СОП «Порядок осуществления внутреннего контроля и анализа его эффективности» для фарм дистрибьюторов

Артикул:

700 руб 950 руб

Оставить отзыв

Вы получите документ в течение 10 минут на свой e-mail в формате .doc (MS Word) сразу после оплаты.

Документ актуален и соответствует всем требованиям РФ на 01 апреля 2025 г.

СОП «Порядок осуществления внутреннего контроля и анализа его эффективности» подготовлена в соответствии с «Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», которые утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. №80.

Целью настоящего СОП является обеспечение эффективности системы качества в деятельности фармацевтической организации.

Руководство фармацевтической организации организует и контролирует мониторинг и оценку процессов системы качества с целью получения доказательства того, что процессы деятельности организации способны достигать запланированных результатов. Мониторинг и оценка процессов системы качества осуществляется посредством внутреннего контроля - периодической оценки процессов по выявленным несоответствиям, санкционированному внесению изменений в плановые документы и решений в план корректирующих и предупреждающих действий.

План корректирующих и предупреждающих действий содержит таблицу с разделами: номер пункта СОП и формулировка несоответствия, установленная причина несоответствия, корректирующие и предупреждающие действия, требуемые ресурсы и т. д.

В стоимость входит:

СОП «Порядок осуществления внутреннего контроля и анализа его эффективности»;
План корректирующих и предупреждающих действий (образец).

Объем документов - 6 страниц.

Почему важно всегда поддерживать документацию системы качества НДП в актуальном состоянии?

Наличие актуальных документов системы качества НДП - это важный пункт лицензионных требований и условий при осуществлении оптовой торговли лекарственными средствами, который является предметом проверки во время контрольно-надзорных мероприятий Управления Росздравнадзора и других контролирующих органов – ч. 4 и ч. 6 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

NB! Отсутствие, или ненадлежащее оформление документов НДП является грубым нарушением при осуществлении оптовой фармацевтической деятельности и может грозить организации штрафом от ста тысяч до двухсот тысяч рублей, или административным приостановлением деятельности на срок до девяноста суток!

Отзывов на данный документе еще нет, оставьте его первым!