнеров» (приложение к СОП 2.22.1)

Маркировка лекарственных препаратов

2.23.1 СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов»
2.23.2 Приказ «Об организации работы с маркированными лекарственными препаратами» (приложение к СОП 2.23.1)
2.23.3 Схема процесса «Приемка маркированных лекарственных препаратов на оптовом складе» (приложение к СОП 2.23.1)
2.23.4 Схема процесса «Отгрузка маркированных лекарственных препаратов на оптовом складе» (приложение к СОП 2.23.1)
2.23.5 Схема процесса «Вывод из оборота маркированных лекарственных препаратов по различным причинам» (приложение к СОП 2.23.1)

Маркировка прочих товаров

2.24.1 СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных товаров»
2.24.2 Приложение №1 к СОП «Этапы и сроки внедрения маркировки товаров аптечного ассортимента» (приложение к СОП 2.24.1)
2.24.3 Приложение №2 к СОП «Коды ТНВЭД и ОКПД2 маркированных товаров» (приложение к СОП 2.24.1)
2.24.4 Приказ «Об организации работы с маркированными товарами» (приложение к СОП 2.24.1)
2.25 СОП «Порядок организации работ по аутсорсингу»

III. Процессы обеспечивающей деятельности:

Общие требования

3.1 Схема планировки оптового склада (образец)
3.2 СОП «Порядок обеспечения контроля доступа в помещения оптового склада фармацевтической организации»

Санитарно-эпидемиологическое состояние помещения

3.3 СОП «Порядок организации работ по обеспечению температурного режима и влажности в помещениях зон хранения оптового склада»
3.4 СОП «Порядок организации работ по соблюдению санитарно-эпидемиологических требований к помещениям оптового склада фармацевтической организации»
3.5 Инструкция «Расчет потребности дезинфицирующих средств для выполнения влажной обработки помещений и оборудования на оптовом складе фармацевтической организации»
3.6 СОП «Инструкция по уборке разлитых и рассыпанных лекарственных средств»
3.7.1 СОП «Схема обращения с медицинскими отходами в фармацевтической организации»
3.7.2 Сводная схема обращения с медицинскими отходами в фармацевтической организации (приложение к СОП 3.7.1)
3.8 СОП «Инструкция по соблюдению правил личной гигиены персоналом оптового склада фармацевтической организации»
3.9 Инструкция «Порядок прохождения медицинского осмотра для работников фармацевтической организации»

Охрана труда

3.10.1 Инструкция по оказанию первой медицинской помощи в фармацевтической организации
3.10.2 Приказ «О порядке размещения, хранения и использования аптечек первой помощи в фармацевтической организации» (приложение к СОП 3.10.1)
3.11 Рабочая инструкция «Инструкция по проведению первичного (вводного) и повторного инструктажа сотрудников фармацевтической организации»
3.12 Рабочая инструкция «Инструкция по охране труда фармацевтических работников, осуществляющих прием и сборку готовых лекарственных средств, медицинских изделий и других товаров»
3.13 Рабочая инструкция «Инструкция по охране труда сотрудников фармацевтической организации» (для не фармацевтических работников)
3.14 Рабочая инструкция «Инструкция о мерах пожарной безопасности и действий персонала в случае возникновения пожара в фармацевтической организации»
3.15 Рабочая инструкция «Инструкция по электробезопасности для не электротехнического персонала 1 квалификационной группы»

Персонал

3.16 Программа адаптации для вновь принятых работников
3.17 План-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников
3.18 Положение об оптовом складе
3.19 Этический кодекс фармацевта и провизора

2. Журналы для оптового фарм склада
1. Журнал учета движения иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)
2. Журнал предметно-количественного учета (ПКУ)
3. Журнал регистрации температуры и влажности в помещениях оптового склада
4. Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании
5. Журнал препаратов с ограниченным сроком годности
6. Журнал регистрации операций с прекурсорами
7. Журнал регистрации генеральных уборок на оптовом складе
8. Журнал учета выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств и незарегистрированных изделий медицинского назначения
9. Журнал и акт учёта проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя
10. Журнал регистрации результатов поступающих грузов
11. Журнал регистрации результатов приемочного контроля
12. Журнал учета дезинфицирующих средств
13. Журнал учета дефектуры
14. Журнал контроля качества
15. Журнал вводного инструктажа по охране труда
16. Журнал инструктажа на рабочем месте
17. Журнал целевого инструктажа
18. Журнал инструктажа по пожарной безопасности
19. Журнал инструктажа по электробезопасности
20. Журнал регистрации приказов (распоряжений)

