онлайн-сервис
готовых документов

СОП "Управление рисками для качества и контроль изменений документов системы качества"

Артикул:
700 руб 0 руб
Оставить отзыв

Вы получите документ в течение 10 минут на свой e-mail в формате .doc (MS Word) сразу после оплаты.

Документ актуален и соответствует всем требованиям РФ на 01 декабря 2022 г.

Цель СОПа:

Обеспечение контроля изменений документации системы качества, основанной на принципах управления рисками для качества.

Процесс управления рисками фармацевтической организации включает следующие стадии:

  • идентификация, анализ и определение степени рисков;
  • планирование необходимых мероприятий по устранению рисков;
  • осуществление мероприятий по устранению рисков и изменений документации системы качества;
  • анализ результатов и эффективности мероприятий по устранению рисков.

Идентификация рисков осуществляется по всем основным и вспомогательным процессам деятельности фармацевтической организации в соответствии с Паспортом рисков фармацевтической организации. При идентификации риска руководителем соответствующего структурного подразделения фармацевтической организации определяется следующая информация:

  • наименование процесса;
  • наименование риска;
  • описание риска;
  • причины появления риска;
  • владелец риска;
  • подразделение фармацевтической организации.

Риски фармацевтической организации складываются из рисков, присущих любой коммерческой организации, а также из специфических рисков, связанных с осуществлением фармацевтической деятельности. В фармацевтической деятельности выделяют процессы заказа, приемки, хранения, отпуска (реализации) и транспортировки лекарственных средств (ЛС) и товаров различных товарных групп (ТРТГ). Возникающие на данных этапах риски создают опасность и для фармацевтической организации, и для потребителя фармацевтических услуг.

Руководство фармацевтической организации определяет возможные причины появления рисков в фармацевтической организации по всем процессам деятельности организации, составляет План рисков, организует и контролирует мониторинг и оценку рисков с целью получения доказательства того, что процессы деятельности организации способны достигать запланированных результатов. Мониторинг и оценка рисков системы качества осуществляется посредством внутреннего контроля - периодической оценки процессов по выявленным несоответствиям, санкционированному внесению изменений в документы системы качества и решений в план корректирующих и предупреждающих действий.

NB! Данный СОП следует рассматривать и внедрять в свою компанию в комплексе со следующими документами (оплачивается отдельно):

Отзывов на данный документе еще нет, оставьте его первым!
Оставьте отзыв первым

Электронная доставка на e-mail

Доставка документов осуществялется в электронном виде сразу после подтверждения оплаты на Ваш e-mail, который указан при заполнении карточки заказа.

ВНИМАНИЕ!!! Проверяйте папку "Спам", если не получили от нас письмо.

 

По всем возникающим вопросам обращайтесь в службу поддержки:

тел +7904 866 01 00 (Whatsapp )

e-mail: support@medinfo24.ru

Сопутствующие документы
Аналогичные документы
Заказ в один клик

Настоящим подтверждаю, что я ознакомлен и согласен с условиями пользовательского соглашения и политикой обработки персональных данных.