СОП «Управление рисками для качества и контроль изменений документов системы качества» для дистрибьюторов

Артикул:

700 руб 0 руб

Оставить отзыв

Вы получите документ в течение 10 минут на свой e-mail в формате .doc (MS Word) сразу после оплаты.

Документ актуален и соответствует всем требованиям РФ на 24 ноября 2024 г.

В корзину

Цель СОПа:

Обеспечение контроля изменений документации системы качества, основанной на принципах управления рисками для качества.

Процесс управления рисками фармацевтической организации включает следующие стадии:

идентификация, анализ и определение степени рисков;
планирование необходимых мероприятий по устранению рисков;
осуществление мероприятий по устранению рисков и изменений документации системы качества;
анализ результатов и эффективности мероприятий по устранению рисков.

Идентификация рисков осуществляется по всем основным и вспомогательным процессам деятельности фармацевтической организации в соответствии с Паспортом рисков фармацевтической организации. При идентификации риска руководителем соответствующего структурного подразделения фармацевтической организации определяется следующая информация:

наименование процесса;
наименование риска;
описание риска;
причины появления риска;
владелец риска;
подразделение фармацевтической организации.

Риски фармацевтической организации складываются из рисков, присущих любой коммерческой организации, а также из специфических рисков, связанных с осуществлением фармацевтической деятельности. В фармацевтической деятельности выделяют процессы заказа, приемки, хранения, отпуска (реализации) и транспортировки лекарственных средств (ЛС) и товаров различных товарных групп (ТРТГ). Возникающие на данных этапах риски создают опасность и для фармацевтической организации, и для потребителя фармацевтических услуг.

Руководство фармацевтической организации определяет возможные причины появления рисков в фармацевтической организации по всем процессам деятельности организации, составляет План рисков, организует и контролирует мониторинг и оценку рисков с целью получения доказательства того, что процессы деятельности организации способны достигать запланированных результатов. Мониторинг и оценка рисков системы качества осуществляется посредством внутреннего контроля - периодической оценки процессов по выявленным несоответствиям, санкционированному внесению изменений в документы системы качества и решений в план корректирующих и предупреждающих действий.

NB! Данный СОП следует рассматривать и внедрять в свою компанию в комплексе со следующими документами (оплачивается отдельно):