СОП «Управление рисками для качества и контроль изменений документов системы качества» подготовлена в соответствии с «Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», которые утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. №80.
Целью настоящего СОП является обеспечение контроля изменений документации системы качества, основанной на принципах управления рисками для качества.
Процесс управления рисками фармацевтической организации включает следующие стадии:
- идентификация, анализ и определение степени рисков;
- планирование необходимых мероприятий по устранению рисков;
- осуществление мероприятий по устранению рисков и изменений документации системы качества;
- анализ результатов и эффективности мероприятий по устранению рисков.
Идентификация рисков осуществляется по всем основным и вспомогательным процессам деятельности фармацевтической организации в соответствии с Паспортом рисков фармацевтической организации. При идентификации риска руководителем соответствующего структурного подразделения фармацевтической организации определяется следующая информация:
- наименование процесса;
- наименование риска;
- описание риска;
- причины появления риска;
- владелец риска;
- подразделение фармацевтической организации.
Оценка риска представляет собой совокупность вероятности риска. Оценка риска осуществляется не менее 1 раза в год. Вероятность риска определяется по 5-балльной шкале.
Паспорт рисков оформляется для подразделений фармацевтической организации, прямо или косвенно участвующих в дистрибьюции (оптовой торговле) лекарственных средств. Вероятность последствий риска рассчитывается на основании аналитических данных о выявленных несоответствиях, АВС-анализе товарных позиций, финансовом анализе.
Паспорт рисков фармацевтической организации содержит табличную часть, где размещена следующая информация (в разрезе различных рисков): наименование процесса, наименование риска, причины риска, балльная оценка вероятности риска, вероятность последствий риска.
В стоимость входят:
- СОП «Управление рисками для качества и контроль изменений документов системы качества»;
- Паспорт рисков фармацевтической организации (образец).
Объем документов - 20 страниц.
Почему важно всегда поддерживать документацию системы качества НДП в актуальном состоянии?
Наличие актуальных документов системы качества НДП - это важный пункт лицензионных требований и условий при осуществлении оптовой торговли лекарственными средствами, который является предметом проверки во время контрольно-надзорных мероприятий Управления Росздравнадзора и других контролирующих органов – ч. 4 и ч. 6 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
NB! Отсутствие, или ненадлежащее оформление документов НДП является грубым нарушением при осуществлении оптовой фармацевтической деятельности и может грозить организации штрафом от ста тысяч до двухсот тысяч рублей, или административным приостановлением деятельности на срок до девяноста суток!
Электронная доставка на e-mail
Доставка документов осуществялется в электронном виде сразу после подтверждения оплаты на Ваш e-mail, который указан при заполнении карточки заказа.
ВНИМАНИЕ!!! Проверяйте папку "Спам", если не получили от нас письмо.
По всем возникающим вопросам обращайтесь в службу поддержки:
тел +7904 866 01 00 (Whatsapp 
)
e-mail: support@medinfo24.ru