3. Внутренний аудит для оптового фарм склада
1. Инструкция о порядке проведения внутреннего аудита
2. Методическая инструкция «Хранение лекарственных средств для медицинского применения»
3. Методическая инструкция «Перевозка (транспортировка) лекарственных средств для медицинского применения»
4. Методическая инструкция «Отпуск, передача, реализация, продажа лекарственных средств для медицинского применения»
5. Методическая инструкция «Уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения»
6. Методическая инструкция «Соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности»
7. Методическая инструкция «Соблюдение обязательных требований при транспортировке медицинских изделий»
8. Методическая инструкция «Соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий»
9. Методическая инструкция «Хранение лекарственных средств для медицинского применения»
10. Методическая инструкция «Перевозка лекарственных средств»
11. Методическая инструкция «Отпуск, реализация лекарственных средств для медицинского применения»
12. Методическая инструкция «Уничтожение лекарственных средств»
13. Методическая инструкция «Соответствие лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству»
14. Методическая инструкция «Исчерпывающий перечень документов и (или) информации, необходимых для осуществления государственного контроля (надзора) и достижения целей и задач проведения проверки» (МИ)
15. Проверочный лист №1 «Соблюдение требований по приемочному контролю и хранению лекарственных средств, товаров различных товарных групп на оптовом складе фармацевтической организации»
16. Проверочный лист №2 «Соблюдение требований по отпуску (реализации) лекарственных средств и товаров различных товарных групп на оптовом складе фармацевтической организации»
17. Проверочный лист №3 «Соблюдение требований по работе с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными ЛС, МИ, прочей несоответствующей продукцией, действия по уничтожению ЛС и ТРТГ в фармацевтической организации»
18. Проверочный лист №4 «Соблюдение требований санитарного законодательства в фармацевтической организации»
19. Проверочный лист №5 «Соблюдение лицензионных требований фармацевтической организацией оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»
20. Проверочный лист №6 «Соблюдение требований к обеспечению условий поддержания «холодовой цепи» для термолабильных лекарственных средств»
21. Проверочный лист №7 «Соблюдение требований по транспортировке (экспедированию) товаров потребителю»
22. Проверочный лист №8 «Соблюдение требований к хранению и отпуску (реализации) медицинских изделий»
23. Проверочный лист №9 «Соблюдение требований к проведению инструктажей, программ адаптации и переподготовки персонала фармацевтической организации»
24. Проверочный лист №10 «Исчерпывающий перечень документов и (или) информации, необходимых при проверке государственного надзора»
25. Проверочный лист №11 «Формирование ассортимента товаров на оптовом складе. Ценообразование ЖНВЛП»
26. Проверочный лист №12 «Соблюдение требований к обращению маркированных лекарственных препаратов»
27. Приказ «Об утверждении форм проверочных листов и акта проверки»
Приложение №1 к приказу «Реестр проверочных листов и Акта проверки»
Приложение №2 к приказу План проведения внутреннего аудита на объектах фармацевтической организации
28. План-график проведения внутренних аудитов (образец)
29. Акт по результатам внутренней проверки на соответствие правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам хранения ЛП и прочих ТРТГ
30. Приказ Об утверждении положения о внутреннем аудите
Приложение к приказу – Положение о проведении внутреннего аудита
31. Документированная процедура Внутренний аудит

4. Кадровые документы для оптового фарм склада
1. Должностная инструкция водителя-экспедитора фарм склада
2. Должностная инструкция грузчика фарм склада
3. Должностная инструкция заведующего фарм складом
4. Должностная инструкция заместителя заведующего фарм складом
5. Должностная инструкция менеджера складского учета фарм склада
6. Должностная инструкция оператора по работе с товарно-учетной программой
7. Должностная инструкция провизора складского учета
8. Должностная инструкция фармацевта складского учет
9. Должностная инструкция заместителя руководителя фармацевтической организации, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества

5. Оценочные листы для лицензирования оптового фарм склада
1. Информация об оценочных листах Росздравнадзора
2. Оценочные листы с расшифровками
3. Перечень документов из сборника НДП для лицензирования оптового фарм склада

6. Медицинские отходы для оптового фарм склада
1. Правила сбора, хранения, размещения, учета и утилизации медицинских отходов
2. Инструкция «Порядок проведения инвентаризации отходов производства и потребления»
3. Характеристика объекта размещения отходов
4. Инструкция по обращению с отходами 1 класса опасности «Ртутные лампы, люминесцентные ртутьсодержащие трубки отработанные и брак»
5. Акт о несчастном случае на производстве при обращении с отходами
6. Журнал первичного инструктажа для работы с отходами
7. Журнал учета аварийных ситуаций при обращении с медицинскими отходами
8. Инструкция по обращению с отходами
9. Приказ Об проведении первичного инструктажа по безопасному обращению с медицинскими отходами
10. Приказ об учете аварийных ситуаций при обращении с медицинскими отходами
11. Приказ об утверждении форм технологических журналов
12. Технологический журнал участка обработки отходов классов «Б» и «В»
13. Технологический журнал учета отходов классов «Б» и «В» в организации
14. Технологический журнал учета отходов классов «Б» и «В» в структурном подразделении
15. Акт об уничтожении вакцин
16. Приказ о назначении ответственных лиц в области обращения с медицинскими отходами

7. Антитеррористический паспорт для оптового фарм склада
1. Инструкция антитеррористический паспорт
2. Приказ Об ответственном за обеспечение антитеррористической защищенности
3. Письмо категорирование
4. Приказ О категорировании объекта
5. Акт обследования и категорирования
6. Форма паспорта безопасности объекта
7. Образец паспорта безопасности объекта
8. Письмо на согласование паспорта безопасности
9. Инструкция о порядке действий при угрозе и возникновении ЧС
10. Должностная инструкция ответственного лица за АТБ
11. Памятки по антитеррористической безопасности

8. Программа производственного контроля (ППК) для оптового фарм склада

Получите консультацию от эксперта МедИнфо24:
• Разберемся и классифицируем проверку: плановая, внеплановая, документарная, выездная, выдадим инструкции к действию
• Подберем, поможем и вышлем необходимые документы: журналы, СОПы для ОПТа, Правила надлежащей дистрибьюторской практики
• Подскажем ваши права и ответственность за нарушения, поделимся практическими советами